Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG

Załącznik III

W mocy

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU

Zgłoszenia, o których mowa w częściach B i C niniejszej dyrektywy, co do zasady zawierają informacje określone w załączniku III A – w przypadku GMO innych niż rośliny wyższe – lub w załączniku III B – w przypadku genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych.

Przekazanie danego podzbioru informacji wymienionego w załączniku III A lub w załączniku III B nie jest wymagane, jeżeli nie jest on istotny ani niezbędny do celów oceny ryzyka w kontekście danego zgłoszenia, zwłaszcza w związku z właściwościami danego GMO, skalą i warunkami uwolnienia lub zamierzonymi warunkami użytkowania.

Właściwy poziom szczegółowości dla każdego podzbioru informacji może również się różnić w zależności od charakteru i skali proponowanego uwolnienia.

Dla każdego wymaganego podzbioru informacji należy podać:

(i) streszczenia i wyniki badań, o których mowa w zgłoszeniu, wraz z wyjaśnieniem ich znaczenia dla oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w stosownych przypadkach;

(ii) w przypadku zgłoszeń, o których mowa w części C niniejszej dyrektywy, załączniki zawierające szczegółowe informacje dotyczące tych badań, wraz z opisem użytych metod i materiałów lub z odniesieniem do znormalizowanych lub uznanych w skali międzynarodowej metod oraz z nazwą organu lub organów odpowiedzialnych za przeprowadzenie badań.

Przyszły rozwój w zakresie modyfikacji genetycznej może wymagać dostosowania niniejszego załącznika do postępu technicznego lub opracowania wskazówek uzupełniających niniejszy załącznik. Możliwe jest też dalsze zróżnicowanie wymagań dotyczących informacji w przypadku różnych rodzajów GMO, np. roślin i drzew wieloletnich, organizmów jednokomórkowych, ryb lub owadów, albo w przypadku szczególnych zastosowań GMO, takich jak opracowywanie szczepionek, w miarę nabywania w Unii odpowiedniego doświadczenia w zakresie zgłoszeń dotyczących uwalniania danych GMO.

ZAŁĄCZNIK III A

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCE UWOLNIEŃ ORGANIZMÓW ZMODYFIKOWANYCH GENETYCZNIE INNYCH, NIŻ ROŚLINY WYŻSZE

I. INFORMACJE OGÓLNE

Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub instytut)

Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie naukowca(ów)odpowiedzialnego (-ych)

Tutuł projektu

II. INFORMACJE DOTYCZĄCE GMO

A. Właściwości a) dawcy, b) biorcy lub c) (gdzie stosowne) organizmu(-ów) rodzicielskiego(-ich):

1. nazwa naukowa,

2. systematyka,

3. inne nazwy (zwyczajowe, nazwa szczepu itp.),

4. cechy fenotypowe i genetyczne

5. stopień pokrewieństwa między dawcą a biorcą lub między organizmami rodzicielskimi,

6. opis technik identyfikacji i wykrywania,

7. czułość, wiarygodność (pod względem ilościowym) i swoistość technik identyfikacji i wykrywania,

8. opis rozprzestrzenienia geograficznego i naturalnego siedliska organizmu w tym informacja o naturalnych drapieżnikach, ofiarach, pasożytach i konkurentach, symbiontach i żywicielach,

9. organizmy, z którymi w naturalnych warunkach dochodziło do potwierdzonego przeniesienia materiału genetycznego,

