Załącznik IV

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis dodatkowych informacji, które należy dostarczyć w przypadku zgłoszenia wprowadzenia do obrotu oraz informacji zgodnych z wymaganiami w zakresie etykietowania GMO wprowadzanych do obrotu w charakterze lub w składzie produktów, a także GMO zatwierdzonych na mocy art. 2 ust. 4 akapit drugi. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika mogą zostać opracowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2, techniczne noty przewodnie, zawierające między innymi opis przewidywanego sposobu użycia produktu. Wymogi w zakresie etykietowania organizmów objętych wyjątkami zgodnie z art. 26 zostaną ustalone na podstawie odpowiednich zaleceń i ograniczeń dotyczących ich stosowania:

A.

Oprócz informacji wymienionych w załączniku III w zgłoszeniu wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów umieszczane są następujące informacje:

1. proponowane nazwy handlowe produktów i nazwy zawartych w nich GMO oraz propozycja niepowtarzalnego identyfikatora dla GMO, opracowanego zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (

8

). Wszelkie nowe nazwy handlowe wprowadzone po uzyskaniu zezwolenia powinny zostać zgłoszone właściwemu organowi,

2. nazwa i pełny adres podmiotu mającego siedzibę na terenie Wspólnoty, który będzie odpowiedzialny za wprowadzenie GMO do obrotu, niezależnie od tego, czy jest on producentem, importerem czy dystrybutorem,

3. nazwa i pełny adres podmiotu, który ma dostarczyć próbki kontrolne,

4. opis zamierzonego zastosowania produktu i GMO w charakterze lub w składzie produktu. Należy podkreślić różnice w stosowaniu i zarządzaniu GMO w porównaniu z podobnymi produktami niezmodyfikowanymi genetycznie,

5. opis regionów geograficznych i rodzaju środowisk, w których zamierza się stosować produkt we Wspólnocie, łącznie z szacunkową skalą zastosowania na każdym z tych obszarów (gdzie właściwe),

6. kategorie przewidywanych użytkowników produktu, np. przemysł, rolnictwo, rzemiosło, czy też powszechne stosowanie przez konsumentów,

7. metody wykrywania, identyfikacji i, w stosownych przypadkach, określenia modyfikacji genetycznej; próbki GMO i ich próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia. Należy zidentyfikować te informacje, których ze względu na ich poufność nie można umieścić w ogólnodostępnej części rejestru(-ów), o których mowa w art. 31 ust. 2,

8. proponowane etykietowanie na etykiecie lub w dokumencie towarzyszącym; musi obejmować, co najmniej w formie zestawienia, nazwę handlową produktu, deklarację „ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie”, nazwę GMO oraz informacje określone w ust. 2; etykietowanie powinno wskazywać, w jaki sposób można uzyskać dostęp do informacji zawartej w ogólnodostępnej części rejestru.

B.

Zgodnie z art. 13 niniejszej dyrektywy w zgłoszeniu należy umieścić, stosowne, następujące informacje niewymienione w części A:

1. środki, jakie należy zastosować w przypadku niezamierzonego uwolnienia lub niewłaściwego zastosowania produktu,

2. szczegółowe instrukcje lub zalecenia dotyczące składowania i obchodzenia się z produktem,

3. szczegółowe instrukcje dla zgłaszającego, a w razie potrzeby także dla właściwego organu, dotyczące monitorowania i składania sprawozdań, zapewniające właściwemu organowi efektywne informowanie o jakichkolwiek działaniach niepożądanych; instrukcje te powinny być zgodne z załącznikiem VII część C,

4. proponowane ograniczenia zatwierdzonego stosowania GMO, np. określone miejsce i cele, w jakich produkt może być stosowany,

5. proponowane opakowanie,

6. szacunkowe ilości produktu wytwarzanego i/lub przywożonego do Wspólnoty,

7. proponowane dodatkowe etykietowanie; może obejmować, co najmniej w formie skróconej, informacje określone w pkt A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 i B 4.