§ 129

Traci moc rozporzàdzenie Ministra Gospo- 2. Przepis ust. 1 nie wy∏àcza mo˝liwoÊci wymiany darki z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniinformacji technicznych mi´dzy producentem a jed- czych wymagaƒ dla maszyn i elementów bezpieczeƒnostkà notyfikowanà. stwa (Dz. U. Nr 259, poz. 2170).

3. Jednostka notyfikowana i jej pracownicy po- § 130. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem winni przeprowadzaç ocen´ zgodnoÊci, wykazujàc 29 grudnia 2009 r. najwy˝szy stopieƒ rzetelnoÊci zawodowej i kompeten- cji technicznej. Minister Gospodarki: W. Pawlak ORIENTACYJNY WYKAZ ELEMENTÓW BEZPIECZE¡STWA

1. Os∏ony od∏àczanych mechanicznych wa∏ów nap´- 12. Ograniczniki energii i urzàdzenia nadmiarowe wydowych. magane stosownie do § 42, § 83 i § 96 rozporzàdzenia.

2. Urzàdzenia ochronne przeznaczone do wykrywa- nia obecnoÊci osób. 13. Uk∏ady i urzàdzenia zmniejszajàce emisj´ ha∏asu i drgaƒ.

3. Nap´dzane mechanicznie ruchome os∏ony bloku- jàce przeznaczone do zastosowania w maszynach, 14. Konstrukcje chroniàce przed skutkami wywróceo których mowa w pkt 9—11 za∏àcznika nr 5 do nia (ROPS). rozporzàdzenia.

15. Konstrukcje chroniàce przed spadajàcymi przed- 4. Uk∏ady logiczne zapewniajàce funkcje bezpieczeƒ- miotami (FOPS). stwa.

16. Urzàdzenia obur´cznego sterowania.

5. Zawory z dodatkowymi Êrodkami do wykrywania uszkodzeƒ, przeznaczone do sterowania niebez- 17. Elementy maszyn zaprojektowanych do podnopiecznymi ruchami maszyny. szenia lub opuszczania osób mi´dzy ró˝nymi przystankami, takie jak:

6. Instalacje wyciàgowe przeznaczone do usuwania zanieczyszczeƒ wydzielanych przez maszyny. a) urzàdzenia ryglujàce drzwi przystankowe,

b) urzàdzenia chroniàce jednostk´ przenoszàcà ∏a- 7. Os∏ony i urzàdzenia ochronne zaprojektowane dunek przed upadkiem lub niekontrolowanym w celu ochrony osób przed zagro˝eniami powodo- wanymi przez cz´Êci ruchome zwiàzane z prawi- ruchem w gór´, d∏owà pracà maszyny. c) ograniczniki pr´dkoÊci,

8. Urzàdzenia monitorujàce do kontroli obcià˝enia d) zderzaki z akumulacjà energii z charakterystykà i przemieszczania w maszynach podnoszàcych. nieliniowà lub z t∏umieniem ruchu powrotnego,

e) zderzaki rozpraszajàce energi´,

9. Systemy ograniczajàce majàce za zadanie utrzy- manie osób w siedziskach. f) urzàdzenia zabezpieczajàce zainstalowane na si∏ownikach hydraulicznych uk∏adów nap´do- 10. Urzàdzenia do zatrzymania awaryjnego. wych, je˝eli sà stosowane jako urzàdzenia zapobiegajàce upadkom,

11. Uk∏ady do roz∏adowywania ∏adunków elektro- statycznych zapobiegajàce gromadzeniu si´ g) elektryczne urzàdzenia zabezpieczajàce w popotencjalnie niebezpiecznych ∏adunków elektro- staci ∏àczników bezpieczeƒstwa zawierajàcych statycznych. elementy elektroniczne.

DOKUMENTACJA TECHNICZNA

1. Dokumentacja techniczna maszyny 1.2.1.2. rysunek zestawieniowy maszyny i schematy obwodów sterowa- 1.1. Dokumentacja techniczna powinna wykazaç, ˝e nia, jak równie˝ istotne opisy maszyna spe∏nia wymagania, o których mowa i objaÊnienia niezb´dne do zrow rozporzàdzeniu. Dokumentacja techniczna zumienia dzia∏ania maszyny; powinna obejmowaç projektowanie, wytwa-

1.2.1.3. rysunki szczegó∏owe, wraz z dorzanie i dzia∏anie maszyny w zakresie koniecz-

∏àczonymi obliczeniami, wynikanym do tej oceny. Dokumentacja techniczna mi badaƒ, certyfikatami itp., niepowinna byç przygotowana przynajmniej zb´dne do sprawdzenia zgodnow jednym z oficjalnych j´zyków Unii Europej- Êci maszyny z zasadniczymi wyskiej, z wyjàtkiem instrukcji dla maszyny, do maganiami w zakresie ochrony której majà zastosowanie przepisy § 58 rozpo- zdrowia i bezpieczeƒstwa; rzàdzenia.

