Załącznik II

ROZDZIAŁ A

Kryteria

Status BSE państw członkowskich lub krajów trzecich lub ich regionów, w dalszej części dokumentu zwanych „państwami lub regionami”, określa się na podstawie kryteriów ustanowionych w lit. od a) do e). Do celów niniejszego załącznika „BSE” nie obejmuje „atypowego BSE” jako choroby uznawanej za występującą spontanicznie na bardzo niskim poziomie we wszystkich populacjach bydła.

W danym państwie lub regionie:

a) przeprowadza się analizę ryzyka zgodnie z postanowieniami rozdziału B, określającą wszystkie możliwe czynniki występowania gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) oraz ich rozwój w czasie w danym państwie lub regionie;

b) działa system ciągłego nadzoru i kontroli BSE ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka opisanych w rozdziale B i zgodny z minimalnymi wymaganiami dotyczącymi nadzoru określonymi w rozdziale D;

c) prowadzony jest program podnoszenia świadomości skierowany do weterynarzy, rolników oraz pracowników uczestniczących w transporcie, sprzedaży i uboju bydła, by zachęcić ich do zgłaszania wszystkich przypadków wykazujących objawy kliniczne BSE w danej subpopulacji, jak stanowi rozdział D niniejszego załącznika;

d) istnieje obowiązek zgłaszania i badania bydła wykazującego kliniczne objawy BSE;

e) przeprowadza się w zatwierdzonym laboratorium badania mózgu i innych tkanek pobranych w ramach systemu nadzoru i kontroli, o którym mowa w lit. b).

ROZDZIAŁ B

Analiza ryzyka

1. Struktura analizy ryzyka

Analiza ryzyka obejmuje ocenę wprowadzenia czynnika i ocenę narażenia na jego działanie.

2. Ocena wprowadzenia (wyzwanie zewnętrzne)

2.1. Ocena wprowadzenia obejmuje ocenę prawdopodobieństwa tego, że czynnik BSE został wprowadzony do danego państwa lub regionu za pośrednictwem towarów potencjalnie zanieczyszczonych czynnikiem BSE albo że już jest obecny w danym państwie lub regionie.

Uwzględnia się następujące czynniki ryzyka:

a) obecność lub brak czynnika BSE w państwie lub regionie, a jeśli czynnik jest obecny, jego występowanie w oparciu o wynik nadzoru;

b) produkcję mączki mięsno-kostnej lub skwarek ze zwierząt należących do populacji przeżuwaczy z państw o rodzimym występowaniu BSE;

c) przywóz mączki mięsno-kostnej lub skwarek;

d) przywóz bydła, owiec i kóz;

e) przywóz paszy zwierzęcej i składników paszowych;

f) przywóz produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, uzyskanych z przeżuwaczy, które mogły zawierać tkanki wymienione w pkt 1 załącznika V i którymi mogło być skarmiane bydło;

g) przywóz produktów pochodzących od przeżuwaczy do stosowania in vivo u bydła.

2.2. Przy przeprowadzaniu oceny wprowadzenia powinno się uwzględnić specjalne programy zwalczania, nadzoru i inne badania epidemiologiczne (zwłaszcza nadzór pod kątem BSE prowadzony nad populacją bydła) istotne dla czynników ryzyka wymienionych w pkt 2.1.

3. Ocena narażenia

Ocena narażenia składa się z oceny prawdopodobieństwa narażenia bydła na czynnik BSE, poprzez uwzględnienie następujących kwestii:

a) powrót do obiegu i szerzenie czynnika BSE poprzez skarmianie bydła mączką mięsno-kostną lub skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy, lub innymi paszami i dodatkami paszowymi zanieczyszczonymi tymi produktami;

b) wykorzystywanie tusz przeżuwaczy (w tym padłych zwierząt), produktów ubocznych i odpadów rzeźnych, parametry procesów utylizacji i metody wytwarzania paszy zwierzęcej;

c) skarmianie przeżuwaczy mączką mięsno-kostną lub skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy, w tym środki przeciwdziałania zanieczyszczeniu krzyżowemu paszy zwierzęcej;

d) poziom dotychczasowego nadzoru BSE prowadzonego nad populacją bydła i wyniki tego nadzoru.

ROZDZIAŁ C

Definicje kategorii

I.

