Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
§ 3
ObowiązujeBrzmienie według tekstu jednolitego Dz.U. 2017 poz. 311 z 21 lutego 2017. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
b) deklaracji WE zgodności z typem - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
2. Wytwórca aktywnego wyrobu medycznego do implantacji będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem do badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia.
Jak powołać ten przepis
§ 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311)
Treść według tekstu jednolitego
Rozporządzenie było zmieniane. Obecne brzmienie ogłoszono jako tekst jednolity: Dz.U. 2017 poz. 311, 21 lutego 2017.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.