§ 7

Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, albo

2) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

3) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo

b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.