10. weryfikacja trwałości genetycznej organizmów i czynniki na nią wpływające,

11. cechy patologiczne, ekologiczne i fizjologiczne:

a) klasyfikacja ryzyka zgodnie z aktualnymi zasadami wspólnotowymi dotyczącymi ochrony zdrowia ludzkiego i/lub środowiska naturalnego;

b) czas trwania pokolenia w naturalnych ekosystemach, płciowy i bezpłciowy cykl rozrodczy;

c) informacje na temat przeżywalności, w tym sezonowość i zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych;

d) patogenność: zakaźność, toksyczność, zjadliwość, alergenność, przenośnik (wektor) patogenu, możliwe wektory, żywiciele z uwzględnieniem organizmów innych, niż docelowe. Możliwa aktywacja wirusów uśpionych (prowirusów). Zdolność do kolonizowania innych organizmów;

e) oporność na antybiotyki i potencjalne profilaktyczne i lecznicze zastosowanie tych antybiotyków u ludzi i organizmów domowych;

f) zaangażowanie w procesy środowiskowe: produkcja pierwotna, zwracanie związków odżywczych, rozkład materii organicznej, oddychanie itp.,

12. Charakter wektorów żyjących w przyrodzie:

a) sekwencja,

b) częstotliwość uruchomienia,

c) swoistość,

d) obecność genów kodujących oporność,

13. dotychczasowe zmiany genetyczne.

B. Właściwości wektora

1. natura i źródło wektora,

2. sekwencja transpozonów, wektorów i innych niekodujących fragmentów materiału genetycznego wykorzystanych do skonstruowania GMO i do uruchomienia funkcji wektora i insertu w GMO,

3. częstotliwość uruchomienia dodanego wektora i/lub zdolność do przenoszenia materiału genetycznego oraz metody oznaczania,

4. informacja na temat zakresu ograniczenia wielkości wektora do odcinka DNA koniecznego do uzyskania przewidywanej funkcji.

C. Właściwości zmodyfikowanego organizmu

1. Informacje dotyczące modyfikacji genetycznej:

a) metody stosowane w celu dokonania modyfikacji;

b) metody stosowane w celu skonstruowania odpowiedniego insertu i wprowadzenia go do biorcy lub w celu usunięcia sekwencji;

c) opis budowy wprowadzonego insertu i/lub wektora;

d) nieobecność insertu we wszelkiej sekwencji nieznanej i informacja na temat stopnia, w jakim dodana sekwencja jest ograniczona do DNA koniecznego do uzyskania zamierzonej funkcji;

e) metody i kryteria wykorzystywane do selekcji;

f) sekwencja, tożsamość funkcjonalna i lokalizacja zmienionego/wprowadzonego/usuniętego fragmentu kwasu nukloinowego i jej ewentualny związek z jakąkolwiek znaną sekwencją szkodliwą.

2. Informacje o końcowym GMO:

a) opis cech genetycznych i/lub właściwości fenotypu, w szczególności wszelkie cechy lub właściwości, których ekspresja może się pojawić lub zniknąć;

b) struktura i ilość wszelkich wektorów i/lub dawców kwasu nukleinowego pozostającego w ostatecznym składzie zmodyfikowanego organizmu;

c) trwałość organizmu pod względem cech genetycznych;

d) częstość i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego; metody jej pomiaru i ich czułość;

e) czynność białka(ek) ulegającego ekspresji;

f) opis metod identyfikacji i wykrywania obejmujący techniki identyfikacji i wykrywania dodanej sekwencji i wektora;

g) czułość, wiarygodność (pod względem ilościowym) i swoistość technik identyfikacji i wykrywania;

h) przebieg dotychczasowych uwolnień i zastosowań danego GMO;

i) zagadnienia związane ze zdrowiem ludzi i zwierząt, a także zdrowiem roślin:

i) toksyczne lub alergenne działanie GMO i/lub produktów ich metabolizmu;

ii) porównanie chorobotwórczości zmodyfikowanego organizmu z dawcą, biorcą lub (w miarę potrzeb) z organizmem rodzicielskim;

iii) zdolność do kolonizacji;

iv) jeżeli organizm jest chorobotwórczy dla ludzi o prawidłowej czynności układu odpornościowego:

— powodowane choroby i mechanizm działania chorobotwórczego z uwzględnieniem inwazyjności i zjadliwości,

— zakaźność,

— dawka zakażająca,

— żywiciele, możliwość zmiany zakresu żywicieli,

— możliwość przeżycia poza organizmem człowieka,

— obecność wektorów lub innych sposobów rozprzestrzeniania,

— trwałość biologiczna,

— oporność na antybiotyki,

— alergenność,

— dostępność odpowiednich metod leczenia.

v) inne zagrożenia związane z produktem.