1.2.1.4. dokumentacj´ oceny ryzyka przedstawiajàcà zastosowanà 1.2. Dokumentacja techniczna obejmuje: procedur´ zawierajàcà:

1.2.1. dokumentacj´ konstrukcyjnà zawierajàcà:

1.2.1.4.1. wykaz zasadniczych 1.2.1.1. ogólny opis maszyny; wymagaƒ w zakresie ochrony zdrowia i bez- nych informacji o podzespo∏ach u˝ytych do pieczeƒstwa, które ma- produkcji maszyny, o ile takie informacje nie sà jà zastosowanie do niezb´dne przy sprawdzaniu zgodnoÊci z zamaszyny; sadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeƒstwa.

1.2.1.4.2. opis Êrodków wdro˝o- nych w celu wyelimi-

1.7. Niedope∏nienie obowiàzku przed∏o˝enia dokunowania zidentyfiko- mentacji technicznej w odpowiedzi na prawiwanych zagro˝eƒ lub d∏owo uzasadniony wniosek w∏aÊciwych orgazmniejszenia ryzyka nów krajowych mo˝e stanowiç wystarczajàcà oraz wskazanie ryzyka podstaw´ do zakwestionowania zgodnoÊci daresztkowego zwiàzane- nej maszyny z zasadniczymi wymaganiami go z maszynà, je˝eli w zakresie zdrowia i bezpieczeƒstwa. ma to zastosowanie;

1.2.1.5. zastosowane normy i inne spe- 2. Odpowiednia dokumentacja techniczna dla maszycyfikacje techniczne, wskazujàce ny nieukoƒczonej zasadnicze wymagania w zakre- sie ochrony zdrowia i bezpie- 2.1. Dokumentacja techniczna dla maszyny nieczeƒstwa obj´te tymi normami; ukoƒczonej powinna wskazywaç, które wymagania rozporzàdzenia sà zastosowane i spe∏nio- 1.2.1.6. wszelkie sprawozdania technicz- ne. Dokumentacja powinna obejmowaç prone podajàce wyniki badaƒ prze- jekt, wytwarzanie i dzia∏anie maszyny nieukoƒprowadzonych przez producenta czonej w zakresie koniecznym do oceny zgodalbo przez jednostk´ wybranà noÊci z zastosowanymi zasadniczymi wymagaprzez producenta lub jego upo- niami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeƒwa˝nionego przedstawiciela; stwa. Dokumentacja powinna byç przygotowa- 1.2.1.7. kopi´ instrukcji maszyny; na przynajmniej w jednym z oficjalnych j´zyków Unii Europejskiej.

1.2.1.8. deklaracj´ w∏àczenia wmonto- wanej maszyny nieukoƒczonej

2.2. Dokumentacja techniczna dla maszyny niei odpowiednià instrukcj´ monta- ukoƒczonej obejmuje:

˝u takiej maszyny, je˝eli ma to zastosowanie; 2.2.1. dokumentacj´ konstrukcyjnà zawierajàcà: 1.2.1.9. kopi´ deklaracji zgodnoÊci WE 2.2.1.1. rysunek zestawieniowy maszyny maszyn lub innych wyrobów nieukoƒczonej wraz ze schemaw∏àczonych do maszyny, je˝eli tami obwodów sterowania; ma to zastosowanie;

2.2.1.2. rysunki szczegó∏owe, wraz z do- 1.2.1.10. kopi´ deklaracji zgodnoÊci WE; ∏àczonymi obliczeniami, wynikami badaƒ, certyfikatami itp., nie- 1.2.2. w przypadku produkcji seryjnej, Êrodki zb´dne do sprawdzenia zgodnowewnàtrzzak∏adowe, jakie zostanà pod-

Êci maszyny nieukoƒczonej z zaj´te w celu zapewnienia zgodnoÊci ma- stosowanymi zasadniczymi wyszyny z przepisami rozporzàdzenia. maganiami w zakresie ochrony 1.3. Producent musi przeprowadziç odpowiednie zdrowia i bezpieczeƒstwa; badania i próby cz´Êci sk∏adowych, osprz´tu 2.2.1.3. dokumentacj´ oceny ryzyka lub gotowych maszyn, aby ustaliç, czy ich pro- przedstawiajàcà zastosowanà jekt lub wykonanie pozwalajà na bezpieczny procedur´, zawierajàcà: monta˝ i oddanie maszyny do u˝ytku. Odpo-

