§ 3

1. Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 2 ustawy, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym:

1) informacje ogólne:

a) tytuł badania klinicznego, oznakowanie kodowe protokołu, wersję i jej datę oraz oznakowanie każdej zmienionej wersji,

b) imię i nazwisko głównego badacza klinicznego lub głównych badaczy klinicznych oraz koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy,

c) adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodków badawczych,

d) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora,

e) streszczenie protokołu;

2) dane identyfikujące i ogólny opis właściwości oraz warunków użycia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanego dalej „badanym wyrobem”:

a) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy badanego wyrobu,

b) nazwę lub numer modelu lub typu badanego wyrobu pozwalające na jego jednoznaczną identyfikację, w tym wersję oprogramowania, jeżeli dotyczy,

c) przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskazania użycia badanego wyrobu w planowanym badaniu klinicznym,

d) populację, dla której badany wyrób jest przeznaczony,

e) materiały badanego wyrobu, które mogą wejść w kontakt z tkankami lub płynami ustrojowymi uczestnika badania, w szczególności produkty lecznicze, ludzkie i zwierzęce tkanki oraz ich pochodne,

f) wymagane szkolenie i doświadczenie niezbędne do właściwego użycia badanego wyrobu,

g) wskazanie procedur medycznych lub zabiegów chirurgicznych, w których przewidziano użycie badanego wyrobu,

h) instrukcje instalowania, używania i specjalne wskazania;

3) opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego:

a) przegląd piśmiennictwa naukowego związanego z badanym wyrobem wraz z wnioskami uzasadniającymi przeprowadzenie badania klinicznego,

b) opis przeprowadzonych badań przedklinicznych, wraz z oceną wyników badań in vitro, mechanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, która uzasadnia użycie badanego wyrobu u ludzi,

c) opis wcześniejszych badań klinicznych dotyczących badanego wyrobu, o ile takie miały miejsce, lub innych wyrobów o podobnych właściwościach, z uwzględnieniem analizy działań niepożądanych i wszystkich wprowadzonych modyfikacji,

d) informacje o alternatywnych metodach leczenia lub procedurach medycznych łącznie z oceną ich potencjalnych korzyści i zagrożeń,

e) opis założeń i celów badania klinicznego, w szczególności:

4) analizę i ocenę ryzyka związanego z badanym wyrobem:

a) opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyka związanego z procedurami użycia badanego wyrobu,

b) analizę niepożądanych działań badanego wyrobu oraz opis wszystkich modyfikacji i przypadków wycofania tego wyrobu z obrotu lub z używania, które są związane z bezpieczeństwem lub działaniem badanego wyrobu oraz wyrobów do niego podobnych,

c) opis ryzyka resztkowego na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka,

d) wskazanie utrudnień związanych z prowadzeniem badania klinicznego,

e) możliwe interakcje ze współistniejącym leczeniem,

f) środki, które należy podjąć w celu kontroli lub zmniejszenia ryzyka,

g) uzasadnienie oceny stosunku przewidywanych korzyści do ryzyka;

5) projekt badania, w szczególności:

a) opis wybranego typu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem,

b) opis metody prowadzenia badania klinicznego i mierzonych zmiennych oraz działań, które należy podjąć, aby wyeliminować albo zminimalizować błędy,

c) przewidywane punkty końcowe wyznaczające etapy badania klinicznego,

d) charakterystykę i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia,

e) opis procedur, którym zostaną poddani uczestnicy badania, oraz wykaz wyposażenia do badań i produktów leczniczych przewidzianych w badaniu klinicznym,

f) opis kryteriów i procedur wycofywania uczestników badania albo przerwania ich udziału oraz sposobu ewidencjonowania, łącznie z procedurami dalszej obserwacji kontrolnej uczestników badania,

g) czas trwania badania klinicznego,

h) opis metod statystycznych i obliczeń zastosowanych w badaniu klinicznym,

i) opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego, w tym sposobu uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania,

j) opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości badania klinicznego,

k) opis postępowania dotyczącego zmian w protokole badania klinicznego,

l) opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu badania klinicznego, wraz z wyjaśnieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia,

m) opis procedur zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i działań niepożądanych badanego wyrobu oraz procedury zapisywania i oceny innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego,

n) opis trybu notowania uszkodzeń badanego wyrobu i sposobu przekazywania informacji o tym sponsorowi,

o) informacje, które będą zapisane w karcie obserwacji klinicznej (CRF),

p) opis sposobu postępowania w przypadku przedwczesnego zakończenia badania klinicznego i w przypadku zawieszenia badania klinicznego,

q) opis zasad publikowania danych i wyników badania klinicznego, jeżeli nie zostały wcześniej określone w innym dokumencie,

r) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego,

s) określenie okresu przechowywania dokumentacji badania klinicznego,

t) wykaz piśmiennictwa naukowego zawierającego istotne dane, które stanowią podstawę przygotowania protokołu.

2. W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.

3. Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni.