Artykuł 10

W trakcie prowadzenia badania klinicznego można dokonywać zmian, postępując zgodnie z procedurą opisaną poniżej:

a) po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonywać zmian w protokole. Jeżeli zmiany te są znaczne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub zmienić interpretację dokumentów naukowych uzasadniających prowadzenie badania, lub jeżeli są one istotne z innych względów, sponsor informuje właściwe organy zainteresowanego Państwa lub Państw Członkowskich o przyczynach wprowadzenia zmian i ich treści, a także informuje odpowiedni komitet lub komitety naukowe zgodnie z art. 6 i 9.

Na podstawie szczegółowych danych, określonych w art. 6 ust. 3 i zgodnie z art. 7, komitet etyki wydaje opinię w terminie nieprzekraczającym 35 dni od daty przedłożenia mu proponowanych zmian w prawidłowej i odpowiedniej formie. Jeżeli opinia ta jest negatywna, sponsor nie może wprowadzić zmian w protokole.

Jeżeli opinia komitetu etyki jest pozytywna, a właściwe organy Państw Członkowskich nie przedstawiły uzasadnionych zarzutów do tych istotnych zmian, sponsor kontynuuje prowadzenie badania klinicznego zgodnie ze zmienionym protokołem. W przeciwnym przypadku sponsor uwzględnia zarzuty do zmian i dostosowuje do nich proponowane zmiany w protokole albo je wycofuje;

b) bez uszczerbku dla lit. a), w świetle okoliczności, a szczególnie w razie wystąpienia podczas prowadzenia badania klinicznego lub opracowywania badanego produktu leczniczego jakiegokolwiek nowego zdarzenia, które prawdopodobnie mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor i prowadzący badanie stosują natychmiast odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu ochrony uczestników badania przed jakimkolwiek bezpośrednim niebezpieczeństwem. Sponsor niezwłocznie informuje właściwe organy o tych zdarzeniach i o zastosowanych środkach oraz zapewnia równoczesne poinformowanie o tym komitetu etyki;

c) w terminie 90 dni od zakończenia badania klinicznego, sponsor informuje właściwe organy zainteresowanego Państwa lub Państw Członkowskich i komitet etyki o zakończeniu odnośnych badań klinicznych. Jeżeli badanie musi zostać zakończone wcześniej, termin ten zostaje skrócony do 15 dni i zostają podane przyczyny wcześniejszego zakończenia.