Art. 2

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2:

a) po pkt 7²dodaje się pkt 7³i7⁴wbrzmieniu:

7³) dyżurem w dzień wolny od pracy - jest dyżur pełniony przez aptekę ogólnodostępną w dniach, o których mowa w art. 1 lub art. 1a ust. 1 ustawy z dnia 18 stycznia 1951 r. o dniach wolnych od pracy , bez przerwy przez kolejne 4 godziny zegarowe w przedziale czasowym między godzinami 10.00 a 18.00;

7⁴) dyżurem w porze nocnej - jest dyżur pełniony przez aptekę ogólnodostępną bez przerwy przez kolejne 2 godziny zegarowe w przedziale czasowym między godzinami 19.00 a 23.00;

b) pkt 7b otrzymuje brzmienie:

7b) importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na przywozie z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów

c) pkt 35a otrzymuje brzmienie:

35a) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo osoba prawna, mająca miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do stałego wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie umowy;

2) w art. 2a dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

5. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o:

1) zarządzie powiatu, rozumie się przez to również prezydenta miasta na prawach powiatu;

2) uchwale zarządu powiatu, rozumie się przez to również zarządzenie prezydenta miasta na prawach powiatu;

3) dyżurze bez bliższego określenia, rozumie się przez to dyżur w dzień wolny od pracy lub dyżur w porze nocnej.

3) w art. 4c ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:

1) z obowiązku umieszczania na opakowaniu lub w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub

2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania lub ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim

4) w art. 21a ust. 3a otrzymuje brzmienie:

3a. W przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt ten jest importowany równolegle, pozwolenie na import równoległy wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.

5) w art. 37azg ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub

2) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego umieszczonego w:

a) obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14, lub

b) obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

6) w art. 54 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub prekursory kategorii 1, a w przypadku gdy odbiorcą takiej reklamy jest farmaceuta, nie może ona również dotyczyć produktów leczniczych o kategorii dostępności innej niż określona w art. 23a ust. 1 pkt 1.

7) w art. 81 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

1a. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.

8) w art. 87 po ust. 2a dodaje się ust. 2b i 2c w brzmieniu:

2b. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na położenie zakładu leczniczego apteki szpitalnej nie tworzy się w zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne wyłącznie w zakresie świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4-6 lub 11 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - jeżeli udzielanie tych świadczeń nie wymaga stosowania produktów leczniczych wymagających nadzoru farmaceuty.

2c. Zgodę, o której mowa w ust. 2b, wydaje się na wniosek podmiotu leczniczego w drodze decyzji.

9) w art. 87a:

a) w ust. 1:

2) dziale farmacji szpitalnej:

a) równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin kierownika tego działu,

b) równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty w przypadku podmiotów posiadających co najmniej 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez ten dział.

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:

1a. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na położenie zakładu leczniczego do liczby łóżek, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b lub pkt 2 lit. b, nie wlicza się łóżek służących udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4-6 lub 11 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - jeżeli udzielanie tych świadczeń nie wymaga stosowania produktów leczniczych wymagających nadzoru farmaceuty.

1b. Zgodę, o której mowa w ust. 1a, wydaje się na wniosek podmiotu leczniczego w drodze decyzji.

10) art. 94 otrzymuje brzmienie: