Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 października 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
Rozdział 16 — Administracyjne kary pieniężne
Art. 86
Obowiązuje1. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku II do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną lub jej skróconą wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.
2. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku III do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku III do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.
3. Kto sporządza deklarację zgodności UE, która nie zawiera wszystkich informacji wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku IV do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.