Artykuł 11

1. Państwa Członkowskie, na których terytorium przeprowadzane jest badanie kliniczne, wprowadzą do europejskiej bazy danych, do której dostęp mają jedynie właściwe organy Państw Członkowskich, Agencja i Komisja, następujące dane:

a) wyciąg z wniosku o udzielenie zezwolenia, określonego w art. 9 ust. 2;

b) wszelkie zmiany dokonane w tym wniosku, zgodnie z art. 9 ust. 3;

c) wszelkie zmiany dokonane w protokole, zgodnie z art. 10 lit. a);

d) pozytywną opinię komitetu etyki;

e) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego; oraz

f) odniesienie do kontroli przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.

2. Na umotywowany wniosek jakiegokolwiek Państwa Członkowskiego, Agencji lub Komisji, właściwy organ, któremu przedłożono wniosek o udzielenie zezwolenia, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego, innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

3. W porozumieniu z Państwami Członkowskimi Komisja opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące odpowiednich danych, które należy uwzględnić w europejskiej bazie danych, którą Komisja zarządza wspólnie z Agencją, a także dotyczące metod elektronicznej transmisji danych. Szczegółowe wytyczne zapewniają ścisłe przestrzeganie poufności danych.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, Agencja podaje do publicznej wiadomości część informacji dotyczących badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej wprowadzonych do europejskiej bazy danych zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 (

3

) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.