Załącznik III

ROZDZIAŁ A

I. MONITOROWANIE BYDŁA

1. Przepisy ogólne

Monitorowanie bydła prowadzone jest zgodnie z metodami laboratoryjnymi ustanowionymi w rozdziale C pkt 3(1) lit. b) załącznika X.

2. Monitorowanie zwierząt poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

2.1.

Wszystkie sztuki bydła powyżej 24 miesiąca życia poddaje się badaniu na obecność BSE, jeśli zostały poddane:

— ubojowi z konieczności zgodnie z sekcją I rozdział VI pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 (

20

); lub

— badaniu przedubojowemu, które wykazało obserwacje dotyczące wypadków lub poważnych problemów fizjologicznych bądź funkcjonalnych, lub oznak zgodnych z sekcją I rozdział II część B pkt 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 (

21

).

2.2.

Wszystkie zdrowe sztuki bydła powyżej 30 miesiąca życia poddane normalnemu ubojowi w celu spożycia przez ludzi poddaje się badaniom na występowanie BSE.

3. Monitorowanie zwierząt niepoddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

3.1.

Wszystkie sztuki bydła powyżej 24 miesięcy, które padły lub zostały zabite, ale które:

— nie zostały zabite w celu utylizacji na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 716/96 (

22

),

— nie zostały zabite ze względu na epidemię taką jak pryszczyca,

— nie zostały poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi,

poddaje się badaniom na obecność BSE.

3.2.

Państwa Członkowskie mogą postanowić o odstępstwie od przepisów pkt 3.1 w przypadku obszarów peryferyjnych o niskim zagęszczeniu pogłowia zwierząt, gdzie nie organizuje się zbierania martwych sztuk zwierząt. Państwa Członkowskie stosujące przedmiotowe odstępstwo zobowiązane są poinformować o tym Komisję oraz przedłożyć wykaz obszarów objętych odstępstwem. Odstępstwo nie może obejmować więcej niż 10 % całego pogłowia bydła w danym Państwie Członkowskim.

4. Monitorowanie zwierząt zakupionych w celu zniszczenia w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 716/96

Wszystkie zwierzęta urodzone między dniem 1 sierpnia 1995 r. a dniem 1 sierpnia 1996 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 716/96 poddaje się badaniom na obecność BSE.

5. Monitorowanie innych zwierząt

Oprócz badań określonych w pkt 2–4, Państwa Członkowskie mogą dobrowolnie podjąć decyzję o przebadaniu innych sztuk bydła na swoim terytorium, w szczególności zwierząt pochodzących z państw stanowiących miejscowe zagrożenie BSE, zwierząt, które spożyły potencjalnie skażoną paszę lub zostały urodzone albo pochodzą od matek zarażonych BSE.

6. Środki wprowadzane po badaniu

6.1. W przypadku zwierzęcia poddanego ubojowi w celu spożycia przez ludzi, które zostało wybrane do badania na obecność BSE, tuszy pochodzącej od tego zwierzęcia nie oznacza się znakiem jakości zdrowotnej przewidzianym w sekcji I rozdział III załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 przed uzyskaniem negatywnego wyniku na obecność BSE w następstwie przeprowadzenia szybkiego testu.

6.2. Państwa członkowskie mogą wprowadzić odstępstwo od pkt 6.1, w przypadku gdy w rzeźni funkcjonuje urzędowy system zapewniający, by żadne części badanych zwierząt opatrzonych znakiem jakości zdrowotnej nie opuściły rzeźni przed uzyskaniem negatywnego wyniku w następstwie przeprowadzenia szybkiego testu.