2.2.1.3.1. wykaz zastosowanych wiednie sprawozdania i wyniki podlegajà w∏à- i spe∏nionych zasadniczeniu do dokumentacji technicznej. czych wymagaƒ w za- 1.4. Dokumentacja techniczna powinna byç udo- kresie ochrony zdrowia st´pniana do wglàdu w∏aÊciwym organom kra- i bezpieczeƒstwa; jowym przez okres przynajmniej 10 lat od daty 2.2.1.3.2. opis Êrodków zapobieprodukcji maszyny lub, w przypadku produkcji gawczych wdro˝onych seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego w celu wyeliminowania egzemplarza. zidentyfikowanych zagro˝eƒ lub zmniejsze- 1.5. Dokumentacja techniczna nie musi znajdowaç nia ryzyka oraz wskazasi´ na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii nie ryzyka resztkowe- Europejskiej i nie musi byç stale dost´pna go, je˝eli ma to zastow formie materialnej. Jednak˝e, powinno byç sowanie; mo˝liwe jej skompletowanie i udost´pnienie w czasie wspó∏miernym do jej z∏o˝onoÊci przez 2.2.1.3.3. zastosowane normy osob´ wyznaczonà w deklaracji zgodnoÊci. i inne specyfikacje techniczne, wskazujàce 1.6. Dokumentacja techniczna nie musi obejmowaç zasadnicze wymagania szczegó∏owych rysunków ani innych szczegól- w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeƒ- ich projekt lub wykonanie pozwalajà na bezstwa obj´te tymi nor- pieczny monta˝ i u˝ytkowanie. Odpowiednie mami; sprawozdania i wyniki podlegajà w∏àczeniu do dokumentacji technicznej.

2.2.1.3.4. wszelkie sprawozdania techniczne podajàce

2.4. Dokumentacja techniczna powinna byç dost´pwyniki wszystkich ba- na przez okres przynajmniej 10 lat od daty prodaƒ przeprowadzonych dukcji maszyny nieukoƒczonej lub, w przypadprzez producenta albo ku produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania przez jednostk´ wybra- ostatniego egzemplarza, a na wniosek przed∏onà przez producenta

˝ona organom nadzoru rynku. Dokumentacja lub jego upowa˝nione- techniczna nie musi znajdowaç si´ na terytogo przedstawiciela; rium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej 2.2.1.3.5. kopi´ instrukcji monta- i nie musi byç stale dost´pna w formie material- ˝u maszyny nieukoƒ- nej. Powinno byç mo˝liwe jej skompletowanie czonej; i przed∏o˝enie organom nadzoru rynku przez 2.2.2. w przypadku produkcji seryjnej, Êrodki osob´ wyznaczonà w deklaracji w∏àczenia. wewnàtrzzak∏adowe, jakie zostanà pod-

2.5. Niedope∏nienie obowiàzku przed∏o˝enia odpoj´te w celu zapewnienia zgodnoÊci ma- wiedniej dokumentacji technicznej w odpowieszyny nieukoƒczonej z zastosowanymi dzi na prawid∏owo uzasadniony wniosek orgazasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeƒstwa. nów nadzoru rynku mo˝e stanowiç wystarczajàcà podstaw´ do zakwestionowania zgodnoÊci 2.3. Producent powinien przeprowadziç odpowied- maszyny nieukoƒczonej z zastosowanymi nie badania i próby cz´Êci sk∏adowych, osprz´- i poddanymi ocenie zasadniczymi wymaganiatu lub maszyn nieukoƒczonych, aby ustaliç, czy mi w zakresie zdrowia i bezpieczeƒstwa.

DEKLARACJE

1. Deklaracja zgodnoÊci WE dla maszyn wy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w spra- 1.1. Do deklaracji zgodnoÊci WE dla maszyn przepi- wie maszyn, zmieniajàcej dyrektyw´ sy § 58 ust. 2—4 rozporzàdzenia stosuje si´ od- 95/16/WE (Dz. Urz. UE L 157 z 09.06.2006, powiednio. Deklaracja zgodnoÊci WE oraz jej str. 24), oraz podobne oÊwiadczenie t∏umaczenia powinny byç sporzàdzone w for- o zgodnoÊci z innymi dyrektywami lub mie maszynopisu lub napisane odr´cznie wiel- innymi przepisami, które maszyna spe∏- kimi literami. nia, je˝eli ma to zastosowanie; wszystkie odniesienia muszà byç odniesieniami do 1.2. Deklaracja zgodnoÊci WE odnosi si´ wy∏àcznie przepisów opublikowanych w Dzienniku do maszyny w stanie, w jakim zosta∏a wprowa-

Urz´dowym Unii Europejskiej; dzona do obrotu lub oddana do u˝ytku, i nie obejmuje cz´Êci dodanych przez u˝ytkownika 1.3.5. nazw´, adres i numer identyfikacyjny koƒcowego lub przeprowadzonych przez niego jednostki notyfikowanej, która przepropóêniejszych dzia∏aƒ. wadzi∏a badanie typu WE, o którym mowa w pkt 2 za∏àcznika nr 6 do rozporzà- 1.3. Deklaracja zgodnoÊci WE powinna zawieraç: dzenia, oraz numer certyfikatu badania 1.3.1. nazw´ i pe∏ny adres producenta oraz je- typu WE, je˝eli ma to zastosowanie; go upowa˝nionego przedstawiciela, je-

1.3.6. nazw´, adres i numer identyfikacyjny ˝eli ma to zastosowanie; jednostki notyfikowanej, która zatwier- 1.3.2. nazwisko i adres osoby majàcej miejsce dzi∏a system pe∏nego zapewnienia jakozamieszkania na terytorium paƒstwa Êci, o którym mowa w pkt 3 za∏àcznika cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, upo- nr 6 do rozporzàdzenia, je˝eli ma to zawa˝nionej do przygotowania dokumen- stosowanie; tacji technicznej;

