Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
§ 4
ObowiązujeSprawdź, czy ten artykuł nie został zmieniony
Treść pochodzi z tekstu ogłoszonego Dz.U. 2014 poz. 732 z 2 czerwca 2014. Później ustawę zmieniały akty, których nie umiemy przypisać do artykułów: Dz.U. 2019 poz. 2085 .
W przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny zastępuje lub uzupełnia wyniki badań nieklinicznych i klinicznych, przedstawiając szczegółowe odniesienia do danych zawartych w opublikowanym piśmiennictwie naukowym pod warunkiem, że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa stosowania.
Jak powołać ten przepis
§ 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014 r. poz. 732 z późn. zm.)
To jest tekst pierwotny
Ten akt był zmieniany, a tekstu jednolitego jeszcze nie ogłoszono. Treść poniżej pochodzi z dnia ogłoszenia i nie zawiera późniejszych zmian — sprawdź akty zmieniające.
Zmiany, których ta treść nie zawiera (1)
- Dz.U. 2019 poz. 2085 · w życiu od 13 listopada 2019 — nie umiemy wskazać zmienionych przepisów
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.