§ 5

1. Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę medyczną uczestnikom badania:

1) zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego wyrobu opisanym w protokole, broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;

2) zapewnia środki do prowadzenia badania klinicznego, w szczególności weryfikuje, czy ośrodek badawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany personel, oraz przygotowuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, uczestników badania do udziału w badaniu klinicznym;

3) udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w szczególności związanych z:

a) celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne,

b) uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania,

c) prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania,

d) przedwczesnym zakończeniem lub zawieszeniem badania klinicznego;

4) zapewnia, że w ośrodku badawczym protokół badania klinicznego jest przestrzegany przez wszystkie osoby biorące udział w badaniu klinicznym;

5) zapewnia, że nie dochodzi do konfliktu interesów personelu biorącego udział w badaniu klinicznym; jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego wystąpi konflikt interesów, badacz natychmiast powiadamia o tym sponsora;

6) umożliwia monitorowanie i kontrolę badania klinicznego sponsorowi oraz przeprowadzającemu kontrolę zgodnie z art. 57 ustawy;

7) zapewnia rozliczenie wszystkich badanych wyrobów.

2. Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1, w sposób zapewniający:

1) zachowanie ochrony danych osobowych i danych klinicznych uczestników badania;

2) możliwość przeprowadzenia kontroli tej dokumentacji;

3) identyfikowalność każdego z przechowywanych dokumentów.

3. Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących uczestników badania przechowuje się w sposób uniemożliwiający nieuprawnione przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestnika tego badania.