Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 grudnia 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 10 — Inspekcja badań klinicznych
Art. 61
Obowiązuje1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 przeprowadzają Prezes Urzędu oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 2. Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014.
3. W przypadku inspekcji badań klinicznych koordynowanej przez Europejską Agencję Leków stosuje się odpowiednio procedury przez nią wymagane.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.