Załącznik III

1. Moduł ten opisuje tę część procedury, poprzez którą jednostka notyfikowana upewnia się i zaświadcza, że egzemplarz reprezentatywny dla zamierzonej produkcji spełnia odpowiednie przepisy niniejszej dyrektywy.

2. Wniosek o badanie typu WE składa producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie w wybranej przez niego jednostce notyfikowanej.

Wniosek musi zawierać:

— nazwę i adres producenta, a jeżeli wniosek złożony jest przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— dokumentację techniczną, opisaną w sekcji 3.

Producent musi przekazać do dyspozycji jednostki notyfikowanej egzemplarz reprezentatywny dla zamierzonej produkcji, zwany dalej „typem”. Jednostka notyfikowana może żądać dalszych egzemplarzy, jeśli będą one niezbędne dla realizacji programu badań.

3. Dokumentacja techniczna musi umożliwić ocenę zgodności urządzenia z wymaganiami dyrektywy. Musi ona w stopniu niezbędnym do tej oceny obejmować projektowanie, wykonawstwo oraz działanie urządzenia i zawierać następujące dane, o ile są one niezbędne do oceny:

— ogólny opis typu,

— projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.,

— opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu,

— wykaz norm, określonych w art. 5 ust. 2, zastosowanych w całości lub częściowo oraz opisy rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia zasadniczych wymagań dyrektywy w przypadkach, gdzie nie zastosowano norm określonych w art. 5,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,

— sprawozdania z badań,

4. Jednostka notyfikowana musi:

4.1.

sprawdzić dokumentację techniczną i stwierdzić, czy typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją oraz zidentyfikować części, które zostały zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi przepisami norm, określonych w art. 5 ust. 2 oraz te części, które zaprojektowano nie stosując odpowiednich przepisami tych norm;

4.2.

przeprowadzić lub zlecić wykonanie odpowiednich badań i niezbędnych prób w celu sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają zasadnicze wymagania dyrektywy tam, gdzie nie zostały zastosowane normy, określonych w art. 5 ust. 2;

4.3.

przeprowadzić lub zlecić wykonanie odpowiednich badań i/lub prób w celu sprawdzenia, tam gdzie producent wybrał zastosowanie odpowiednich norm, czy normy te zostały rzeczywiście zastosowane;

4.4.

uzgodnić z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia badania i niezbędnych prób.

5. Jeżeli typ spełnia odpowiednie przepisy niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy świadectwo badania typu WE. Świadectwo zawiera nazwę i adres producenta, wynik badania i dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu.

Wykaz istotnych elementów dokumentacji technicznej jest załączany do świadectwa, a jego kopia jest przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.

Jeżeli jednostka notyfikowana odmawia wystawienia świadectwa badania typu WE producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi na terytorium Wspólnoty, to musi podać szczegółowe powody takiej odmowy.

Należy wprowadzić przepisy dotyczące procedury odwoławczej.

6. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, przechowującą dokumentację techniczną dotyczącą świadectwa badania typu WE o wszystkich modyfikacjach zatwierdzonego urządzenia, które muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie, jeżeli mogą one mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub na zalecane warunki użytkowania wyrobu. Dodatkowe zatwierdzenie wydaje się w formie uzupełnienia do pierwotnego świadectwa badania typu WE.

7. Każda jednostka notyfikowana musi bezzwłocznie przekazywać pozostałym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje dotyczące wydanych i wycofanych świadectw badania typu WE oraz uzupełnień do tych świadectw.

8. Pozostałe jednostki notyfikowane mogą otrzymać kopię świadectwa badania typu WE i/lub uzupełnień. załączniki do świadectw muszą być przechowywane do dyspozycji pozostałych jednostek notyfikowanych.

9. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie musi przechowywać wraz z dokumentacją techniczną egzemplarze świadectw badania typu WE i ich uzupełnień co najmniej przez dziesięć lat od daty produkcji ostatniego wyrobu.

Jeżeli ani producent ani jego upoważniony przedstawiciel nie działają na terenie Wspólnoty, to obowiązek zapewnienia dostępu do dokumentacji technicznej ciąży na osobie odpowiedzialnej za wprowadzenie wyrobu rynek Wspólnoty.