6.3. Wszystkie części ciała zwierzęcia poddanego badaniu na obecność BSE, włącznie ze skórą, zostają zatrzymane pod kontrolą urzędową do czasu uzyskania negatywnego wyniku szybkiego testu, chyba że zostaną usunięte zgodnie z art. 12 lit. a) lub b) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub chyba że tłuszcze są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 142/2011 oraz używane zgodnie z art. 12 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub wykorzystywane do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

6.4. Wszystkie części ciała zwierzęcia wykazującego pozytywny lub niejednoznaczny wynik szybkiego testu, włącznie ze skórą, zostają usunięte zgodnie z art. 12 lit. a) lub b) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, oprócz materiału zatrzymanego do celów dokumentacji określonej w rozdziale B część III niniejszego załącznika, z wyjątkiem tłuszczów uzyskanych z takiego ciała, pod warunkiem że tłuszcze te są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 142/2011 i używane zgodnie z art. 12 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub wykorzystywane do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

6.5. W przypadku gdy zwierzę poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi uzyska pozytywny lub niejednoznaczny wynik szybkiego testu, co najmniej jedna tusza znajdująca się bezpośrednio przed tuszą z wynikiem pozytywnym lub niejednoznacznym oraz dwie tusze znajdujące się bezpośrednio po tuszy z wynikiem pozytywnym lub niejednoznacznym na tej samej linii ubojowej podlegają zniszczeniu zgodnie z pkt 6.4.

Na zasadzie odstępstwa od niniejszego punktu akapit pierwszy państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o zniszczeniu wspomnianych tusz tylko w przypadku gdy wynik szybkiego testu potwierdzono jako pozytywny lub niejednoznaczny na podstawie badań potwierdzających, o których mowa w załączniku X rozdział C pkt 3.1 lit. b).

6.6. Państwa członkowskie mogą wprowadzić odstępstwo od przepisów pkt 6.5, jeżeli w rzeźni działa system zapobiegający wzajemnemu zakażaniu tusz.

7. Zmiany w rocznych programach monitorowania w odniesieniu do BSE (programy monitorowania BSE), na podstawie art. 6 ust. 1b

7.1. Wnioski państw członkowskich

Przedkładane Komisji wnioski państw członkowskich o przeprowadzenie zmian w rocznych programach monitorowania BSE zawierają przynajmniej, co następuje:

a) informacje dotyczące rocznego programu monitorowania BSE, obowiązującego w okresie ostatnich sześciu lat na terytorium państwa członkowskiego, wraz ze szczegółową dokumentacją wykazującą spełnienie kryteriów epidemiologicznych, jakie określa pkt 7.2;

b) informacje dotyczące systemu śledzenia pochodzenia i identyfikacji bydła, o którym mowa w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. b), obowiązującego w okresie ostatnich sześciu lat na terytorium państwa członkowskiego, wraz ze szczegółowym opisem funkcjonowania skomputeryzowanej bazy danych wspomnianej w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1760/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady (

23

);

c) informacje na temat zakazów dotyczących karmienia zwierząt, obowiązujących w okresie ostatnich sześciu lat na terytorium państwa członkowskiego, wraz ze szczegółowym opisem wdrożenia całkowitego zakazu paszowego dla zwierząt hodowlanych, o którym mowa w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. c), i z planem pobierania próbek, z podaniem liczby i kategorii wykrytych przypadków naruszenia, a także wyników działań następczych;

d) szczegółowy opis proponowanego zmienionego rocznego programu monitorowania BSE zawierającego obszar geograficzny, na którym ma on zostać wdrożony, oraz opisy podgrup bydła objętych programem monitorowania BSE wraz z określonym zakresem wiekowym oraz rozmiarami badanych próbek;

e) wyniki wyczerpującej analizy ryzyka wykazującej, że zmieniony program monitorowania BSE zapewni ochronę zdrowia człowieka i zwierząt. Analiza ryzyka obejmuje analizę potomstwa lub inne odpowiednie badania wykazujące, że środki ograniczające ryzyko TSE, w tym zakazy paszowe wspomniane w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. c), zostały skutecznie wdrożone.

