Art. 58

1. Opłacie w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 536/2014 podlega złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na:

1) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;

2) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;

3) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;

4) badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;

5) badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;

6) badanie kliniczne fazy IV na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;

7) niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;

8) niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;

9) niekomercyjne badanie kliniczne na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;

10) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;

11) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;

12) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;

13) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;

14) istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego.

2. Opłata wynosi:

1) 30 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

2) 25 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, 3 i 4, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

3) 21 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

4) 8000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, z której 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

5) 6000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 8 i 9, z której 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

6) 7000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 10, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

7) 6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

8) 7500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 13, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

9) 6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 14, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu.

3. W przypadku dokonywania oceny etycznej badania klinicznego przez wyznaczoną komisję bioetyczną przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wraz z udostępnieniem treści wniosku będącego przedmiotem oceny etycznej badania klinicznego i dokumentacji dotyczącej badania klinicznego przekazuje na rachunek bankowy wyznaczonej komisji bioetycznej opłatę wniesioną na rachunek Agencji w wysokości określonej w art. 17 ust. 5 pkt 1 i 2a.

4. Opłaty należne z tytułu złożenia różnych wniosków uiszcza się oddzielnie.

5. W przypadku gdy sponsor składa wniosek, o którym mowa w art. 17 rozporządzenia 536/2014, o dokonanie takiej samej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny badania klinicznego do więcej niż jednego protokołu badania klinicznego, opłatę za zmianę w pierwszym badaniu klinicznym wnosi się w wysokości 100 % opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym badaniu klinicznym wynosi 50 % wysokości opłaty za zmianę w pierwszym badaniu. 6. Wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.