Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Art. 50
ObowiązujeSprawdź, czy ten artykuł nie został zmieniony
Treść pochodzi z tekstu ogłoszonego Dz.U. 2015 poz. 28 z 8 stycznia 2015. Później ustawę zmieniały akty, których nie umiemy przypisać do artykułów: Dz.U. 2018 poz. 1375 .
1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.
2. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
3. Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
4. Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się odpowiednio ust. 1-3.
Jak powołać ten przepis
art. 50 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28 z późn. zm.)
To jest tekst pierwotny
Ten akt był zmieniany, a tekstu jednolitego jeszcze nie ogłoszono. Treść poniżej pochodzi z dnia ogłoszenia i nie zawiera późniejszych zmian — sprawdź akty zmieniające.
Zmiany, których ta treść nie zawiera (1)
- Dz.U. 2018 poz. 1375 · w życiu od 1 sierpnia 2018 — nie umiemy wskazać zmienionych przepisów
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.