III. INFORMACJE DOTYCZĄCE WARUNKÓW UWOLNIENIA I ŚRODOWISKA, DO KTÓREGO UWOLNIENIE MA NASTĄPIĆ

A. Informacje dotyczące uwolnienia

1. opis proponowanego zamierzonego uwolnienia z uwzględnieniem celu(ów) i przewidywanych produktów,

2. przewidywane daty uwolnienia i plan czasowy eksperymentu obejmujący częstotliwość i czas trwania uwolnień,

3. przygotowanie miejsca uwolnienia przed jego dokonaniem,

4. wielkość miejsca uwolnienia,

5. metody stosowane w celu dokonania uwolnienia,

6. ilość GMO, jaka ma zostać uwolniona,

7. zmiany dokonywane w miejscu uwolnienia (rodzaj i metoda uprawy, wykopy, nawadnianie lub inne czynności),

8. podjęte podczas uwolnienia pracownicze środki ochronne,

9. postępowanie z miejscem po uwolnieniu,

10. przewidywane techniki eliminacji lub inaktywacji GMO pod koniec eksperymentu,

11. informacje dotyczące przeprowadzania i wyników dotychczasowych uwolnień danych GMO, szczególnie dokonywanych na inną skalę i w innych ekosystemach.

B. Informacje dotyczące środowiska (zarówno w miejscu uwolnienia, jak i w szerszym znaczeniu):

1. lokalizacja geograficzna i współrzędne geograficzne miejsca) uwolnienia (w przypadku zgłoszeń dokonywanych zgodnie z częścią C miejscem uwolnienia będzie przewidywany obszar stosowania produktu),

2. fizyczne lub biologiczne sąsiedztwo ludzi lub innej znaczącej fauny i flory danego regionu,

3. sąsiedztwo znaczących biotopów, obszarów chronionych lub zasobów wody pitnej,

4. właściwości klimatyczne regionu(ów), które mogą zostać objęte uwolnieniem,

5. właściwości geograficzne, geologiczne i glebowe,

6. fauna i flora, w tym zboża, inwentarz żywy, zwierzęta gospodarskie i gatunki migrujące,

7. opis ekosystemów będących i niebędących celem uwolnienia, które mogą zostać nim objęte,

8. porównanie naturalnego siedliska organizmu biorcy z proponowanym miejscem uwolnienia,

9. wszelkie zaplanowane zmiany i rozwój w zakresie przeznaczenia gruntów w regionie, w którym ma nastąpić uwolnienie, które mogłyby wywierać wpływ na środowisko naturalne.

IV. INFORMACJE DOTYCZĄCE WZAJEMNEGO ODDZIAŁYWANIA MIĘDZY GMO A ŚRODOWISKIEM NATURALNYM

A. Właściwości wpływające na przeżywalność, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

1. cechy biologiczne wpływające na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie,

2. znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą wpływać na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH itp.),

3. wrażliwość na określone czynniki.

B. Wzajemne oddziaływanie ze środowiskiem naturalnym

1. przewidywane siedlisko GMO,

2. badania nad zachowaniem i właściwościami GMO i ich wpływem ekologicznym przeprowadzone w symulowanych środowiskach naturalnych, takich jak mikrokosmosy, komory wzrostowe, cieplarnie,

3. zdolność do przenoszenia materiału genetycznego:

a) następujące po uwolnieniu przeniesienie materiału genetycznego z GMO do innych organizmów w ekosystemach objętych uwolnieniem;

b) następujące po uwolnieniu przeniesienie materiału genetycznego z żyjących w przyrodzie organizmów do GMO;

4. prawdopodobieństwo występującej po uwolnieniu selekcji prowadzącej do ekspresji nieprzewidzianych i/lub niepożądanych cech w zmienionym organizmie,

