Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
§ 2
ObowiązujeBrzmienie według tekstu ogłoszonego Dz.U. 2010 nr 16 poz. 88 z 3 lutego 2010. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
W przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, podmiot odpowiedzialny:
1) przedstawia dane zgodne z częściami I, II i III A 6, tj. Oceną wpływu na środowisko załącznika nr 1 do rozporządzenia;
2) jest obowiązany wykazać w przedstawionej dokumentacji, że produkt leczniczy weterynaryjny jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Jak powołać ten przepis
§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. z 2010 r. Nr 16, poz. 88)
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.