Artykuł 9

W dyrektywie 90/385/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w całym tekście wyrażenie „znak WE” zastępuje się wyrażeniem „oznakowanie CE”;

2) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Państwa Członkowskie nie uniemożliwiają wprowadzania do obrotu lub użytkowania na swym terytorium wyrobów zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy i mających oznakowanie CE przewidziane w art. 12, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny ich zgodności zgodnie z art. 9.”

;

3) w art. 4 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„5.

a) W przypadku gdy wyroby podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które także przewidują wymóg umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez przedmiotowe wyroby przepisów zawartych w tych innych dyrektywach.

b) Jednakże jeżeli co najmniej jedna z dyrektyw pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z dyrektywami zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać szczegółowe dane o zastosowanych dyrektywach, zgodnie z ich publikacją w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w dokumentacji, uwagach i instrukcjach towarzyszących takim wyrobom, wymaganych przez te dyrektywy.”

;

4) w art. 11 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji oraz innym Państwom Członkowskim organy wyznaczone do przeprowadzania procedur określonych w art. 9 łącznie z zadaniami szczególnymi, do których przeprowadzenia organy te zostały wyznaczone, wraz z numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej przez Komisję.

Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz organów notyfikowanych zawierający ich numery identyfikacyjne, jak również zadania, do których zostały wyznaczone. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.”

;

5) w art. 12 ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Musi on występować wraz z numerem identyfikacyjnym organu notyfikowanego odpowiedzialnego za wprowadzenie procedur przewidzianych w załącznikach 2, 4 i 5.”

;

6) w art. 12 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Zakazuje się umieszczania na wyrobach oznakowań, które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie co do oznakowania CE pod względem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na opakowaniach lub ulotkach instrukcyjnych, pod warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności oznakowania CE.”

;

7) artykuł 13 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 13

Bez uszczerbku dla przepisów art. 7:

a) w przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że oznakowanie CE zostało umieszczone bezpodstawnie, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany doprowadzić produkt do zgodności w zakresie przepisów dotyczących oznakowania CE oraz zaprzestać naruszania prawa na warunkach określonych przez Państwo Członkowskie;

b) w przypadku dalszego braku zgodności Państwo Członkowskie przyjmuje wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu przedmiotowego wyrobu, lub zapewnienia wycofania go z obrotu zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 7.”

;

8) załącznik II otrzymuje brzmienie:

a) w pkt 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 12 i sporządza pisemną deklarację zgodności.

Deklaracja ta obejmuje jedną lub więcej zidentyfikowanych egzemplarzy produktu i jest przechowywana przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie.

Oznakowanie CE występuje wraz z numerem identyfikacyjnym notyfikowanego organu odpowiedzialnego.”

;

b) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Przepisy administracyjne

6.1.

Producent przechowuje do dyspozycji władz krajowych, przez okres przynajmniej pięciu lat licząc od ostatniej daty produkcji:

— deklarację zgodności,

— dokumentację określoną w ppkt 3.1 tiret drugie,

— zmiany określone w ppkt 3.4,

— dokumentację określoną w ppkt 4.2,

— decyzje i sprawozdania notyfikowanego organu określonego w ppkt 3.4, 4.3, 5.3 i 5.4.

6.2.

Organ notyfikowany udostępnia innym notyfikowanym organom i właściwym organom wszystkie istotne informacje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości wydanych, odrzuconych lub cofniętych.

6.3.

W przypadku gdy ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby we Wspólnocie, obowiązek udostępniania organom dokumentacji technicznej określonej w art. 4 ust. 2. spoczywa na osobie odpowiedzialnej za wprowadzenie urządzenia do obrotu.”

;

9) w załączniku III pkt 7 i 8 otrzymują brzmienie:

„7. Przepisy administracyjne

7.1.

Każdy notyfikowany organ udostępnia na wniosek pozostałym notyfikowanym organom i organowi właściwemu wszystkie istotne informacje dotyczące świadectw badań typu WE i uzupełnień wydanych, odrzuconych i cofniętych.

7.2.

Inne notyfikowane organy mogą otrzymać kopię świadectw badania typu WE i/lub ich suplementów. Załączniki do świadectw są udostępniane innym notyfikowanym organom, na uzasadniony wniosek i po poinformowaniu producenta.

7.3.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje wraz z dokumentacją techniczną kopie świadectw badań typu WE i ich suplementów przez okres przynajmniej pięciu lat od wyprodukowania ostatniego urządzenia.

7.4.