5. środki zastosowane w celu zapewnienia i weryfikacji trwałości genetycznej. Opis cech genetycznych, które mogą zapobiec lub zminimalizować rozprzestrzenianie materiału genetycznego. Metody weryfikacji trwałości genetycznej,

6. drogi rozprzestrzeniania biologicznego, znane lub potencjalne sposoby wzajemnego oddziaływania z rozprzestrzeniającym się czynnikiem, takie jak wdychanie, przyjmowanie pokarmu, kontakt powierzchniowy, zagnieżdżenie itp.,

7. opis ekosystemów, do których GMO może się rozprzestrzenić,

8. możliwość nadmiernego zwiększenia się populacji GMO w środowisku,

9. konkurencyjna przewaga GMO nad niezmodyfikowanym organizmem(ami) biorcą(ami) lub rodzicielskimi),

10. identyfikacja i opis organizmów docelowych (tam, gdzie właściwe),

11. przewidywany mechanizm i skutki wzajemnego oddziaływania między uwolnionymi GMO a organizmami docelowymi (tam, gdzie właściwe),

12. identyfikacja i opis organizmów innych, niż docelowe, na które może niekorzystnie wpłynąć uwolnienie GMO, oraz przewidywany mechanizm określonego niekorzystnego wzajemnego oddziaływania,

13. prawdopodobieństwo zachodzących po uwolnieniu przesunięć w zakresie wzajemnego oddziaływania biologicznego lub w zakresie żywiciela,

14. znane lub przewidywane wzajemne oddziaływania z innymi, niż docelowe, organizmami obecnymi w środowisku naturalnym, w tym z konkurentami, ofiarami, żywicielami, symbiontami, drapieżnikami, pasożytami i patogenami,

15. znane lub przewidywane uczestnictwo w procesach biogeochemicznych,

16. inne potencjalne wzajemne oddziaływania ze środowiskiem naturalnym.

V. INFORMACJE DOTYCZĄCE MONITOROWANIA, OPANOWYWANIA, POSTĘPOWANIA Z ODPADAMI I PLANÓW REAGOWANIA NA WYPADEK ZAGROŻENIA

A. Techniki monitorowania

1. metody śledzenia GMO i monitorowania ich działań,

2. swoistość (identyfikacji GMO i odróżniania ich od dawców, biorców lub, gdzie właściwe, organizmów rodzicielskich), czułość i wiarygodność technik monitorowania,

3. techniki wykrywania przeniesienia wprowadzonego do GMO materiału genetycznego na inne organizmy,

4. czas i częstotliwość monitorowania.

B. Kontrola uwolnienia

1. metody i procedury mające na celu uniknięcie i/lub zmniejszenie rozprzestrzeniania GMO poza miejsce uwolnienia i lub przewidywany obszar wykorzystywania,

2. metody i procedury mające na celu ochronę miejsca uwolnienia przed wtargnięciem osób niepożądanych,

3. metody i procedury mające na celu uniknięcie wprowadzenia innych organizmów na miejsce uwolnienia.

C. Postępowanie z odpadami

1. rodzaj powstających odpadów,

2. przewidywana ilość odpadów,

3. opis przewidywanego postępowania z odpadami.

D. Plany reagowania na wypadek zagrożenia

1. metody i procedury opanowania GMO w razie jego nieprzewidzianego rozprzestrzenienia,

2. metody odkażania dotkniętych obszarów, np. zwalczanie GMO,

3. metody usuwania lub oczyszczania roślin, zwierząt, gleby itp., które zostały narażone podczas lub po rozprzestrzenianiu się GMO,

4. metody izolacji obszaru dotkniętego rozprzestrzenianiem,

5. plany ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków.