1.3.7. odniesienie do zastosowanych norm 1.3.3. opis i dane identyfikacyjne maszyny, zharmonizowanych, je˝eli ma to zastosow tym ogólne okreÊlenie, funkcj´, model, wanie; typ, numer seryjny i nazw´ handlowà;

1.3.8. odniesienie do innych zastosowanych 1.3.4. oÊwiadczenie, ˝e maszyna spe∏nia norm i specyfikacji technicznych, je˝eli wszystkie odpowiednie przepisy dyrekty- ma to zastosowanie;

1.3.9. miejsce i dat´ sporzàdzenia deklaracji; 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniajàcej dyrektyw´ 95/16/WE, maszyna spe∏nia 1.3.10. imi´ i nazwisko oraz podpis osoby upo- oraz ˝e przygotowano odpowiednià dowa˝nionej do sporzàdzenia deklaracji kumentacj´ technicznà, a w stosownych w imieniu producenta lub jego upowa˝- przypadkach podobne oÊwiadczenie nionego przedstawiciela. o zgodnoÊci maszyny nieukoƒczonej z innymi dyrektywami wspólnotowymi; 2. Deklaracja w∏àczenia maszyny nieukoƒczonej wszystkie odniesienia muszà byç odniesieniami do przepisów opublikowanych 2.1. Do deklaracji w∏àczenia maszyny nieukoƒczo- w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejnej przepisy § 58 ust. 1—4 rozporzàdzenia sto- skiej; suje si´ odpowiednio. Deklaracja w∏àczenia oraz jej t∏umaczenia powinny byç sporzàdzone 2.2.5. zobowiàzanie do przekazania, na uzasadw formie maszynopisu lub odr´cznie napisane niony wniosek organów nadzoru rynku, wielkimi literami. odpowiednich informacji na temat maszyny nieukoƒczonej; zobowiàzanie to 2.2. Deklaracja w∏àczenia powinna zawieraç nast´- powinno okreÊlaç sposób przekazania inpujàce dane szczegó∏owe: formacji i nie mo˝e naruszaç praw w∏as- 2.2.1. nazw´ i pe∏ny adres producenta maszy- noÊci intelektualnej producenta maszyny ny nieukoƒczonej, a w stosownych przy- nieukoƒczonej; padkach, jego upowa˝nionego przedsta-

2.2.6. oÊwiadczenie, ˝e maszyna nieukoƒczona wiciela; nie mo˝e zostaç oddana do u˝ytku do 2.2.2. nazwisko i adres osoby majàcej miejsce czasu zadeklarowania zgodnoÊci maszyzamieszkania na terytorium paƒstwa ny finalnej, do której ma byç w∏àczona, cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, upo- z przepisami dyrektywy 2006/42/WE Parwa˝nionej do przygotowania odpowied- lamentu Europejskiego i Rady z dnia niej dokumentacji technicznej; 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniajàcej dyrektyw´ 95/16/WE, je˝eli ma to 2.2.3. opis i identyfikacj´ maszyny nieukoƒczo- zastosowanie; nej, w tym ogólne okreÊlenie, funkcj´, model, typ, numer seryjny i nazw´ hand- 2.2.7. miejsce i dat´ sporzàdzenia deklaracji; lowà;

2.2.8. imi´ i nazwisko oraz podpis osoby upo- 2.2.4. oÊwiadczenie, które z zasadniczych wy- wa˝nionej do sporzàdzenia deklaracji magaƒ dyrektywy 2006/42/WE Parlamen- w imieniu producenta lub jego upowa˝- tu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja nionego przedstawiciela.

WZÓR ZNAKU CE

1. Znak CE sk∏ada si´ z liter „CE” o poni˝szych kszta∏tach:

2. W przypadku pomniejszenia lub powi´kszenia 4. Oznakowanie CE musi byç umieszczone w bezpooznakowania CE nale˝y zachowaç proporcje poda- Êredniej bliskoÊci nazwy producenta lub jego upone na powy˝szym rysunku. wa˝nionego przedstawiciela, przy zastosowaniu tej samej techniki.

3. Elementy oznakowania CE powinny mieç t´ sa- mà wysokoÊç, która nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 5. W przypadku zastosowania procedury pe∏nego za- 5 mm. W przypadku maszyn o niewielkich roz- pewnienia jakoÊci, o której mowa w pkt 3 za∏àcznimiarach dopuszcza si´ odst´pstwo od tego wa- ka nr 6 do rozporzàdzenia, za oznakowaniem CE runku. umieszcza si´ numer jednostki notyfikowanej. KATEGORIE MASZYN, DO KTÓRYCH MA ZASTOSOWANIE JEDNA Z PROCEDUR OCENY ZGODNOÂCI OKREÂLONYCH W § 127 UST. 3 I 4 ROZPORZÑDZENIA

