§ 9

Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:

1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnotową - wynosi 240% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;

2) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;

3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 1 - wynosi 120% minimalnego wynagrodzenia;

4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;

5) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 4 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;

6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 - wynosi 325% minimalnego wynagrodzenia;

7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;

8) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 7 - wynosi 25% minimalnego wynagrodzenia;

9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 - wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia;

10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 2000% minimalnego wynagrodzenia;

11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - wynosi 1600% minimalnego wynagrodzenia;

12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;

13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 1040% minimalnego wynagrodzenia;

14) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 10-13 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;

15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 500% minimalnego wynagrodzenia.