§ 9

Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego obejmuje w szczególności:

1) protokół oraz wszystkie jego ewentualne zmiany;

2) zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

3) dane źródłowe, w szczególności:

a) dane dotyczące zwierząt, w tym:

b) dane dotyczące zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub unieszkodliwiania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych,

c) dane dotyczące kontaktów pomiędzy monitorem i badaczem,

d) dane dotyczące zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnień i sprzętu, w tym:

4) raporty, w tym:

a) raport dotyczący bezpieczeństwa i monitorowania niepożądanych zdarzeń,

b) raport końcowy z badania klinicznego weterynaryjnego,

c) raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne;

5) procedury badania klinicznego weterynaryjnego.