ZAŁĄCZNIK III B

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCYM UWOLNIEŃ ZMODYFIKOWANYCH GENETYCZNIE ROŚLIN WYŻSZYCH (GMHP) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE)

I. INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIACH SKŁADANYCH ZGODNIE Z ART. 6 ORAZ 7

Informacje ogólne

1. Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub instytut)

2. Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie odpowiedzialnego(-ych) za uwolnienie naukowca(-ów)

3. Tytuł projektu

4. Informacje dotyczące uwolnienia

a) Cel uwolnienia

b) Przewidywana data i czas trwania uwolnienia

c) Metoda uwalniania GMHP

d) Metoda przygotowania i utrzymywania miejsca uwolnienia przed i po jego dokonaniu, z uwzględnieniem metod prowadzenia upraw i zbiorów

e) Przybliżona liczba roślin (lub liczba roślin przypadająca na m2)

5. Informacje dotyczące miejsca uwolnienia

a) Lokalizacja i wielkość miejsca (miejsc) uwolnienia

b) Opis ekosystemu w miejscu uwolnienia, z uwzględnieniem klimatu, fauny i flory

c) Obecność zgodnych pod względem płciowym pokrewnych gatunków roślin dzikich lub uprawnych

d) Sąsiedztwo urzędowo uznanych biotopów lub obszarów chronionych, na które uwolnienie może mieć wpływ

Informacje naukowe

1. Informacje dotyczące roślin biorców lub, w stosownych przypadkach, roślin rodzicielskich

a) pełna nazwa:

(i) rodzina

(ii) rodzaj

(iii) gatunek

(iv) podgatunek

(v) odmiana lub linia hodowlana

(vi) nazwa zwyczajowa

b) geograficzne rozmieszczenie i uprawa rośliny w obrębie Unii

c) informacje dotyczące rozmnażania:

(i) sposób(-oby) rozmnażania

(ii) szczególne czynniki wpływające na rozmnażanie, jeżeli takie występują

(iii) czas trwania pokolenia

d) zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich, łącznie z rozmieszczeniem w Europie zgodnych gatunków

e) zdolność przetrwania:

(i) zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych

(ii) szczególne czynniki wpływające na przetrwanie, jeżeli takie występują

f) rozprzestrzenianie:

(i) sposoby i zasięg rozprzestrzeniania

(ii) szczególne czynniki wpływające na rozprzestrzenianie, jeżeli takie występują

g) w przypadku gatunków roślin, które normalnie nie występują w Unii, opis naturalnego siedliska roślin, obejmujący informacje na temat naturalnych drapieżników, pasożytów, konkurentów i symbiontów

h) potencjalne wzajemne oddziaływania między rośliną, która jest istotna dla danego GMHP, a organizmami w ekosystemie, w którym zwykle ona występuje, lub w innych miejscach, z uwzględnieniem toksycznego wpływu na ludzi, zwierzęta i inne organizmy.

2. Charakterystyka molekularna

a) informacje dotyczące modyfikacji genetycznej

(i) opis metod zastosowanych w celu dokonania modyfikacji genetycznej

(ii) rodzaj i źródło wykorzystywanego wektora

(iii) źródło kwasu(-ów) nukleinowego(-ych) wykorzystanego(-ych) do celów transformacji, wielkość i zamierzona funkcja każdego fragmentu stanowiącego część składową regionu przeznaczonego do insercji

b) informacje dotyczące GMHP

(i) ogólny opis cech i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione

(ii) informacje dotyczące sekwencji, które zostały dodane albo usunięte:

— rozmiar i liczba kopii wszystkich insertów oraz metody zastosowane do określenia ich charakterystyki

— w przypadku delecji – wielkość i funkcja usuniętego regionu (regionów)

— subkomórkowe lokalizacje insertu(-ów) wprowadzonego(-ych) do komórek rośliny (integracja z jądrem, chloroplastami, mitochondriami lub pozostające w formie niezintegrowanej) oraz metody ich określenia

(iii) części rośliny, w których dochodzi do ekspresji insertu

(iv) stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa GMHP

c) wnioski z charakterystyki molekularnej.

