Artykuł 10

W dyrektywie 90/396/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w całym tekście wyrażenie „znak WE” zastępuje się wyrażeniem „oznakowanie CE”.

2) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Państwa Członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudniać wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku urządzeń, które są zgodne ze wszystkimi przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z procedurami oceny zgodności ustanowionymi w rozdziale II i które mają oznakowanie CE przewidziane w art. 10.”

;

3) w art. 8 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5.

a) W przypadku gdy urządzenia podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez te urządzenia przepisów zawartych w tych innych dyrektywach.

b) Jednakże jeżeli co najmniej jedna z tych dyrektyw pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z dyrektywami zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać szczegółowe dane o zastosowanych dyrektywach, zgodnie z ich publikacją w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w dokumentacji, uwagach i instrukcjach wymaganych przez te dyrektywy i towarzyszących takim wyrobom.”

;

4) w art. 9 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji oraz innym Państwom Członkowskim organy wyznaczone do przeprowadzania procedur określonych w art. 8 łącznie z zadaniami szczególnymi, do których przeprowadzenia organy te zostały wyznaczone, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej przez Komisję.

Komisja publikuje w celach informacyjnych w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz organów zawierający numery identyfikacyjne przyznane przez nią wcześniej tym organom i zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.”

;

5) w art. 10 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Zakazuje się umieszczania na urządzeniach oznakowań, które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie co do oznakowania CE pod względem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na urządzeniach lub tabliczkach znamionowych, pod warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności oznakowania CE.”

;

6) artykuł 11 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 11

Bez uszczerbku dla przepisów art. 7:

a) w przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że oznakowanie CE zostało umieszczone bezpodstawnie, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany doprowadzić produkt do zgodności w zakresie przepisów dotyczących oznakowania CE oraz zaprzestać naruszania prawa na warunkach określonych przez Państwo Członkowskie;

b) w przypadku dalszego braku zgodności, Państwo Członkowskie przyjmuje wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu, lub zapewnienia wycofania go z obrotu zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 7.”

;

7) w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

a) w ppkt 2.1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu i sporządza pisemne świadectwo zgodności.”

;

b) w ppkt 2.1 zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie:

„Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny organu notyfikowanego odpowiedzialnego za kontrole wyrywkowe określone w ppkt 2.3.”

;

c) w ppkt 3.1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym urządzeniu i sporządzić pisemną deklarację zgodności.”

;

d) w ppkt 3.1. zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie:

„Oznakowanie CE musi być umieszczone wraz z numerem identyfikacyjnym organu notyfikowanego odpowiedzialnego za nadzór WE.”

;

e) w ppkt 4.1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym urządzeniu i sporządzić pisemną deklarację zgodności.”

;

f) w ppkt 4.1. zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie:

„Oznakowanie CE musi być umieszczone wraz z numerem identyfikacyjnym organu notyfikowanego odpowiedzialnego za nadzór WE”

;

g) ppkt 5 i 6 otrzymują brzmienie:

„5. WERYFIKACJA WE

5.1.

Weryfikacja WE jest procedurą, według której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie zapewnia i oświadcza, że urządzenia podlegające przepisom pkt 3 są zgodne z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE i spełniają stosujące się do nich wymogi niniejszej dyrektywy.

5.2.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie przyjmuje wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia wytwarzania w procesie produkcyjnym urządzeń zgodnych, gdzie stosowne, z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE oraz odpowiednimi wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do nich zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu i sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja zgodności obejmuje jedno lub więcej urządzeń i musi być przechowywana przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie.

5.3.

Organ notyfikowany przeprowadza właściwe badania i testy w celu skontrolowania zgodności urządzenia z wymogami niniejszej dyrektywy, przeprowadzając w odniesieniu do każdego urządzenia badania i testy wyszczególnione w ppkt 5.4, według wyboru producenta.

5.4.

Weryfikacja przez kontrolę i badanie każdego urządzenia

5.4.1.

W odniesieniu do wszystkich urządzeń przeprowadza się indywidualne badania i właściwe testy ustanowione w odpowiednich normach, określonych w art. 5 lub testy równoważne, w celu sprawdzenia ich zgodności z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE i z dotyczącymi ich wymogami niniejszej dyrektywy.

5.4.2.

Organ notyfikowany umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na każdym urządzeniu oraz sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów. Świadectwo zgodności obejmuje jedno lub więcej urządzeń.

5.4.3.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić możliwość dostarczenia na żądanie świadectw zgodności wydanych przez notyfikowany organ.

