Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
Rozdział 5 — Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego
§ 10
ObowiązujeBrzmienie według tekstu ogłoszonego Dz.U. 2012 poz. 829 z 19 lipca 2012. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
1. Dane źródłowe, sporządzone w postaci pisemnej i elektronicznej, opatruje się datą oraz imieniem i nazwiskiem lub inicjałem autora.
2. Dane źródłowe muszą być oryginalne, dokładne, aktualne, czytelne i trwałe.
3. Jeżeli więcej niż jedna osoba obserwuje i zapisuje dane źródłowe, fakt ten uwzględnia się w ich zapisie.
4. W przypadku automatycznego zbierania danych źródłowych osoba odpowiedzialna za ich sporządzenie wpisuje swoje nazwisko wraz z datą ich wprowadzenia.
5. Dane źródłowe przechowuje się w sposób zorganizowany oraz, w razie potrzeby, zapisuje w zszytym dzienniku laboratoryjnym zawierającym kolejno ponumerowane strony lub na wcześniej ustalonych formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji.
6. Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji powinny być zawsze określone, a ich przetwarzanie wskazane i udokumentowane.
7. Wartości analiz laboratoryjnych są zapisywane na załączanym do dokumentacji arkuszu; jeżeli jest to możliwe, dołącza się wartości referencyjne dla laboratoryjnej analizy próbek.
8. Jeżeli część danych musi być skopiowana lub przepisana w celu zwiększenia czytelności, należy wykonać uwierzytelnioną kopię tych danych; przyczynę kopiowania lub przepisywania danych podaje się w notatce lub w przepisanym zapisie opatrzonym datą i podpisanym przez osobę wykonującą kopię lub przepisującą. Kopiowane dane źródłowe, ich kopię oraz notatkę przechowuje się razem z dokumentacją badania klinicznego weterynaryjnego.
9. Korekty w dokumencie napisanym odręcznie dokonuje się przez przekreślenie prostą linią zapisu oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozostał czytelny; osoba dokonująca zmiany oznacza ją inicjałem, opatruje datą oraz podaje przyczyny korekty.
Jak powołać ten przepis
§ 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Dz. U. z 2012 r. poz. 829)
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.