3. Informacje na temat szczególnych obszarów ryzyka

a) wszelkie zmiany w trwałości i inwazyjności GMHP oraz w zdolności do transferu materiału genetycznego do zgodnych pod względem płciowym pokrewnych gatunków roślin oraz ich wszelkie skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

b) wszelkie zmiany w zdolności GMHP do transferu materiału genetycznego do mikroorganizmów oraz ich wszelkie skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

c) mechanizm wzajemnego oddziaływania między GMHP a organizmami docelowymi (w stosownych przypadkach) i jego skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

d) potencjalne zmiany wzajemnych oddziaływań między GMHP a organizmami innymi niż docelowe, wynikające z modyfikacji genetycznej oraz ich skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

e) potencjalne zmiany w praktykach rolniczych i zarządzaniu GMHP wynikające z modyfikacji genetycznej oraz ich skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

f) potencjalne wzajemne oddziaływanie ze środowiskiem abiotycznym i jego skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

g) informacje dotyczące wszelkich toksycznych, alergicznych lub innych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt wynikających z modyfikacji genetycznej

h) wnioski dotyczące szczególnych obszarów ryzyka.

4. Informacje dotyczące kontroli, monitorowania oraz planów postępowania po uwolnieniu i postępowania z odpadami

a) wszelkie wprowadzone środki, w tym:

(i) przestrzenna i czasowa izolacja od gatunków roślin zgodnych płciowo, pokrewnych dzikich roślin i chwastów oraz upraw

(ii) wszelkie środki ograniczające rozprzestrzenianie się organów rozrodczych GMHP lub zapobieganie takiemu rozprzestrzenianiu

b) opis metod postępowania z miejscem uwolnienia po jego dokonaniu

c) opis metod postępowania po uwolnieniu z materiałem roślin zmodyfikowanych genetycznie wraz z odpadami

d) opis planów i technik monitorowania

e) opis wszelkich planów postępowania na wypadek zagrożenia

f) opis metod i procedur:

(i) mających na celu uniknięcie lub ograniczenie rozprzestrzeniania się GMHP poza miejsce uwolnienia

(ii) mających na celu ochronę miejsca uwolnienia przed wtargnięciem osób nieupoważnionych

(iii) mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu innych organizmów na miejsce uwolnienia lub ograniczenie takiego wprowadzenia.

5. Opis technik wykrywania i identyfikacji GMHP.

6. Informacje dotyczące wcześniejszych uwolnień danego GMHP, w stosowanych przypadkach.

II. INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIACH SKŁADANYCH ZGODNIE Z ART. 13

Informacje ogólne

1. Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub instytut)

2. Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie odpowiedzialnego(-ych) za uwolnienie naukowca(-ów)

3. Oznaczenie i specyfikacja GMHP

4. Zakres zgłoszenia

a) uprawa

b) inne zastosowania (należy określić w zgłoszeniu).

Informacje naukowe

1. Informacje dotyczące roślin biorców lub, w stosownych przypadkach, roślin rodzicielskich

a) pełna nazwa:

(i) rodzina

(ii) rodzaj

(iii) gatunek

(iv) podgatunek

(v) odmiana/linia hodowlana

(vi) nazwa zwyczajowa

b) geograficzne rozmieszczenie i uprawa rośliny w obrębie Unii

c) informacje dotyczące rozmnażania:

(i) sposób(-oby) rozmnażania

(ii) szczególne czynniki wpływające na rozmnażanie, jeżeli takie występują

(iii) czas trwania pokolenia

d) zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich, łącznie z rozmieszczeniem w Unii zgodnych gatunków

e) zdolność przetrwania:

(i) zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych

(ii) szczególne czynniki wpływające na przetrwanie, jeżeli takie występują

f) rozprzestrzenianie:

(i) sposoby i zasięg rozprzestrzeniania

(ii) szczególne czynniki wpływające na rozprzestrzenianie, jeżeli takie występują

