Załącznik IV

1. Moduł ten opisuje tę część procedury, poprzez którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie zapewnia i deklaruje, że dane urządzenia są zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i spełniają wymagania niniejszej dyrektywy, które się do nich odnoszą.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu i sporządza pisemną deklarację zgodności.

2. Producent musi zastosować niezbędne środki w celu zagwarantowania, aby proces produkcyjny zapewniał zgodność produkowanych urządzeń z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z wymaganiami niniejszej dyrektywy, dotyczącymi sprawności.

3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel musi przechowywać kopię deklaracji zgodności co najmniej przez dziesięć lat od ostatniej daty produkcji danego wyrobu.

Jeżeli ani producent ani jego upoważniony przedstawiciel nie prowadzą działalności we Wspólnocie, to obowiązek zapewnienia dostępności dokumentacji technicznej ciąży na osobie odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Wspólnoty.

4. Jednostka notyfikowana wybrana przez producenta musi przeprowadzać lub zlecać przeprowadzenie wyrywkowych badań wyrobów. Badana jest odpowiednia próbka gotowych wyrobów, pobrana na miejscu przez jednostkę notyfikowaną, przy czym przeprowadza się odpowiednie badania według mających zastosowanie norm wymienionych w art. 5 ust. 2 lub badania równoważne mające na celu stwierdzenie zgodności wyrobu z wymaganiami właściwej dyrektywy. Jeżeli jeden lub kilka zbadanych próbek wyrobów nie wykazuje zgodności, wówczas jednostka notyfikowana musi podjąć odpowiednie kroki.

Moduł D: Zapewnienie jakości produkcji

1. Moduł ten opisuje procedurę, w ramach której producent, który wypełnił zobowiązania podane w sekcji 2, zapewnia i deklaruje, że dane urządzenia są zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i spełniają wymagania niniejszej dyrektywy.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu i sporządza pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny organu notyfikowanego odpowiedzialnego za kontrole określone w pkt 4.

2. Producent musi stosować zatwierdzony system jakości w produkcji, kontroli końcowej i badaniach opisany w sekcji 3. Producent podlega nadzorowi, określonemu w sekcji 4.

3. System jakości

3.1.

Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o dokonanie oceny jego systemu zapewnienia jakości dla danych urządzeń.

Wniosek musi zawierać:

— wszystkie istotne dane dotyczące przewidywanej kategorii urządzeń,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości,

— dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu i egzemplarz świadectwa badania typu WE.

3.2.

System jakości musi zapewniać zgodność urządzeń z typem opisanym w świadectwie badania typu WE oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy, które ich dotyczą.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i logiczny na piśmie w formie polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności musi ona zawierać odpowiedni opis:

— celów jakości, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialności i pełnomocnictw kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzenia,

— zastosowanych technik produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów oraz działań systematycznych,

— badań i prób, które mają być przeprowadzane przed rozpoczęciem produkcji, w trakcie produkcji i po jego zakończeniu oraz częstotliwości ich przeprowadzania,

— zapisów jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące wyników badań, dane kalibracyjne, protokoły kwalifikacyjne zatrudnionego personelu itp.,

— środków nadzoru nad osiąganiem wymaganej jakości urządzenia i skutecznym działaniem systemu jakości.

3.3.

Jednostka notyfikowana musi ocenić system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, określonych w sekcji 3.2. W odniesieniu do systemów jakości opartych na odpowiedniej normie zharmonizowanej musi ona przyjąć przez domniemanie zgodność z tymi wymaganiami. Co najmniej jeden członek zespołu oceniającego musi posiadać doświadczenie w ocenianiu odpowiedniej technologii produkcji. Postępowanie oceniające obejmuje wizytację w siedzibie producenta.

Jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o swojej decyzji. Zawiadomienie zawiera wynik badania i właściwe uzasadnienie orzeczenia.

3.4.

Producent musi podjąć się spełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i utrzymywać go na odpowiednim i skutecznym poziomie.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel musi informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszystkich proponowanych zmianach tego systemu.

Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i rozstrzygnąć, czy zmieniony system jakości będzie nadal odpowiadał wymaganiom, określonym w sekcji 3.2, czy też niezbędna jest jego ponowna ocena.

Jednostka notyfikowana musi zawiadomić producenta o swojej decyzji. Zawiadomienie musi zawierać wynik badania i należyte uzasadnienie orzeczenia.

4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej

4.1.

Celem nadzoru jest zagwarantowanie, że producent wypełnia należycie zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2.

Producent musi zezwolić jednostce notyfikowanej na dostęp w celu kontroli do miejsc produkcji, kontroli, badań i przechowywania oraz udostępnić wszystkie niezbędne informacje, w szczególności:

— dokumentację systemu jakości,

— zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące wyników badań, dane kalibracyjne, protokoły kwalifikacyjne zatrudnionego personelu itp.

4.3.

Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe rewizje ksiąg w celu upewnienia się, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazywać sprawozdania z tych badań producentowi.

