§ 2

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

1) kalibracja - uruchomienie postępowania, które ustali w wyspecyfikowanych warunkach związek pomiędzy wartością wskazaną przez instrument pomiarowy lub system pomiarowy lub wartością otrzymaną w wyniku pomiaru fizycznego i porównanie ich ze znanymi wartościami standardu referencyjnego;

2) kwarantanna - status materiałów oddzielonych fizycznie lub przy użyciu innych skutecznych środków w okresie oczekiwania na decyzję o ich zwolnieniu lub odrzuceniu;

3) numer serii - unikalna kombinacja cyfr, liter lub symboli, która jednoznacznie identyfikuje serię i na podstawie której można ustalić historię wytwarzania i dystrybucji;

4) odchylenie - odstępstwo od zatwierdzonej instrukcji lub ustalonego wymagania;

5) podpis potwierdzający - podpis określonej osoby, która wykonała daną czynność lub dokonała przeglądu danej czynności; może on być dokonany w formie inicjałów, pełnego odręcznego podpisu, osobistej pieczątki lub bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą kwalifikowanego certyfikatu;

6) procedura - udokumentowany opis działań, które mają być dokonane, środków ostrożności, które mają być przedsięwzięte, oraz pomiarów, które mają być wykonane, pozostających w bezpośrednim lub pośrednim związku z dystrybucją substancji czynnych;

7) transport - przemieszczanie substancji czynnych między dwoma miejscami bez przechowywania ich przez nieuzasadnione okresy;

8) termin ponownego badania - termin, w którym materiał powinien zostać ponownie zbadany dla upewnienia się, że nadal nadaje się on do użytku;

9) termin ważności - data zamieszczona na opakowaniu lub etykiecie substancji czynnej, określająca czas, podczas którego oczekuje się, że substancja czynna utrzyma specyfikację ustaloną na koniec okresu trwałości, jeżeli będzie przechowywana w określonych warunkach, i po upłynięciu której substancja nie powinna być użyta;

10) zanieczyszczenie - niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń o charakterze chemicznym, mikrobiologicznym lub ciał obcych do lub na surowiec, produkt pośredni lub podczas produkcji substancji czynnej, pobierania prób, pakowania lub przepakowywania, przechowywania lub transportu;

11) Zarządzanie Ryzykiem Jakości - systematyczny proces oceny, kontroli, wymiany informacji oraz przegląd każdego ryzyka, który wpływa na jakość substancji czynnej w całym cyklu życia produktu leczniczego.