Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2015 r. w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

2) wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

3) szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

§ 2.

1. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni wydaje lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię na podstawie:

1) wywiadu medycznego;

2) historii choroby lub historii zdrowia i choroby, jeżeli jest dostępna;

3) badania przedmiotowego;

4) wyników badań lekarskich i laboratoryjnych;

5) innych niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, w zależności od danych pozyskanych w wywiadzie medycznym lub historii choroby lub historii zdrowia i choroby.

2. Wywiad medyczny zapewnia uzyskanie danych pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków.

3. W wyniku badania przedmiotowego lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię ocenia aktualny stan zdrowia.

4. Wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków jest określony w załączniku do rozporządzenia. Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

5. Badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 4, są przeprowadzane na surowicy lub osoczu krwi kandydata na dawcę komórek rozrodczych oraz biorczyni i nie mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz wodnista lub szklista, chyba że zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu.

6. W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego nie do bezpośredniego użycia badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 4, przeprowadza się na próbkach krwi pobranych w terminie trzech miesięcy przed pierwszym pobraniem komórek rozrodczych. W przypadku ponownego pobierania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego od tego samego dawcy kolejne próbki krwi muszą być pobrane nie później niż 24 miesiące od wcześniejszego pobrania próbek.

7. W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie przeprowadzenie badań laboratoryjnych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wymaga każdorazowego pobrania próbek krwi.

§ 3.

1. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, lekarz bierze pod uwagę:

1) wskazania medyczne do pobrania;

2) ryzyko dla zdrowia kandydata na dawcę związane z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych i dające się przewidzieć następstwa dla jego stanu zdrowia w przyszłości;

3) ryzyko dla zdrowia biorczyni związane z zastosowaniem u niej komórek rozrodczych kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych;

4) ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych. 2. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni, lekarz bierze pod uwagę:

1) wskazania medyczne;

2) ryzyko związane z zabiegiem zastosowania u niej w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych albo zarodka;

3) dające się przewidzieć następstwa dla jej stanu zdrowia w przyszłości oraz ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych albo zarodka.

3. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego”, „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie” albo „stwierdzono przeciwwskazania do pobrania komórek rozrodczych”.

4. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych zawierające określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego” powinno również wskazywać na możliwość dalszego postępowania z zarodkami utworzonymi z tych komórek rozrodczych przez umieszczenie informacji o przeciwwskazaniach do zastosowania zarodków uzyskanych z komórek pobranych od dawcy u biorczyni w ramach dawstwa partnerskiego oraz w dawstwie zarodka.

5. Orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych” albo „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni zarodka” albo „stwierdzono przeciwwskazania do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji”.

6. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego lub dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię powiadamia o nich osobę, której badanie dotyczy. Informację o terminie i sposobie powiadomienia zamieszcza się w dokumentacji medycznej odpowiednio kandydata na dawcę komórek rozrodczych albo biorczyni.

7. W przypadku stwierdzenia, na podstawie badań i dokumentacji, o których mowa w § 2 ust. 1, odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie – lekarz stwierdza przeciwwskazania do pobrania od niego komórek rozrodczych.

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji (Dz. U. z 2024 r. poz. 77), które weszło w życie z dniem 24 lipca 2024 r.

§ 4.

Badania laboratoryjne, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, nie muszą być przeprowadzane w przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia.

§ 5.

1. Pobieranie komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wymaga zachowania następujących warunków:

1) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się w specjalnie wyznaczonych w tym celu pomieszczeniach;

2) pobieranie komórek rozrodczych jest zorganizowane w sposób chroniący komórki rozrodcze przed zniszczeniem, uszkodzeniem, zanieczyszczeniem i pomyleniem;

3) w przypadku urządzeń, które powinny zapewniać utrzymanie stałej temperatury lub innych warunków fizycznych na odpowiednim poziomie zapobiegającym uszkodzeniu lub zniszczeniu komórek rozrodczych, wysokość temperatury i spełnianie pozostałych warunków fizycznych jest systematycznie monitorowane i dokumentowane zgodnie z zaleceniami producentów;

4) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się przy zachowaniu standardowych procedur operacyjnych, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, właściwych dla tego etapu postępowania. 2. Ponowne badania lekarskie i laboratoryjne dawcy są przeprowadzane po zakończeniu kwarantanny, której poddawane są komórki rozrodcze pobrane od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie, trwającej nie krócej niż 180 dni.