PAŃSTWO LUB REGION O ZNIKOMYM RYZYKU BSE

Państwo lub region:

1) w którym przeprowadzono analizę ryzyka zgodnie z rozdziałem B, aby określić przeszłe i istniejące czynniki ryzyka;

2) które wykazało, że podejmowano odpowiednie konkretne środki przez odpowiednio długi czas w celu opanowania zidentyfikowanych czynników ryzyka;

3) które wykazało, że funkcjonuje nadzór typu B, zgodnie z rozdziałem D i że osiągnięto stosowny cel punktowy zgodnie z tabelą 2 zawartą w tym rozdziale; oraz

4) które znajduje się:

a) w następującej sytuacji:

(i) w państwie tym lub regionie nie zanotowano żadnych przypadków BSE lub wykazano, że ewentualne przypadki BSE zostały przywiezione i zostały one całkowicie zlikwidowane;

(ii) kryteria zawarte w lit. d) i e) rozdziału A niniejszego załącznika były spełnione od co najmniej siedmiu lat; oraz

(iii) wykazano poprzez właściwy poziom kontroli i audytu, że od co najmniej ośmiu lat nie skarmiano przeżuwaczy mączką mięsno-kostną ani skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy;

b) lub w następującej sytuacji:

(i) wystąpił przynajmniej jeden przypadek rodzimego zakażenia BSE w tym państwie lub regionie, ale wszystkie zwierzęta chore na BSE urodziły się ponad 11 lat temu;

(ii) od co najmniej siedmiu lat spełnione są kryteria zawarte w lit. c), d) i e) rozdziału A oraz

(iii) wykazano poprzez właściwy poziom kontroli i audytu, że od co najmniej ośmiu lat nie skarmiano przeżuwaczy mączką mięsno-kostną ani skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy;

(iv) następujące zwierzęta w danym państwie lub regionie, jeśli jeszcze żyją, są na stałe oznakowane i ich przemieszczanie podlega kontroli, a ubite lub padłe są całkowicie likwidowane:

— wszystkie przypadki BSE,

— bydło, które w trakcie pierwszego roku życia było hodowane ze zwierzętami zakażonymi BSE i, jak wykazało dochodzenie, było w tym okresie skarmiane tą samą potencjalnie zanieczyszczoną paszą, lub

— jeśli wyniki dochodzenia, o których mowa w tiret drugie, nie są jednoznaczne, bydło urodzone w tym samym stadzie i w ciągu 12 miesięcy od narodzin zwierząt chorych na BSE.

II.

PAŃSTWO LUB REGION O KONTROLOWANYM RYZYKU BSE

Państwo lub region:

1) w którym przeprowadzono analizę ryzyka zgodnie z rozdziałem B, aby określić przeszłe i obecne czynniki ryzyka;

2) które wykazało, że podjęto odpowiednie środki w celu kontroli ustalonego ryzyka, ale nie obowiązywały one przez odpowiednio długi okres;

3) które wykazało, że obowiązuje nadzór typu A, zgodnie z rozdziałem D i że osiągnięto stosowne cele punktowe zgodnie z tabelą 2. Nadzór typu B może zastąpić nadzór typu A po osiągnięciu stosownych celów punktowych; oraz

4) które znajduje się:

a) w następującej sytuacji:

(i) w państwie tym lub regionie nie zanotowano żadnych przypadków BSE lub wykazano, że ewentualne przypadki BSE zostały przywiezione i zostały one całkowicie zlikwidowane, kryteria zawarte w lit. c), d) i e) rozdziału A są spełnione i wykazano poprzez właściwy poziom kontroli i audytu, że nie skarmiano przeżuwaczy mączką mięsno-kostną ani skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy;

(ii) kryteria zawarte w lit. c), d) i e) rozdziału A spełnione są od mniej niż siedmiu lat; oraz/lub

(iii) nie można wykazać, że od ośmiu lat obowiązywały kontrole nad skarmianiem przeżuwaczy mączką mięsno-kostną lub skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy;

b) lub w następującej sytuacji:

(i) w państwie tym lub regionie odnotowano rodzimy przypadek BSE, kryteria zawarte w lit. c), d) i e) rozdziału A są spełnione i można wykazać poprzez właściwy poziom kontroli i audytu, że nie skarmiano przeżuwaczy mączką mięsno-kostną ani skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy;

(ii) kryteria zawarte w lit. od c) do e) rozdziału A niniejszego załącznika spełnione są przez okres krótszy niż siedem lat; oraz/lub

(iii) nie można wykazać, że od co najmniej ośmiu lat obowiązywały kontrole nad skarmianiem przeżuwaczy mączką mięsno-kostną lub skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy;

(iv) następujące zwierzęta w danym państwie lub regionie, jeśli jeszcze żyją, są na stałe oznakowane i ich przemieszczanie podlega kontroli, a ubite lub padłe są całkowicie likwidowane:

— wszystkie przypadki BSE, oraz

— bydło, które w trakcie pierwszego roku życia było hodowane ze zwierzętami chorymi na BSE i, jak wykazało dochodzenie, było w tym okresie skarmiane tą samą potencjalnie zanieczyszczoną paszą, lub

— jeśli wyniki dochodzenia, o których mowa w tiret drugie, nie są jednoznaczne, bydło urodzone w tym samym stadzie i w ciągu 12 miesięcy od narodzin przypadków BSE.