4.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto dokonywać niezapowiedzianych wizytacji u producenta. Podczas tych wizytacji jednostka notyfikowana może przeprowadzać lub zlecić przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu jakości; w razie potrzeby jednostka notyfikowana musi przekazać producentowi sprawozdanie z wizytacji, a w przypadku przeprowadzania badań - także sprawozdań z tych badań.

5. Producent musi przechowywać do dyspozycji władz państwowych przynajmniej przez dziesięć lat od daty produkcji ostatniego urządzenia następującą dokumentację:

— dokumentację, określoną w sekcji 3.1 tiret drugie,

— aktualizacje, określone w sekcji 3.4 akapit drugi,

— orzeczenia i sprawozdania jednostki notyfikowanej określone w ostatnim akapicie sekcji 3.4 oraz w sekcjach 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana musi przekazywać pozostałym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje o wydanych lub wycofanych zatwierdzeniach systemów jakości.

Moduł E: Zapewnienie jakości wyrobu

1. Moduł ten opisuje procedurę, w ramach której producent, który wypełnił zobowiązania podane w sekcji 2, zapewnia i deklaruje, że kotły i urządzenia są zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym kotle i urządzeniu oraz sporządza pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny organu notyfikowanego odpowiedzialnego za kontrole określone w pkt 4.

2. Producent musi stosować zatwierdzony system jakości w końcowej kontroli i badaniach kotłów i urządzeń, opisany w sekcji 3. Producent podlega sprawdzeniom, określonym w sekcji 4.

3. System jakości

3.1.

Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o dokonanie oceny jego systemu zapewnienia jakości dla kotłów i urządzeń.

Wniosek musi zawierać:

— wszystkie istotne informacje dotyczące przewidywanej kategorii kotłów i urządzeń,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości,

— dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu i egzemplarz świadectwa badania typu WE.

3.2.

W celu sprawdzenia zgodności z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy, w ramach systemu jakości badany jest każdy kocioł lub urządzenie i przeprowadzane są stosowne badania, określone w odnośnych normach (normie), przewidziane w art. 5, lub badania równoważne. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i logiczny na piśmie w formie polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności musi ona zawierać odpowiedni opis:

— celów jakości, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialności i pełnomocnictw kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzenia,

— badań i prób, które będą przeprowadzane po zakończeniu produkcji,

— środków nadzoru nad skutecznym działaniem systemu jakości,

— zapisów jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące wyników badań, dane kalibracyjne, protokoły kwalifikacyjne zatrudnionego personelu itp.

3.3.

Jednostka notyfikowana musi ocenić system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, określone w sekcji 3.2. W odniesieniu do systemów jakości opartych na odpowiedniej normie zharmonizowanej musi ona przyjąć przez domniemanie zgodność z tymi wymaganiami.

Co najmniej jeden członek zespołu oceniającego musi posiadać doświadczenie w ocenianiu odpowiedniej technologii produkcji. Postępowanie oceniające musi obejmować wizytację w siedzibie producenta.

Jednostka notyfikowana musi zawiadomić producenta o swojej decyzji. Zawiadomienie musi zawierać wynik badania i należyte uzasadnienie orzeczenia.

3.4.

Producent musi podjąć się spełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i utrzymywać go na odpowiednim i skutecznym poziomie.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel musi informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszystkich proponowanych zmianach tego systemu.

Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i rozstrzygnąć, czy zmieniony system jakości będzie nadal odpowiadał wymaganiom, określonym w sekcji 3.2, czy też niezbędna jest jego ponowna ocena.

Jednostka notyfikowana musi zawiadomić producenta o swojej decyzji. Zawiadomienie musi zawierać wynik badania i należyte uzasadnienie orzeczenia.

4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej

4.1.

Celem nadzoru jest zagwarantowanie, że producent wypełnia należycie zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2.

Producent musi zezwolić jednostce notyfikowanej na dostęp w celu kontroli do miejsc produkcji, kontroli, badań i przechowywania oraz udostępnić wszystkie niezbędne informacje, w szczególności:

— dokumentację systemu jakości,

— dokumentację techniczną,

— zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące wyników badań, dane kalibracyjne, protokoły kwalifikacyjne zatrudnionego personelu itp.

4.3.

Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe rewizje ksiąg w celu upewnienia się, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazywać sprawozdania z tych badań producentowi.

4.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto dokonywać niezapowiedzianych wizytacji u producenta. Podczas tych wizytacji jednostka notyfikowana może przeprowadzać lub zlecić przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu jakości; w razie potrzeby jednostka notyfikowana musi przekazać producentowi sprawozdanie z wizytacji, a w przypadku przeprowadzenia badań - także raportów z tych badań.

5. Producent musi przechowywać do dyspozycji władz państwowych przynajmniej przez dziesięć lat od daty produkcji ostatniego kotła lub urządzenia następującą dokumentację:

— dokumentację, określoną w sekcji 3.1 tiret trzecie;

— zmiany, określone w sekcji 3.4 akapit drugi

— orzeczenia i sprawozdania jednostki notyfikowanej określone w ostatnim akapicie sekcji 3.4 oraz w sekcjach 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana musi przekazywać pozostałym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje o wydanych lub wycofanych zatwierdzeniach systemów jakości.