2. Charakterystyka molekularna

a) informacje dotyczące modyfikacji genetycznej

(i) opis metod zastosowanych w celu dokonania modyfikacji genetycznej

(ii) rodzaj i źródło wykorzystywanego wektora

b) informacje o roślinie zmodyfikowanej genetycznie

(i) opis cech i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione

(ii) informacje dotyczące sekwencji, które zostały dodane lub usunięte:

— rozmiar i liczba kopii wszystkich wykrywalnych insertów, zarówno kompletnych, jak i częściowych, oraz metody zastosowane do określenia ich charakterystyki

— organizacja i sekwencja dodanego materiału genetycznego w każdym miejscu insercji, w standardowym formacie elektronicznym;

— w przypadku delecji – wielkość i funkcja usuniętego regionu (regionów)

— subkomórkowe lokalizacje insertu(-ów) (integracja z jądrem, chloroplastami, mitochondriami lub pozostające w formie niezintegrowanej) oraz metody ich określenia

— w przypadku modyfikacji innych niż insercja lub delecja – funkcja zmodyfikowanego materiału genetycznego przed modyfikacją i po niej, jak również bezpośrednie zmiany w ekspresji genów w wyniku modyfikacji

— informacje na temat sekwencji regionów flankujących 5′ i 3′ każdego miejsca insercji, w standardowym formacie elektronicznym

— analiza bioinformatyczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych przerwań znanych genów

— wszystkie otwarte ramki odczytu (zwane dalej „ORF”) w insercie (z powodu rearanżacji lub nie) oraz powstałe w wyniku modyfikacji genetycznej w miejscach łączenia z DNA genomowym. ORF definiuje się jako sekwencję nukleotydów, która zawiera ciąg kodonów nieprzerwany obecnością kodonu stop w tej samej ramce odczytu;

— analiza bioinformatyczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych podobieństw między ORF a znanymi genami, które mogą mieć skutki niepożądane

— struktura pierwszorzędowa (sekwencja aminokwasów) oraz, w razie potrzeby, inne struktury nowego białka ulegającego ekspresji

— analiza bioinformatyczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych homologii sekwencji oraz, w razie potrzeby, podobieństw strukturalnych między nowym białkiem ulegającym ekspresji a znanymi białkami lub peptydami, które mogą mieć skutki niepożądane

(iii) informacje dotyczące ekspresji insertu:

— metody zastosowane na potrzeby analizy ekspresji wraz z charakterystyką ich wydajności

— informacje dotyczące rozwojowej ekspresji insertu podczas cyklu życiowego rośliny

— części rośliny, w których dochodzi do ekspresji insertu/zmodyfikowanych sekwencji

— potencjalna niezamierzona ekspresja nowych ORF zidentyfikowana w ramach tiret siódmego w ppkt (ii), która budzi obawy w kwestii bezpieczeństwa

— dane dotyczące ekspresji białek, w tym dane nieprzetworzone, uzyskane z testów polowych i związane z warunkami, w których roślina jest uprawiana

(iv) stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa GMHP

c) wnioski z charakterystyki molekularnej.

3. Analiza porównawcza właściwości agronomicznych i fenotypowych oraz składu

a) wybór tradycyjnej odmiany i dodatkowych odmian porównawczych

b) wybór obszarów do testów polowych

c) schemat doświadczenia i statystyczna analiza danych z doświadczeń polowych na potrzeby analizy porównawczej

(i) opis projektu testów polowych

(ii) opis istotnych aspektów środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie

(iii) analiza statystyczna

d) wybór materiału roślinnego do analizy, w stosownych przypadkach

e) analiza porównawcza właściwości agronomicznych i fenotypowych

f) analiza porównawcza składu, w stosownych przypadkach

g) wnioski z analizy porównawczej.

4. Szczegółowe informacje dla każdego obszaru ryzyka

Dla każdego z siedmiu obszarów ryzyka, o których mowa w sekcji D.2 załącznika II, zgłaszający musi najpierw opisać sposób powstania szkodliwych skutków, wyjaśniając w łańcuchu przyczynowo-skutkowym, w jaki sposób uwolnienie GMHP może wywołać szkodliwe skutki, z uwzględnieniem zagrożeń i narażenia.

