Artykuł 13

1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, aby wytwarzanie lub przywóz badanych produktów leczniczych były uzależnione od otrzymania zezwolenia.

Komisja określa minimalne wymagania, które wnioskodawca, jak również późniejszy posiadacz zezwolenia, musi spełniać, aby uzyskać takie zezwolenie.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 3.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty zezwalają na przywóz badanych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna bez takiego zezwolenia, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:

a) badane produkty lecznicze przywożone na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej przeszły certyfikację zwolnienia partii w Unii, jak przewidziano w ust. 3 lit. a), albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z wymogami określonymi w ust. 3 lit. b);

b) badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, aby posiadacz zezwolenia, określonego w ust. 1, bezterminowo i nieprzerwanie miał do swojej dyspozycji co najmniej jedną wykwalifikowaną osobę, która zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 23 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych chronionych patentem (

4

), będzie odpowiedzialna za wykonywanie obowiązków określonych w ust. 3 niniejszego artykułu.

3. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, aby wykwalifikowana osoba, określona w art. 21 dyrektywy 75/319/EWG, bez uszczerbku dla jej związków z producentem lub importerem, była odpowiedzialna, w kontekście procedur wymienionych w art. 25 wspomnianej dyrektywy, za zapewnienie:

a) w przypadku badanych produktów leczniczych wytwarzanych w zainteresowanym Państwie Członkowskim, że każda partia produktu leczniczego została wyprodukowana i poddana kontroli zgodnie z wymogami dyrektywy Komisji 91/356/EWG z 13 czerwca 1991 r., ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych do użytku przez człowieka (

5

) oraz zgodnie ze specyfikacją produktu i informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 wspomnianej dyrektywy;

b) w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w państwach trzecich, że każda partia produktu leczniczego została wyprodukowana i poddana kontroli zgodnie z normami dobrej praktyki wytwarzania, co najmniej równoważnymi z ustanowionymi w dyrektywie Komisji 91/356/EWG oraz zgodnie ze specyfikacją produktu, oraz że każda wyprodukowana partia została poddana kontroli zgodnie z informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 wspomnianej dyrektywy;

c) w przypadku badanego produktu leczniczego, który jest porównywalnym produktem pochodzącym z państwa trzeciego, i który został dopuszczony do obrotu, jeżeli dokumentacja potwierdzająca, że każda partia została wyprodukowana zgodnie z normami co najmniej równoważnymi z wymienionymi powyżej normami dobrej praktyki wytwarzania nie może zostać uzyskana, że każdą wyprodukowaną partię poddano wszelkim odpowiednim analizom, badaniom lub kontrolom koniecznym do potwierdzenia jej jakości zgodnie z informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 niniejszej dyrektywy.

Szczegółowe wytyczne dotyczące elementów, jakie należy uwzględnić podczas oceny produktów pod kątem dopuszczenia partii we Wspólnocie, powinny zostać przygotowane zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania, w szczególności z załącznikiem 13 do wspomnianych wytycznych. Wytyczne te są przyjmowane zgodnie z procedurą, określoną w art. 21 ust. 2 niniejszej dyrektywy i publikowane zgodnie z art. 19a dyrektywy 75/319/EWG.

Jeżeli przestrzegane są przepisy lit. a), b) lub c), badany produkt leczniczy nie musi być poddawany jakimkolwiek dodatkowym kontrolom w przypadku przywozu do innego Państwa Członkowskiego wraz ze świadectwami zwolnienia partii podpisanymi przez wykwalifikowaną osobę.

4. We wszystkich przypadkach wykwalifikowana osoba musi potwierdzić w rejestrze lub w równoważnym dokumencie, że każda wyprodukowana partia spełnia wymagania niniejszego artykułu. Wspomniany rejestr lub równoważny dokument jest uaktualniany w miarę podejmowanych działań i pozostaje do dyspozycji przedstawicieli właściwego organu przez okres przewidziany w przepisach zainteresowanego Państwa Członkowskiego. Okres ten w żadnym razie nie może być krótszy niż 5 lat.

5. Każda osoba, wykonująca w Państwie Członkowskim, w którym się znajduje w czasie wejścia w życie niniejszej dyrektywy czynności osoby wykwalifikowanej, określonej w art. 21 dyrektywy 75/319/EWG w odniesieniu do produktów leczniczych, ale która nie spełnia wymogów ustanowionych w art. 23 i 24 dyrektywy 75/319/EWG, jest upoważniona do dalszego wykonywania swoich czynności w danym Państwie Członkowskim.