W przypadku gdy ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby we Wspólnocie, obowiązek udostępniania organom dokumentacji technicznej spoczywa na osobie odpowiedzialnej za wprowadzenie danego urządzenia do obrotu we Wspólnocie.”

;

10) załącznik IV otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK IV

WERYFIKACJA WE

1. Weryfikacja WE jest procedurą, według której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie zapewnia i oświadcza, że produkty podlegające przepisom pkt 3 pozostają w zgodności z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE i wymogami niniejszej dyrektywy, stosującymi się do nich.

2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie przyjmuje wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia wytwarzania w procesie produkcyjnym produktów zgodnych z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE oraz wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do nich zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym produkcie i sporządza pisemną deklarację zgodności.

3. Producent przed rozpoczęciem produkcji sporządza dokumentację określającą procesy produkcyjne, w szczególności w odniesieniu do sterylizacji, razem z rutynowymi, wcześniej ustanowionymi przepisami, które mają zostać wdrożone w celu zapewnienia jednorodności produkcji i zgodności produktów z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE w takim samym stopniu jak z wymogami niniejszej dyrektywy.

4. Producent zobowiązuje się stworzyć i stale aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zobowiązanie to zawiera obowiązek producenta natychmiastowego informowania właściwych organów o następujących zdarzeniach:

i) wszelkich zmianach we właściwościach lub działaniu, jak również wszelkich nieprawidłowościach w instrukcjach użytkowania dotyczących wyrobu, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta;

ii) każdej technicznej lub medycznej przyczynie prowadzącej do systematycznego wycofywania przez producenta wyrobu z obrotu.

5. Notyfikowany organ przeprowadza właściwe badania i testy w celu sprawdzenia zgodności produktu z wymogami niniejszej dyrektywy, przez badania i testy produktów w oparciu o statystykę, jak określono w pkt 6. Producent musi zezwolić notyfikowanemu organowi na dokonanie, gdzie stosowne, oceny skuteczności środków przyjętych na mocy pkt 3 w drodze audytu.

6. Weryfikacja statystyczna

6.1.

Producenci przedstawiają wyprodukowane produkty w postaci jednorodnych partii i przyjmują wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia wytwarzania w procesie produkcyjnym jednorodności każdej wyprodukowanej partii.

6.2.

Z każdej partii jest pobierana losowo wybrana próbka. W odniesieniu do wszystkich produktów przeprowadza się indywidualne badania i właściwe testy określone w odpowiednich normach, określonych w art. 5, lub testy równoważne, w celu sprawdzenia ich zgodności z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE i z określenia o przyjęciu lub odrzuceniu partii.

6.3.

Statystyczna kontrola produktów jest oparta na analizie właściwości, czego konsekwencją jest system pobierania próbek o następujących właściwościach:

— poziom jakości odpowiadający prawdopodobieństwu przyjęcia 95 % przy niezgodności między 0,29 i 1 %,

— graniczna jakość odpowiadająca prawdopodobieństwu przyjęcia 5 %, przy niezgodności między 3 i 7 %.

6.4.

W przypadku przyjęcia partii organ notyfikowany umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na każdym zatwierdzonym produkcie oraz sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów. Wszystkie produkty w partii mogą być wprowadzone do obrotu z wyjątkiem produktów z tej próbki, co do której stwierdzono niezgodność.

W przypadku odrzucenia partii organ notyfikowany przyjmuje właściwe środki w celu uniemożliwienia wprowadzenia tej partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii organ notyfikowany może zawiesić weryfikację statystyczną.

Producent może, na odpowiedzialność organu notyfikowanego, umieścić numer identyfikacyjny tego organu podczas procesu produkcyjnego.

6.5.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić możliwość dostarczenia na żądanie świadectw zgodności wydanych przez notyfikowany organ.”

;

11) w załączniku V pkt 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 12 i sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej zidentyfikowanych egzemplarzy produktu i jest przechowywana przez producenta. Oznakowanie CE występuje wraz z numerem identyfikacyjnym odpowiedzialnego organu notyfikowanego.”

;

12) załącznik IX otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK IX

OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE

— Oznakowanie zgodności CE składa się z liter »CE« w następującej formie:

— — W przypadku zmniejszania lub powiększania oznakowania CE proporcje powyższego rysunku muszą być zachowane.

— Różne elementy oznakowania CE muszą mieć wyraźnie takie same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 mm.

— Minimalne wymiary mogą wahać się w przypadku wyrobów o małych rozmiarach.”