Art. 36a

1. Analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, są ważne przez jeden rok, licząc od dnia złożenia wniosku, ale nie dłużej niż przez 3 lata od dnia ich sporządzenia.

2. W przypadku gdy postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, w odniesieniu do którego została wydana rekomendacja Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, nie zostanie zakończone w terminie jednego roku, licząc od daty złożenia tego wniosku, minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie.

41) w art. 37:

a) w ust. 2:

3a) cenę zbytu netto;

3b) cenę hurtową brutto;

b) ust. 2b otrzymuje brzmienie:

2b. Leki i wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.

c) po ust. 2b dodaje się ust. 2c w brzmieniu:

2c. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1, również:

1) leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 6 ust. 2a, oraz

2) technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej oraz technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności.

d) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:

4. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3) wyrobów medycznych

5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;

2) cenę zbytu netto;

3) urzędową cenę zbytu.

e) po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:

5a. W uzasadnionych przypadkach w obwieszczeniach, o których mowa w ust. 1 i 4, mogą zostać uwzględnione inne informacje niż określone w ust. 2 albo 5, dotyczące warunków objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz dostępności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, w zakresie:

1) zmiany danych odnoszących się do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, w tym elementów ich identyfikacji wizualnej, lub danych wnioskodawcy, mogących powodować problemy z ich prawidłową identyfikacją przez osobę uprawnioną lub pacjenta;

2) zagrożeń związanych z dostępnością do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, mogących mieć wpływ na istotne ograniczenie skali ich refundacji.

f) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

6. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 3 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 14 dni przed dniem, na który ustala się wykazy, o których mowa w ust. 1 i 4.

42) w art. 37b w ust. 4 po wyrazach „programów lekowych” dodaje się wyrazy „lub chemioterapii”;

43) w art. 40:

a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

1a. Decyzję, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać w przypadku wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku, na okres nie dłuższy niż decyzja o objęciu refundacją w zakresie wskazań do stosowania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania zlecenia od ministra właściwego do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek, skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienie alternatywnej technologii medycznej.

c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

3a. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia nie później niż w terminie 90 dni przed upływem terminu obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, informację o zbliżającym się upływie tego terminu.

44) w art. 40a ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją dla danego leku w tym wskazaniu.

45) w art. 43 w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

6) zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację, do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, ustawy o świadczeniach, ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty , ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii lub ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty ;

46) skreśla się użyty w art. 44 w ust. 1 w zdaniu pierwszym i w ust. 2a oraz w art. 44a w ust. 1 wyraz „terapeutycznym”;

47) w art. 44:

a) uchyla się ust. 2d,

b) w ust. 3 wyrazy „Przepisy ust. 1-2d” zastępuje się wyrazami „Przepisy ust. 1-2c”;

48) w art. 44a:

a) uchyla się ust. 3,

b) w ust. 4 wyrazy „Przepisy art. 44 ust. 1-2d” zastępuje się wyrazami „Przepisy art. 44 ust. 1-2c”;

49) w art. 44b:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie ciąży albo połogu przez osoby wskazane w art. 43b ust. 3 ustawy o świadczeniach osoba wydająca leki lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców w okresie ciąży albo połogu oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek lub wyrób.

b) w ust. 3 wyrazy „Przepisy art. 44 ust. 1-2d” zastępuje się wyrazami „Przepisy art. 44 ust. 1-2c”;

50) użyte w art. 45 w ust. 2 w zdaniu drugim oraz w art. 45b w ust. 1 w części wspólnej i w ust. 3 wyrazy „ministra właściwego do spraw zdrowia” zastępuje się wyrazami „Funduszu”;

51) w art. 46 dodaje się ust. 9 w brzmieniu:

9. Fundusz do dnia 31 marca każdego roku zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu zestawienie zbiorcze o zrealizowanej refundacji z budżetu państwa za rok poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

52) w art. 48:

a) ust. 7a i 7b otrzymują brzmienie:

7a. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1, w przypadku:

1) wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5,

2) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi,

3) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo osoby uprawnionej,

4) wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4

7b. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku:

1) wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5,

2) wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi,

3) wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o których mowa w art. 38 ust. 4

b) po ust. 7d dodaje się ust. 7e-7g w brzmieniu:

7e. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach której wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:

1) uniemożliwienia czynności kontrolnych, o których mowa w dziale IIIA ustawy o świadczeniach,

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych

7f. Wysokość kary, o której mowa w ust. 7e, może zostać zmniejszona w sytuacji stwierdzenia w wyniku kontroli zasadności wystawienia recepty z niższym poziomem odpłatności. W takim przypadku karę pieniężną nakłada się w wysokości wynikającej z różnicy między wskazanym na recepcie poziomem odpłatności a poziomem, który w wyniku kontroli uznano za zasadny.

7g. W wezwaniu do zapłaty określa się każdorazowo wysokość kary, o której mowa w ust. 7e, oraz termin zapłaty, który nie może być krótszy niż 14 dni od dnia otrzymania wezwania.

53) uchyla się art. 52a;

54) w art. 53:

a) uchyla się ust. 2a,

b) w ust. 3 wyrazy „o których mowa w ust. 1, 2 oraz art. 52a” zastępuje się wyrazami „o których mowa w ust. 1 i 2”.