1. Pilarki tarczowe (jedno- i wielopi∏owe) do obróbki 9. Prasy, w tym prasy kraw´dziowe, do obróbki medrewna i podobnych materia∏ów lub mi´sa i po- tali na zimno, z r´cznym podawaniem lub odbieradobnych materia∏ów: niem, których ruchome elementy robocze mogà mieç skok wi´kszy ni˝ 6 mm i pr´dkoÊç przekracza- 1.1. pilarki z pi∏ami pozostajàcymi podczas obrób- jàcà 30 mm/s. ki w sta∏ej pozycji, wyposa˝one w sta∏y stó∏ lub podpor´ z r´cznym posuwem obrabiane-

10. Wtryskarki lub prasy do tworzyw sztucznych, go materia∏u lub dostawnym mechanizmem z r´cznym podawaniem lub odbieraniem. posuwowym;

11. Wtryskarki lub prasy do gumy, z r´cznym podawa- 1.2. pilarki z pi∏ami pozostajàcymi podczas obrób- niem lub odbieraniem. ki w sta∏ej pozycji, wyposa˝one w r´cznie ob- s∏ugiwany stó∏ lub wózek wykonujàcy ruchy

12. Maszyny do robót podziemnych nast´pujàcych rozwrotne; dzajów:

1.3. pilarki z pi∏ami pozostajàcymi podczas obróbki

12.1. lokomotywy i wózki hamulcowe; w sta∏ej pozycji, z wbudowanym mechani- zmem posuwowym dla obrabianego materia∏u 12.2. hydrauliczne obudowy zmechanizowane. oraz r´cznym podawaniem lub odbieraniem;

13. R´cznie ∏adowane pojazdy do zbierania odpadów 1.4. pilarki z pi∏ami przemieszczajàcymi si´ pod- z gospodarstw domowych, wyposa˝one w mechaczas obróbki, z mechanicznym nap´dem prze- nizm prasujàcy. mieszczania pi∏y oraz r´cznym podawaniem lub odbieraniem.

14. Od∏àczalne urzàdzenia do mechanicznego przenoszenia nap´du wraz z os∏onami.

2. Strugarki wyrówniarki do obróbki drewna z r´cz- nym posuwem.

15. Os∏ony od∏àczalnych urzàdzeƒ do mechanicznego 3. Jednostronne strugarki grubiarki do obróbki przenoszenia nap´du. drewna z wbudowanym mechanizmem posuwo- wym oraz r´cznym podawaniem lub odbieraniem. 16. PodnoÊniki do obs∏ugi pojazdów.

4. Pilarki taÊmowe do obróbki drewna i podobnych 17. Urzàdzenia do podnoszenia osób lub osób i towamateria∏ów oraz mi´sa i podobnych materia∏ów: rów, stwarzajàce ryzyko upadku z wysokoÊci wi´kszej ni˝ 3 m.

4.1. pilarki z pi∏ami pozostajàcymi podczas obrób- ki w sta∏ej pozycji, wyposa˝one w sta∏y lub 18. PrzenoÊne maszyny monta˝owe i inne udarowe wykonujàcy ruchy zwrotne stó∏ lub podpor´ uruchamiane za pomocà nabojów. dla przedmiotu obrabianego;

19. Urzàdzenia ochronne przeznaczone do wykrywa- 4.2. pilarki z pi∏ami zamontowanymi na wózku wy- nia obecnoÊci osób. konujàcym ruchy zwrotne.

20. Nap´dzane mechanicznie ruchome os∏ony bloku- 5. Maszyny kombinowane do obróbki drewna i po- jàce przeznaczone do zastosowania jako zabezpiedobnych materia∏ów, w sk∏ad których wchodzà czenie w maszynach, o których mowa w pkt 9—11. obrabiarki wymienione w pkt 1—4 i 7.

6. Wielowrzecionowe czopiarki do obróbki drewna 21. Uk∏ady logiczne zapewniajàce funkcje bezpieczeƒz r´cznym posuwem. stwa.

7. Frezarki pionowe dolnowrzecionowe z posuwem 22. Konstrukcje chroniàce przed skutkami wywrócer´cznym, do obróbki drewna i podobnych mate- nia (ROPS). ria∏ów.

23. Konstrukcje chroniàce przed spadajàcymi przed- 8. PrzenoÊne pilarki ∏aƒcuchowe do drewna. miotami (FOPS).

PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI

1. Ocena zgodnoÊci po∏àczona z kontrolà wewn´trz- zgodnie z dokumentacjà technicznà, nà na etapie wykonania maszyny i ustala, które elementy zosta∏y zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi posta- 1.1. Ocena zgodnoÊci po∏àczona z kontrolà we- nowieniami norm zharmonizowanych wn´trznà na etapie wykonania maszyny jest oraz te elementy, których projekt nie procedurà, zgodnie z którà producent albo jego opiera si´ na odpowiednich postanowieupowa˝niony przedstawiciel realizujàcy zobo- niach tych norm; wiàzania ustanowione w pkt 1.2 i 1.3 zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dana maszyna spe∏nia odpo- 2.5.2. je˝eli nie zosta∏y zastosowane normy wiednie wymagania rozporzàdzenia. zharmonizowane, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kon- 1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi- troli, pomiarów i badaƒ w celu ustalenia, ciel opracowuje dokumentacj´ technicznà czy przyj´te rozwiàzania spe∏niajà zasadokreÊlonà w pkt 1 za∏àcznika nr 2 do rozporzà- nicze wymagania rozporzàdzenia w zadzenia dla ka˝dego reprezentatywnego modelu kresie ochrony zdrowia i bezpieczeƒstwa; produkowanej maszyny.

