Artykuł 5

W przypadku innych osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, zastosowanie mają wszystkie odpowiednie wymagania dotyczące osób zdolnych do wyrażenia takiej zgody. Ponadto, włączenie do badań klinicznych osób upośledzonych, które przed wystąpieniem tego stanu nie udzieliły lub nie odmówiły świadomej zgody na uczestnictwo, jest dozwolone tylko pod następującymi warunkami:

a) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli danej osoby i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla tej osoby;

b) osoba niezdolna do wyrażenia świadomej, prawnie skutecznej zgody otrzymała zrozumiałe dla niej informacje dotyczące badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;

c) prowadzący badanie lub, stosownie, główny prowadzący badanie w każdej chwili uwzględni jednoznaczne życzenie uczestnika zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu lub wycofania z niego;

d) nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów;

e) badanie takie jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy zagrażającej życiu lub powodującej kalectwo choroby występującej u danej osoby;

f) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju pacjenta; zarówno granice ryzyka, jak i narażenie pacjenta na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo zdefiniowane i są stale monitorowane;

g) komitet etyki posiadający doświadczenie w zakresie danej choroby i grupy pacjentów lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów dotyczących danej choroby i grupy pacjentów, zatwierdził protokół badania; oraz

h) interes pacjenta jest zawsze ważniejszy, niż interes nauki lub społeczeństwa;

i) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego będzie się wiązało z odniesieniem przez pacjenta korzyści większych niż ryzyko, albo nie będzie się wiązało z żadnym ryzykiem.