7.2. Kryteria epidemiologiczne

Wnioski o zmiany w programach monitorowania BSE mogą być przyjęte wyłącznie w przypadkach, gdy zainteresowane państwo członkowskie jest w stanie wykazać, że oprócz wymogów określonych w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. a), b) i c) na jego terytorium spełnione zostały następujące kryteria epidemiologiczne:

a) w okresie przynajmniej sześciu kolejnych lat od daty wdrożenia wspólnotowego systemu testów na BSE, o którym mowa w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. b):

albo

(i) przeciętny spadek współczynnika zachorowalności na BSE odnotowywanego wśród populacji dorosłej bydła (powyżej 24 miesiąca życia) przekraczał 20 %, a całkowita liczba sztuk bydła dotkniętych BSE po wprowadzeniu wspólnotowego całkowitego zakazu paszowego dla zwierząt hodowlanych, o którym mowa w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. c), nie przekraczała 5 % całkowitej liczby potwierdzonych przypadków BSE;

albo

(ii) roczny współczynnik zachorowalności na BSE wśród populacji dorosłej bydła (powyżej 24 miesiąca życia) utrzymywał się stale poniżej poziomu jednego przypadku na 100 000 ;

albo

(iii) w odniesieniu do państw członkowskich o łącznej populacji dorosłej bydła (powyżej 24 miesiąca życia) wynoszącej poniżej 1 mln zwierząt, całkowita liczba potwierdzonych przypadków BSE utrzymywała się poniżej 5 sztuk;

b) po upływie sześcioletniego okresu, o którym mowa w lit. a), nie ma dowodów pogorszenia sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do BSE.

II. MONITOROWANIE OWIEC I KÓZ

1. Część ogólna

Monitorowanie owiec i kóz prowadzone jest zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi w rozdziale C pkt 3.2 lit. b) załącznika X.

2. Monitorowanie owiec i kóz poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

a) państwa członkowskie, w których pogłowie maciorek i jarek dopuszczonych do tryka przekracza 750 000 zwierząt, przeprowadzają badania, zgodnie z przepisami dotyczącymi pobierania próbek określonymi w pkt 4, na rocznej próbie obejmującej minimalnie 10 000 owiec poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi;

b) państwa członkowskie, w których pogłowie kóz, które się kociły oraz kóz krytych przekracza 750 000 zwierząt, przeprowadzają badania, zgodnie z przepisami dotyczącymi pobierania próbek określonymi w pkt 4, na rocznej próbie obejmującej minimalnie 10 000 kóz poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi;

c) państwo członkowskie może zadecydować o zastąpieniu maksymalnie:

— 50 % przypadającego na dane państwo minimalnego rozmiaru próby owiec i kóz poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi określonego w lit. a) oraz b) badaniami martwych owiec lub kóz powyżej 18 miesiąca życia, przy czym zastąpienia tego dokonuje się w stosunku jeden do jednego oraz poza minimalnym rozmiarem próby określonym w pkt 3;

— 10 % przypadającego na dane państwo minimalnego rozmiaru próby określonego w lit. a) oraz b) badaniami owiec lub kóz uśmierconych w ramach kampanii zwalczania choroby, mających ponad 18 miesięcy, przy czym zastąpienia tego dokonuje się w stosunku jeden do jednego.

3. Monitorowanie owiec i kóz niepoddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

Państwa członkowskie testują zgodnie z przepisami dotyczącymi pobierania próbek określonymi w pkt 4 oraz z minimalnymi rozmiarami próbki określonymi w tabeli A oraz w tabeli B, owce i kozy, które padły lub zostały zabite, lecz które:

— nie zostały zabite w ramach kampanii zwalczania choroby, ani

— nie zostały poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi.

Tabela A

Pogłowie maciorek i jarek dopuszczonych do tryka w państwie członkowskim

Minimalny rozmiar próbki martwych owiec (1)

> 750 000

10 000

100 000 –750 000

1 500

40 000 –100 000

100 % do 500

< 40 000

100 % do 100

(1) Minimalne rozmiary próbek są obliczane w zależności od wielkości pogłowia owiec w danym państwie członkowskim i w taki sposób, aby zapewnić osiągalne cele.

Tabela B

Pogłowie kóz, które się kociły oraz kóz krytych w państwie członkowskim

Minimalny rozmiar próbki martwych kóz (1)

> 750 000

10 000

250 000 –750 000

1 500

40 000 –250 000

100 % do 500

< 40 000

100 % do 100

(1) Minimalne rozmiary próbek są obliczane w zależności od wielkości pogłowia kóz w danym państwie członkowskim i w taki sposób, aby zapewnić osiągalne cele.