2.5.3. je˝eli normy zharmonizowane zosta∏y za- 1.3. Producent powinien podjàç wszelkie niezb´dne stosowane, przeprowadza lub zleca prze- Êrodki, aby proces produkcji zapewnia∏ zgod- prowadzenie odpowiednich kontroli, ponoÊç wytworzonych maszyn z dokumentacjà miarów i badaƒ w celu sprawdzenia, czy technicznà okreÊlonà w pkt 1 za∏àcznika nr 2 do normy te zosta∏y rzeczywiÊcie zastosorozporzàdzenia oraz z wymaganiami rozporzà- wane; dzenia (kontrola wewn´trzna na etapie wyko-

2.5.4. uzgadnia z wnioskodawcà miejsce nania maszyny). sprawdzenia, czy dany typ zosta∏ wykonany zgodnie z badanà dokumentacjà 2. Badanie typu WE technicznà, i przeprowadzenia niezb´dnych kontroli, pomiarów i badaƒ.

2.1. Badanie typu WE jest procedurà, wed∏ug której jednostka notyfikowana stwierdza i zaÊwiad-

2.6. Je˝eli dany typ spe∏nia przepisy rozporzàdzecza, ˝e reprezentatywny model maszyny okreÊ- nia, jednostka notyfikowana wydaje sk∏adajàlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, zwa- cemu wniosek certyfikat badania typu WE. Cerny dalej „typem”, spe∏nia przepisy rozporzà- tyfikat powinien zawieraç nazw´ i adres produdzenia. centa lub jego upowa˝nionego przedstawiciela, dane niezb´dne do zidentyfikowania za- 2.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi- ciel powinien sporzàdziç dla ka˝dego typu do- twierdzonego typu, wnioski z badaƒ i warunki, kumentacj´ technicznà okreÊlonà w pkt 1 za- na jakich zosta∏ wydany.

∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia.

2.7. Producent i jednostka notyfikowana zachowujà kopi´ tego certyfikatu, dokumentacji technicz- 2.3. Dla ka˝dego typu producent lub jego upowa˝- niony przedstawiciel przedk∏ada w wybranej nej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek przez 15 lat od daty wydania certyfikatu. o przeprowadzenie badania typu WE.

2.8. Je˝eli dany typ nie spe∏nia przepisów rozporzà- 2.4. Wniosek powinien zawieraç: dzenia, jednostka notyfikowana odmawia sk∏adajàcemu wniosek wydania certyfikatu bada- 2.4.1. nazw´ i adres producenta oraz jego upo- nia typu WE, podajàc szczegó∏owe powody odwa˝nionego przedstawiciela, je˝eli ma to mowy. Jednostka notyfikowana powiadamia zastosowanie; sk∏adajàcego wniosek, inne jednostki notyfikowane i ministra w∏aÊciwego do spraw gospo- 2.4.2. pisemnà deklaracj´, ˝e wniosek nie zo- darki. Jednostka notyfikowana powinna zasta∏ z∏o˝ony w innej jednostce notyfiko- pewniç procedur´ odwo∏awczà. wanej;

2.4.3. dokumentacj´ technicznà; 2.9. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która przechowuje dokumentacj´ tech- 2.4.4. ponadto wnioskodawca powinien prze- nicznà zwiàzanà z certyfikatem badania typu kazaç do dyspozycji jednostki notyfiko- WE, o wszelkich zmianach wprowadzanych do wanej próbk´ typu; je˝eli wymaga tego zatwierdzonego typu. Jednostka notyfikowana program badaƒ, jednostka notyfikowana bada te zmiany i albo potwierdza wa˝noÊç istmo˝e zwróciç si´ o dostarczenie dal- niejàcego certyfikatu badania typu WE, albo szych próbek. wydaje nowy certyfikat, je˝eli zmiany mogà mieç wp∏yw na zgodnoÊç z zasadniczymi wy- 2.5. Jednostka notyfikowana: maganiami w zakresie ochrony zdrowia i bez- 2.5.1. bada dokumentacj´ technicznà, spraw- pieczeƒstwa lub z przewidywanymi warunkami dza, czy dany typ zosta∏ wyprodukowany u˝ytkowania danego typu.

2.10. Komisja Europejska, minister w∏aÊciwy do 3.4.2. miejsce projektowania, produkcji, konspraw gospodarki i jednostki notyfikowane troli, badania oraz magazynowania mamogà, na wniosek, uzyskaç kopi´ certyfikatu szyn; badania typu WE. Na uzasadniony wniosek

3.4.3. dokumentacj´ technicznà opisanà w pkt 1 Komisja i minister mogà uzyskaç kopie doku- za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, dla mentacji technicznej oraz wyników badaƒ jednego modelu z ka˝dej grupy maszyn, przeprowadzonych przez jednostk´ notyfiko- wanà. o których mowa w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, jakie zamierza produkowaç; 2.11. Dokumenty i korespondencj´ odnoszàce si´ do procedur badania typu WE sporzàdza si´ 3.4.4. dokumentacj´ systemu jakoÊci; w j´zyku polskim lub w innym oficjalnym j´zy-

3.4.5. pisemne oÊwiadczenie, ˝e wniosek nie ku Unii Europejskiej mo˝liwym do zaakcepto- zosta∏ z∏o˝ony w innej jednostce notyfiwania przez jednostk´ notyfikowanà. kowanej.