3. W przypadku gdy próbka laboratoryjna krwi dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie lekarskie i laboratoryjne nie jest konieczne także w przypadku, gdy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

WYKAZ BADAŃ LEKARSKICH I LABORATORYJNYCH, JAKIM POWINNI PODLEGAĆ KANDYDAT NA DAWCĘ KOMÓREK ROZRODCZYCH W CELU DAWSTWA PARTNERSKIEGO I DAWSTWA INNEGO NIŻ PARTNERSKIE ORAZ W CELU ZABEZPIECZENIA PŁODNOŚCI NA PRZYSZŁOŚĆ,

ORAZ BIORCZYNI KOMÓREK ROZRODCZYCH I ZARODKÓW

1. Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego oraz kandydat na dawcę komórek rozrodczych pobieranych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość: Lp. Badanie Norma Uwagi

1 Anty-HIV-1,2 Negatywny W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania

2 HBsAg; Anty-HBc Negatywny W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania

3 Anty-HCV-Ab Negatywny W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania

4 Test serologiczny Negatywny W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć w kierunku kiły osobny system przechowywania

5 Badanie na obecność Negatywny Badaniu poddaje się kandydatów na dawców pochodzących z obszarów przeciwciał HTLV-I o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów

6 Badania Wykonanie badania jest uzależnione od danych pozyskanych w wywiadzie antygenów RhD medycznym lub historii choroby

7 Badania w kierunku Negatywny Wykonanie badania jest uzależnione od odbywanych przez dawcę podróży malarii, wirusa CMV, i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych komórek pierwotniaka T. cruzi

2. Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie:

Lp. Badanie Norma Uwagi

1 Anty-HIV-1,2 Negatywny –

2 HBsAg; Anty-HBc Negatywny –

3 Anty-HCV-Ab Negatywny –

4 Test serologiczny Negatywny Dotyczy dawców męskich komórek rozrodczych w kierunku kiły

5 Badanie w kierunku Negatywny Dotyczy dawców męskich komórek rozrodczych; badanie przeprowadzane chlamydii techniką amplifikacji kwasów nukleinowych

6 Badanie na obecność Negatywny Badaniu poddaje się kandydatów na dawców pochodzących z obszarów przeciwciał HTLV-I o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów

7 Badania Wykonanie badania jest uzależnione od danych pozyskanych w wywiadzie antygenów RhD medycznym lub historii choroby

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

8 Badania w kierunku Negatywny Wykonanie badania jest uzależnione od odbywanych przez dawcę podróży malarii, wirusa CMV, i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek pierwotniaka T. cruzi i komórek

9 Genetyczne badania Negatywny Badanie mutacji genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie przesiewowe pod kątem z międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie mutacji autosomalnych etnicznej dawcy, oraz ocena ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, genów recesywnych o których wiadomo, że występują w danej rodzinie

3. Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinna podlegać biorczyni komórek rozrodczych i zarodków:

Lp. Badanie Norma Uwagi

1 Anty-HIV-1,2 Negatywny W przypadku pozytywnego wyniku wymaga rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej i obniżenia wiremii przed przeniesieniem komórek rozrodczych albo zarodka

2 Anty-HCV-Ab Negatywny W przypadku pozytywnego wyniku wymaga leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka

3 Test serologiczny Negatywny W przypadku pozytywnego wyniku wymaga leczenia przed przeniesieniem w kierunku kiły komórek rozrodczych lub zarodka

4 Toksoplazmoza Negatywny W przypadku stwierdzenia zakażenia toksoplazmozą konieczne odbycie leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka

5 Badanie w kierunku Negatywny Badanie przeprowadzane techniką amplifikacji kwasów nukleinowych chlamydii

6 Badanie cytologiczne –

7 Badanie czystości – pochwy

8 Badanie przeciwciał Pozytywny W przypadku wyniku negatywnego rozważyć przeprowadzenie szczepienia różyczki

Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.