§ 1

Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

2) procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.