Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka

Artykuł 14

W mocy

Etykietowanie

Szczegółowe informacje podane co najmniej w języku (-ach) urzędowym (-ych) danego Państwa Członkowskiego na zewnętrznym opakowaniu badanych produktów leczniczych lub, jeżeli nie ma takiego opakowania, na opakowaniu bezpośrednim tego produktu, są publikowane przez Komisję w wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych, przyjętych zgodnie z art. 19a dyrektywy 75/319/EWG.

Ponadto wytyczne te powinny ustanawiać przepisy, dotyczące etykietowania badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych w następujących sytuacjach:

— plan badania nie wymaga szczególnych procesów wytwarzania lub pakowania,

— badanie jest przeprowadzane z zastosowaniem produktów leczniczych, które w danych Państwach Członkowskich zostały dopuszczone do obrotu w znaczeniu dyrektywy 65/65/EWG, wytworzone lub wwiezione zgodnie z przepisami dyrektywy 75/319/EWG,

— charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu odpowiada charakterystyce określonej we wskazaniach, wyszczególnionych w wymienionym wyżej dopuszczeniu do obrotu.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.