Zgłaszający przedkłada następujące informacje, z wyjątkiem przypadków gdy nie jest to istotne w kontekście planowanych zastosowań GMO:

a) trwałość i inwazyjność, w tym transfer genów z rośliny do rośliny

(i) ocena możliwości większej trwałości lub inwazyjności GMHP oraz skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

(ii) ocena możliwości przenoszenia transgenów GMHP do zgodnych pod względem płciowym roślin pokrewnych oraz skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

(iii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego w zakresie trwałości i inwazyjności GMHP, w tym niepożądane skutki transferu genów z rośliny do rośliny dla środowiska naturalnego

b) transfer genów z rośliny do mikroorganizmów

(i) ocena możliwości transferu nowo wprowadzonego DNA z GMHP do mikroorganizmów oraz skutków niepożądanych

(ii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych transferu nowo wprowadzonego DNA z GMHP do mikroorganizmów dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt i środowiska

c) wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami docelowymi, w stosownych przypadkach

(i) ocena możliwości zmian w zakresie bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMHP a organizmami docelowymi oraz skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego

(ii) ocena możliwości rozwoju oporności organizmu docelowego na białko ulegające ekspresji (na podstawie historii zmian oporności na pestycydy konwencjonalne w roślinach transgenicznych o podobnych cechach) oraz wszelkich skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego

(iii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego w związku z wzajemnym oddziaływaniem między GMHP a organizmami docelowymi

d) wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami innymi niż docelowe

(i) ocena możliwości bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMHP a organizmami innymi niż docelowe, w tym gatunkami chronionymi, oraz skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego

W ocenie bierze się również pod uwagę potencjalne skutki niepożądane dla odpowiednich usług ekosystemowych oraz gatunków świadczących te usługi.

(ii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego w związku z wzajemnym oddziaływaniem między GMHP a organizmami innymi niż docelowe

e) wpływ poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

(i) w przypadku GMHP przeznaczonych do uprawy ocena zmian w poszczególnych technikach uprawy, zarządzania i zbioru stosowanych w przypadku GMHP oraz skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

(ii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego w zakresie poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

f) skutki dla procesów biogeochemicznych

(i) ocena zmian w procesach biogeochemicznych w obrębie obszaru, na którym ma być uprawiane GMHP oraz w szerszym środowisku oraz skutków niepożądanych

(ii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla procesów biogeochemicznych

g) wpływ na zdrowie ludzkie i zdrowie zwierząt

(i) ocena możliwości bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMHP a osobami pracującymi z GMHP lub mającymi z nimi styczność, w tym poprzez pyłek lub pył z przetworzonych GMHP, oraz ocena skutków niepożądanych tego oddziaływania na zdrowie ludzkie

(ii) w przypadku GMHP nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, ale których biorca lub organizm rodzicielski mogą być uznane za nadające się do spożycia przez ludzi, ocena prawdopodobieństwa przypadkowego spożycia oraz ewentualnych skutków niepożądanych dla zdrowia ludzkiego

(iii) ocena potencjalnych skutków niepożądanych dla zdrowia zwierząt w przypadku przypadkowego spożycia przez zwierzęta GMHP lub materiału pochodzącego z tej rośliny

(iv) wnioski dotyczące wpływu na zdrowie ludzkie i zdrowie zwierząt

h) ocena ogólnego ryzyka i wnioski

Należy podać podsumowanie wszystkich wniosków w ramach każdego obszaru ryzyka.

W podsumowaniu uwzględnia się charakterystykę ryzyka zgodnie z etapami 1–4 metodologii opisanej w sekcji C.3 załącznika II oraz strategie zarządzania ryzykiem proponowane zgodnie z pkt 5 w sekcji C.3 załącznika II.

5. Opis technik wykrywania i identyfikacji GMHP.

6. Informacje dotyczące wcześniejszych uwolnień danego GMHP, w stosowanych przypadkach.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.