5.5.

Weryfikacja statystyczna

5.5.1.

Producenci muszą przedstawić wyprodukowane urządzenia w postaci jednorodnych partii i muszą przyjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia w procesie produkcyjnym jednorodności każdej wyprodukowanej partii.

5.5.2.

Kontrola statystyczna:

Urządzenia podlegają kontroli statystycznej według właściwości. Powinny one być pogrupowane w dające się zidentyfikować partie składające się z jednostek tego samego modelu, wyprodukowanych w tych samych warunkach. Partia badana jest w losowo wybranych odstępach czasu. W odniesieniu do urządzeń stanowiących próbkę przeprowadza się indywidualne badania i właściwe testy określone w odpowiednich normach, określonych w art. 5 lub testy równoważne, w celu podjęcia decyzji o przyjęciu lub odrzuceniu partii.

Stosowany jest system pobierania próbek o następujących właściwościach:

— poziom jakości odpowiadający prawdopodobieństwu przyjęcia 95 % przy niezgodności między 0,5 i 1,5 %,

— graniczna jakość odpowiadająca prawdopodobieństwu przyjęcia 5 %, przy niezgodności między 5 i 10 %.

5.5.3.

W przypadku przyjęcia partii organ notyfikowany umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na każdym urządzeniu oraz sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów. Wszystkie urządzenia w partii mogą być wprowadzone do obrotu z wyjątkiem produktów z tej próbki, co do której stwierdzono niezgodność.

W przypadku odrzucenia partii organ notyfikowany przyjmuje właściwe środki w celu uniemożliwienia wprowadzenia tej partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii organ notyfikowany może zawiesić weryfikację statystyczną.

Producent może, na odpowiedzialność organu notyfikowanego, umieścić numer identyfikacyjny tego organu podczas procesu produkcyjnego.

5.5.4.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić możliwość dostarczenia na żądanie świadectw zgodności wydanych przez organ notyfikowany.

6. WERYFIKACJA JEDNOSTKOWA WE

6.1.

Weryfikacja WE jest procedurą, według której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, zapewnia i oświadcza, że dane urządzenie, co do którego zostało wydane świadectwo określone w pkt 2 jest zgodne z wymogami niniejszej dyrektywy, stosującymi się do tego urządzenia. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel umieszcza oznakowanie CE na urządzeniu i sporządza pisemną deklarację zgodności, którą musi przechowywać.

6.2.

W odniesieniu do urządzenia organ notyfikowany przeprowadza badania i właściwe testy, uwzględniając dokumentację projektową w celu zapewnienia jej zgodności z wymogami zasadniczymi niniejszej dyrektywy.

Organ notyfikowany umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na urządzeniu, której zgodność z wymogami została potwierdzona i sporządza pisemne świadectwo zgodności dotyczące przeprowadzonych testów.

6.3.

Dokumentacja techniczna odnosząca się do projektu urządzenia, określona w załączniku IV, ma na celu umożliwienie oceny zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, jak również zrozumienie projektu, procesu produkcyjnego oraz działania urządzenia.

Dokumentacja projektowa określona w załączniku IV musi być udostępniona organowi notyfikowanemu.

6.4.

Jeżeli organ notyfikowany uzna to za niezbędne, badania i odpowiednie testy mogą być przeprowadzone po zainstalowaniu urządzenia.

6.5

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić możliwość dostarczenia na żądanie świadectw zgodności wydanych przez notyfikowany organ.”

;

8) załącznik III otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK III

OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE ORAZ OZNACZENIA IDENTYFIKACYJNE

1. Oznakowanie zgodności CE składa się z liter »CE« w następującej formie:

Za oznakowaniem CE następuje numer identyfikacyjny organu notyfikowanego uczestniczącego w fazie kontroli produkcji.

2. Urządzenie lub jego tabliczka znamionowa muszą mieć oznakowanie CE wraz z następującym oznakowaniem identyfikacyjnym:

— nazwa producenta lub jego symbol identyfikacyjny,

— nazwa handlowa urządzenia,

— w odpowiednich przypadkach, rodzaj stosowanego zasilania elektrycznego,

— kategoria urządzenia,

— dwie ostatnie cyfry roku, w którym umieszczono oznakowanie CE.

W zależności od charakteru urządzenia mogą być dodane informacje potrzebne do celów instalacyjnych.

3. W przypadku zmniejszania lub powiększania oznakowania CE proporcje powyższego rysunku muszą być zachowane.

Różne elementy oznakowania CE muszą mieć wyraźnie takie same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 mm.”