Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
§ 5
ObowiązujeBrzmienie według tekstu jednolitego Dz.U. 2013 poz. 1127 z 23 września 2013. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
Jak powołać ten przepis
§ 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1127)
Treść według tekstu jednolitego
Rozporządzenie było zmieniane. Obecne brzmienie ogłoszono jako tekst jednolity: Dz.U. 2013 poz. 1127, 23 września 2013.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.