III.

PAŃSTWO LUB REGION O NIEOKREŚLONYM RYZYKU BSE

Państwo lub region, dla którego nie zakończono określania statusu BSE lub które nie spełnia warunków wymaganych do klasyfikacji państwa lub regionu w jednej z pozostałych kategorii.

ROZDZIAŁ D

Minimalne wymagania dotyczące nadzoru

1. Typy nadzoru

Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

a) Nadzór typu A:

Zastosowanie nadzoru typu A umożliwi wykrycie BSE przy szacowanej częstości występowania (

19

) wynoszącej co najmniej 1 przypadek na 100 000 sztuk w populacji dorosłego bydła w danym państwie lub regionie, przy poziomie ufności wynoszącym 95 %;

b) Nadzór typu B:

Zastosowanie nadzoru typu B umożliwi wykrycie BSE przy szacowanej częstości występowania wynoszącej co najmniej 1 przypadek na 50 000 sztuk w populacji dorosłego bydła w danym państwie lub regionie, przy poziomie ufności wynoszącym 95 %.

Nadzór typu B może być prowadzony przez państwa lub region o znikomym ryzyku występowania BSE, by potwierdzić wnioski z analizy ryzyka, na przykład przez wykazanie skuteczności środków łagodzenia wszystkich ustalonych czynników ryzyka, poprzez nadzór nakierowany na maksymalizację prawdopodobieństwa wykrycia błędów w tych środkach.

Nadzór typu B może być także prowadzony przez państwa lub regiony o kontrolowanym ryzyku występowania BSE, po osiągnięciu stosownego celu punktowego za pomocą nadzoru typu A, by utrzymać wiarygodność danych uzyskanych poprzez nadzór typu A.

Do celów niniejszego załącznika, określono do celów nadzoru następujące cztery subpopulacje bydła:

a) bydło w wieku powyżej 30 miesięcy wykazujące zaburzenia w zachowaniu lub objawy kliniczne zgodne z opisem BSE (przypadki podejrzane klinicznie);

b) bydło w wieku powyżej 30 miesięcy niezdolne do chodu, zalegające, niezdolne do podniesienia się lub chodu bez pomocy; bydło w wieku powyżej 30 miesięcy wysłane do uboju sanitarnego lub z anormalnymi objawami wykrytymi podczas inspekcji ante-mortem (ubój z konieczności lub sanitarny);

c) bydło w wieku powyżej 30 miesięcy, które znaleziono martwe lub zabito w gospodarstwie, podczas transportu lub w rzeźni (padłe zwierzęta);

d) bydło w wieku powyżej 36 miesięcy poddane zwykłemu ubojowi.

2. Strategia nadzoru

2.1. Strategia nadzoru planowana jest tak, by zadbać, by próbki były reprezentatywne dla stada w danym państwie lub regionie i uwzględnić czynniki demograficzne takie jak typ produkcji i położenie geograficzne oraz ewentualny wpływ uwarunkowanej kulturowo praktyki rolniczej. Zastosowane podejście i przyjęte założenia są w pełni dokumentowane, a dokumentacja zachowana przez siedem lat.

2.2. W celu realizacji strategii nadzoru nad BSE, państwo korzysta z udokumentowanych zapisów lub wiarygodnych szacunków rozkładu wieku dorosłej populacji bydła i liczby bydła przebadanej w kierunku BSE stratyfikowanej według wieku i według subpopulacji w danym kraju lub regionie.

3. Wartości i cele punktowe

Próby do nadzoru muszą spełnić cele punktowe określone w tabeli 2, w oparciu o „wartości punktowe” ustalone w tabeli 1. Wszystkie przypadki kliniczne muszą zostać objęte dochodzeniem, niezależnie od zebranej liczby punktów. Każde państwo pobiera próbki z co najmniej trzech spośród czterech subpopulacji. Całkowita liczba punktów za pobrane próbki kumuluje się w okresie co najwyżej siedmiu kolejnych lat w celu uzyskania docelowej liczby punktów. Wszystkie zgromadzone punkty porównuje się okresowo z docelową liczbą punktów dla danego państwa lub regionu.

