Artykuł 4

Oprócz wszystkich innych odpowiednich ograniczeń, badanie kliniczne, którego uczestnikami są małoletni, można przeprowadzić tylko pod następującymi warunkami:

a) uzyskano świadomą zgodę rodziców lub przedstawiciela ustawowego; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli małoletniego i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla małoletniego;

b) personel posiadający doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;

c) prowadzący badanie lub, tam gdzie to stosowne, główny prowadzący badanie w każdej chwili uwzględni jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu lub wycofania z niego;

d) nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów;

e) grupa pacjentów odniesie pewne bezpośrednie korzyści z badania klinicznego, a badanie takie jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub w badaniach prowadzonych innymi metodami naukowymi; ponadto, badanie kliniczne musi bezpośrednio dotyczyć choroby występującej u danego małoletniego lub być możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;

f) przestrzegane są odpowiednie naukowe wytyczne Agencji;

g) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju pacjenta; zarówno granice ryzyka, jak i narażenie pacjenta na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo zdefiniowane i są stale monitorowane;

h) komitet etyki posiadający doświadczenie w zakresie zagadnień pediatrycznych, lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów pediatrycznych, zatwierdził protokół badania; oraz

i) interes pacjenta jest zawsze ważniejszy, niż interes nauki lub społeczeństwa.