2.12. Na jednostce notyfikowanej spoczywa sta∏y

3.5. System jakoÊci musi zapewniaç zgodnoÊç maobowiàzek zapewnienia, ˝e certyfikat badania szyny z przepisami rozporzàdzenia. Wszystkie typu WE pozostaje wa˝ny. Powiadamia ona elementy, wymagania i przepisy przyj´te przez producenta o wszelkich istotnych zmianach, producenta powinny byç udokumentowane które mog∏yby mieç wp∏yw na wa˝noÊç certy- w systematyczny i uporzàdkowany sposób fikatu. Jednostka notyfikowana wycofuje cer- w postaci Êrodków, procedur i pisemnych intyfikaty, które straci∏y wa˝noÊç. strukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powin- 2.13. Na producencie danej maszyny spoczywa sta∏y na umo˝liwiaç jednolità interpretacj´ Êrodków obowiàzek zapewnienia, ˝e maszyna ta jest proceduralnych i jakoÊciowych, takich jak: prozgodna z aktualnym stanem wiedzy technicznej. gramy jakoÊci, plany jakoÊci, ksi´gi jakoÊci i zapisy.

2.14. Co 5 lat producent sk∏ada jednostce notyfiko- wanej wniosek o przeprowadzenie przeglàdu 3.6. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna zawiewa˝noÊci certyfikatu badania typu WE. raç odpowiedni opis:

2.15. Jednostka notyfikowana odnawia certyfikat 3.6.1. celów dotyczàcych jakoÊci, struktury orbadania typu WE na kolejne 5 lat, je˝eli stwier- ganizacyjnej, zakresu odpowiedzialnoÊci dzi jego wa˝noÊç, uwzgl´dniajàc aktualny i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu stan wiedzy technicznej. do konstrukcji i jakoÊci maszyn;

3.6.2. technicznych specyfikacji projektowych, 2.16. Producent i jednostka notyfikowana zachowu- w tym norm zharmonizowanych, jakie jà kopi´ certyfikatu badania typu WE, doku- b´dà stosowane oraz, je˝eli normy zharmentacji technicznej i wszystkich odpowied- monizowane nie sà w pe∏ni stosowane, nich dokumentów przez 15 lat od daty wyda-

Êrodków, jakie zostanà podj´te w celu nia certyfikatu. spe∏nienia zasadniczych wymagaƒ roz- 2.17. W przypadku gdy wa˝noÊç certyfikatu bada- porzàdzenia w zakresie ochrony zdrowia nia typu WE nie zosta∏a odnowiona, produ- i bezpieczeƒstwa; cent powinien zaprzestaç wprowadzania do obrotu maszyn danego typu. 3.6.3. technik kontroli projektowania i technik weryfikacji konstrukcji, procesów i dzia- 3. Pe∏ne zapewnienie jakoÊci ∏aƒ systematycznych, które b´dà stosowane przy projektowaniu maszyn obj´- 3.1. Pe∏ne zapewnienie jakoÊci jest procedurà, tych rozporzàdzeniem; zgodnie z którà jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakoÊci producenta maszyn 3.6.4. odpowiednich technik wytwarzania, okreÊlonych w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdze- technik kontroli i zapewnienia jakoÊci, nia oraz monitoruje jego stosowanie. procesów i systematycznie podejmowanych dzia∏aƒ, jakie b´dà stosowane; 3.2. Producent musi posiadaç zatwierdzony system jakoÊci w odniesieniu do projektu, wytwarza- 3.6.5. kontroli i badaƒ, które b´dà przeprowania, koƒcowej kontroli i badaƒ, stosownie do dzone przed, w trakcie i po wytworzeniu, wymagaƒ okreÊlonych w pkt 3.3—3.12, który oraz cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przepropodlega nadzorowi okreÊlonemu w pkt 3.13. wadzane;

3.6.6. zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak: 3.3. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi- sprawozdania z kontroli, dane dotyciel sk∏ada wniosek o ocen´ swojego systemu czàce badaƒ, dane dotyczàce kalibracji, jakoÊci do wybranej przez siebie jednostki no- tyfikowanej. sprawozdania dotyczàce kwalifikacji personelu;

3.4. Wniosek powinien zawieraç:

3.6.7. Êrodków monitorowania uzyskania wy- 3.4.1. nazw´ i adres producenta oraz jego upo- maganej jakoÊci projektowania i jakoÊci wa˝nionego przedstawiciela, je˝eli ma to maszyn, jak równie˝ skutecznoÊci funkzastosowanie; cjonowania systemu jakoÊci.