Tabela 1

Wartości punktowe dla nadzoru dla próbek pobranych od zwierząt w danej subpopulacji i kategorii wiekowej

Subpopulacja do nadzoru

Zwykły ubój (1)

Padłe zwierzęta (2)

Ubój z konieczności (3)

Przypadki podejrzane klinicznie (4)

Wiek ≥ rok < 2 lata

0,01

0,2

0,4

Nie dotyczy

Wiek ≥ 2 lata i < 4 lata (młody osobnik dorosły)

0,1

0,2

0,4

260

Wiek ≥ 4 lata i < 7 lat (osobnik dorosły w średnim wieku)

0,2

0,9

1,6

750

Wiek ≥ 7 lat i < 9 lat (starszy osobnik dorosły)

0,1

0,4

0,7

220

Wiek ≥ 9 lat (osobnik stary)

0,0

0,1

0,2

45

(1) Bydło w wieku powyżej 36 miesięcy poddane zwykłemu ubojowi.

(2) Bydło w wieku powyżej 30 miesięcy, które znaleziono martwe lub zabito w gospodarstwie, podczas transportu lub w rzeźni (padłe zwierzęta).

(3) Bydło w wieku powyżej 30 miesięcy niezdolne do ruchu, zalegające, niezdolne do podniesienia się lub chodu bez pomocy; bydło w wieku powyżej 30 miesięcy wysłane do uboju sanitarnego lub z nienormalnymi objawami zaobserwowanymi w czasie badania przedśmiertnego (ubój z konieczności lub sanitarny).

(4) Bydło w wieku powyżej 30 miesięcy wykazujące zaburzenia w zachowaniu lub objawy kliniczne zgodne z opisem BSE (przypadki podejrzane klinicznie).

Tabela 2

Cele punktowe dla różnych wielkości populacji dorosłego bydła w danym państwie lub regionie

Cele punktowe dla państwa lub regionu

Wielkość populacji dorosłego bydła

(w wieku 24 miesięcy i powyżej)

Nadzór typu A

Nadzór typu B

> 1 000 000

300 000

150 000

900 001 –1 000 000

214 600

107 300

800 001 –900 000

190 700

95 350

700 001 –800 000

166 900

83 450

600 001 –700 000

143 000

71 500

500 001 –600 000

119 200

59 600

400 001 –500 000

95 400

47 700

300 001 –400 000

71 500

35 750

200 001 –300 000

47 700

23 850

100 001 –200 000

22 100

11 500

90 001 –100 000

19 900

9 950

80 001 –90 000

17 700

8 850

70 001 –80 000

15 500

7 750

60 001 –70 000

13 000

6 650

50 001 –60 000

11 000

5 500

40 001 –50 000

8 800

4 400

30 001 –40 000

6 600

3 300

20 001 –30 000

4 400

2 200

10 001 –20 000

2 100

1 050

9 001 –10 000

1 900

950

8 001 –9 000

1 600

800

7 001 –8 000

1 400

700

6 001 –7 000

1 200

600

5 001 –6 000

1 000

500

4 001 –5 000

800

400

3 001 –4 000

600

300

2 001 –3 000

400

200

1 001 –2 000

200

100

4. Ustalanie konkretnych grup docelowych do nadzoru

W ramach każdej z powyższych subpopulacji w danym państwie lub regionie, państwo może przyjąć za grupę docelową do nadzoru bydło zidentyfikowane jako przywiezione z państw lub regionów, gdzie wykryto BSE i bydło, które spożyło potencjalnie zanieczyszczoną paszę z państw lub regionów, gdzie wykryto BSE.

5. Model nadzoru nad BSE

Dane państwo może wybrać wykorzystanie gotowego modelu nadzoru nad BSE lub metody alternatywnej opartej na modelu nadzoru BSE, by oszacować obecność/częstość występowania BSE.

6. Utrzymanie nadzoru

Po osiągnięciu celu punktowego oraz w celu dalszego określania danego kraju lub regionu pod kątem jego statusu jako kraju o kontrolowanym lub znikomym ryzyku BSE, nadzór ograniczyć można do typu B (pod warunkiem że wszystkie pozostałe wskaźniki pozostają dodatnie). Jednakże, aby zachować zgodność z wymogami określonymi w tym rozdziale, funkcjonujący nadzór roczny musi nadal obejmować co najmniej trzy z czterech wskazanych subpopulacji. Ponadto bydło podejrzane klinicznie o zakażenie BSE musi nadal podlegać nadzorowi niezależnie od liczby zebranych punktów. Roczny nadzór w danym państwie lub regionie po osiągnięciu wymaganego celu punktowego obejmować będzie co najmniej liczbę punktów wymaganą do zgromadzenia jednej siódmej całego celu punktowego nadzoru typu B.