Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
To jest tekst pierwotny
Ten akt był zmieniany, a tekstu jednolitego jeszcze nie ogłoszono. Treść poniżej pochodzi z dnia ogłoszenia i nie zawiera późniejszych zmian — sprawdź akty zmieniające.
Zmiany, których ta treść nie zawiera (1)
- Dz.U. 2019 poz. 2085 · w życiu od 13 listopada 2019 — nie umiemy wskazać zmienionych przepisów
Treść aktu
§ 1.
Dokumentację dołączaną do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”, przedstawia się w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (Common Technical Document (CTD)), zwanego dalej „CTD”, zgodnie z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia.
§ 2.
W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, do wniosku dołącza się dokumentację wraz ze zgodą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na wykorzystanie do oceny przedstawionego wniosku wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego.
§ 3.
W przypadkach, o których mowa w art. 15 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, podmiot odpowiedzialny przedstawia dodatkową dokumentację określoną zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.
W przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny zastępuje lub uzupełnia wyniki badań nieklinicznych i klinicznych, przedstawiając szczegółowe odniesienia do danych zawartych w opublikowanym piśmiennictwie naukowym pod warunkiem, że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa stosowania.
§ 5.
1. W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dokumentację przedstawia się zgodnie z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia.
2. W przypadku produktów leczniczych homeopatycznych dokumentację, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1, 2 i 4 lit. a oraz w art. 21 ust. 3 pkt 1-3a ustawy, przedstawia się zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia.
§ 6.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do uzupełnienia dokumentacji w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Treść odtworzona z dokumentu Dz.U. 2014 poz. 732 (wersja HTML). Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym. To nie jest porada prawna.