3.7. Jednostka notyfikowana ocenia system jako- pewnienia jakoÊci dotyczàcej Êci, aby ustaliç, czy spe∏nia on wymagania projektowania, takie jak: wyniokreÊlone w pkt 3.5 i 3.6. Domniemywa si´, ˝e ki analiz, obliczeƒ, prób itp.; elementy systemu jakoÊci zgodne z odpowied-

3.13.2.3. zapisy dotyczàce jakoÊci przenimi normami zharmonizowanymi sà zgodne widziane w cz´Êci systemu zaz odpowiednimi wymaganiami, o których mo- pewnienia jakoÊci dotyczàcej wa w pkt 3.5 i 3.6. wytwarzania, takie jak: sprawozdania z kontroli, dane doty- 3.8. W sk∏ad zespo∏u audytorów musi wchodziç co czàce badaƒ, dane dotyczàce najmniej jedna osoba posiadajàca doÊwiadcze- nie w ocenie technologii maszyn. Procedura kalibracji, sprawozdania dotyoceny obejmuje przeprowadzenie kontroli czàce kwalifikacji personelu, w pomieszczeniach producenta. Podczas oceny itp. zespó∏ audytorów dokonuje przeglàdu doku-

3.13.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza mentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.4.3, okresowe audyty w celu upewnienia w celu zapewnienia jej zgodnoÊci z wymagania- si´, ˝e producent utrzymuje i stosuje mi dotyczàcymi zdrowia i bezpieczeƒstwa. system jakoÊci; przedk∏ada ona produ- O wyniku oceny jednostka notyfikowana powia- centowi sprawozdanie z audytu. Cz´- damia sk∏adajàcego wniosek producenta lub stoÊç okresowych audytów powinna jego upowa˝nionego przedstawiciela. W powia- byç taka, aby pe∏na ponowna ocena bydomieniu muszà byç zawarte wnioski z oceny

∏a przeprowadzana co 3 lata. oraz umotywowana decyzja wynikajàca z oce- ny. Jednostka notyfikowana powinna zapewniç 3.13.4. Jednostka notyfikowana mo˝e dokonaç procedur´ odwo∏awczà. niezapowiedzianych wizytacji u producenta. Potrzeba wizytacji i ich cz´stoÊç 3.9. Producent zobowiàzuje si´ do wype∏niania jest okreÊlana na podstawie systemu obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego monitorowania wizytacji prowadzonesystemu jakoÊci oraz do zapewnienia, ˝e pozo- go przez jednostk´ notyfikowanà. stanie on odpowiedni i skuteczny. W systemie monitorowania wizytacji jednostka notyfikowana powinna szcze- 3.10. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi- gólnie uwzgl´dniaç nast´pujàce czynciel informujà jednostk´ notyfikowanà, która niki: zatwierdzi∏a system jakoÊci, o jego wszelkich planowanych zmianach. 3.13.4.1. wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru;

3.11. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane

3.13.4.2. potrzeb´ monitorowania Êrodzmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system ków naprawczych; jakoÊci nadal spe∏nia wymagania okreÊlone w pkt 3.5 i 3.6 lub czy wymagana jest jego po- 3.13.4.3. w odpowiednich przypadkach, nowna ocena. szczególne warunki za∏àczone przy zatwierdzeniu systemu; 3.12. Jednostka notyfikowana zawiadamia produ-

3.13.4.4. znaczàce modyfikacje w orgacenta o swojej decyzji. W powiadomieniu mu- nizacji procesu, Êrodków szà byç zawarte wnioski z oceny oraz wynikajà- i technik wytwarzania. ca z oceny umotywowana decyzja.

3.13.5. W ramach wizytacji jednostka notyfiko- 3.13. Nadzór prowadzony przez jednostk´ notyfiko- wana mo˝e, w razie koniecznoÊci, przewanà. prowadziç lub zleciç przeprowadzenie 3.13.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy badaƒ w celu sprawdzenia prawid∏owoproducent nale˝ycie wywiàzuje si´ ze Êci funkcjonowania systemu jakoÊci. zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzo- Jednostka notyfikowana dostarcza pronego systemu jakoÊci. ducentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia ba- 3.13.2. Producent powinien umo˝liwiç jednost- daƒ, sprawozdanie z badaƒ. ce notyfikowanej dost´p do miejsc pro- jektowania, produkcji, kontroli, badaƒ

3.14. Przez 10 lat od daty produkcji ostatniego egoraz magazynowania, w celu przepro- zemplarza producent lub jego upowa˝niony wadzenia inspekcji, oraz dostarczyç jej przedstawiciel przechowuje w celu udost´pniewszelkich niezb´dnych informacji, ta- nia organom nadzoru rynku: kich jak:

3.13.2.1. dokumentacja dotyczàca sys- 3.14.1. dokumentacj´, o której mowa w pkt 3.4.3; temu jakoÊci;

3.14.2. decyzje i sprawozdania jednostki notyfi- 3.13.2.2. zapisy dotyczàce jakoÊci prze- kowanej, o których mowa w pkt 3.11 widziane w cz´Êci systemu za- i 3.12 oraz w pkt 3.13.3 i 3.13.5.