4. Przepisy dotyczące pobierania próbek mające zastosowanie do zwierząt, o których mowa w pkt 2 i 3

Zwierzęta muszą być w wieku powyżej 18 miesięcy oraz muszą posiadać więcej niż dwa stałe wyrżnięte zęby-siekacze.

Wiek zwierząt ocenia się na podstawie uzębienia, oczywistych oznak dojrzałości lub na podstawie innych wiarygodnych informacji.

Dobór próbki określa się celem uniknięcia nadmiernej reprezentacji którejkolwiek grupy w odniesieniu do pochodzenia, wieku, rasy, rodzaju produkcji lub innych cech charakterystycznych.

Próba musi być reprezentatywna dla każdego regionu i pory roku. W miarę możliwości, unika się wielokrotnych prób z tego samego stada. Państwa członkowskie przeprowadzają swoje programy monitorujące celem zagwarantowania, w miarę możliwości, że w następujących po sobie latach kontrolnych wszystkie oficjalnie zarejestrowane gospodarstwa posiadające ponad 100 zwierząt, w których nigdy nie wykryto przypadków TSE, będą poddawane testom na jego obecność.

Państwo członkowskie wprowadza system mający na celu sprawdzanie, w grupie docelowej lub na innej podstawie, czy zwierzęta nie zostały pominięte przy pobieraniu prób.

Jednakże państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niepobieraniu próby z obszarów peryferyjnych o niskim zagęszczeniu pogłowia zwierząt, gdzie nie organizuje się zbierania martwych sztuk zwierząt. Państwa członkowskie korzystające z tego odstępstwa informują o tym fakcie Komisję i przedkładają wykaz obszarów peryferyjnych, do których odnosi się wspomniane odstępstwo. Odstępstwo tego rodzaju nie może obejmować więcej niż 10 % całego pogłowia owiec i kóz w danym państwie członkowskim.

5. Monitorowanie gospodarstw objętych kontrolą w zakresie TSE oraz środki zwalczania

Zwierzęta powyżej 18 miesiąca życia uśmiercane z przeznaczeniem na zniszczenie zgodnie z załącznikiem VII rozdział B część 2 pkt 2.2.1 i 2.2.2 lit. b) lub c) poddaje się badaniom na obecność TSE zgodnie z metodami i protokołami laboratoryjnymi określonymi w załączniku X rozdział C część 3 pkt 3.2 lit. b) w oparciu o selekcję przypadkowej próby, zgodnie z rozmiarem próby określonym w poniższej tabeli.

Liczba zwierząt w stadzie będących powyżej 18 miesiąca życia, uśmiercanych z przeznaczeniem na zniszczenie

Minimalny rozmiar próby

70 lub mniej

Wszystkie kwalifikujące się zwierzęta

80

68

90

73

100

78

120

86

140

92

160

97

180

101

200

105

250

112

300

117

350

121

400

124

450

127

500 lub więcej

150

6. Monitorowanie innych zwierząt

Poza programami monitorującymi, określonymi w pkt 2, 3 i 4, państwa członkowskie mogą dobrowolnie zadecydować o przeprowadzaniu monitorowania innych zwierząt, w szczególności:

— zwierząt do produkcji nabiału,

— zwierząt pochodzących z państw, zagrożonych miejscowo TSE,

— zwierząt, które jadły potencjalnie skażone karmy,

— zwierząt, które zostały urodzone lub pochodzą od matek zarażonych TSE.

7. Środki podejmowane po przeprowadzeniu badań owiec i kóz

7.1. W przypadku gdy owca lub koza poddana ubojowi w celu spożycia przez ludzi została wybrana do testu TSE zgodnie z pkt 2, jej tuszy nie zaznacza się znakiem jakości zdrowotnej, o którym mowa w załączniku I rozdział III sekcja I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 aż do otrzymania negatywnego wyniku szybkiego testu.

7.2. Państwa członkowskie mogą zastosować odstępstwo od pkt 7.1, w przypadku gdy w danej rzeźni funkcjonuje zatwierdzony przez właściwe władze system gwarantujący możliwość prześledzenia wszystkich części zwierzęcia oraz gdy żadna z części przetestowanych zwierząt noszących znak jakości zdrowotnej nie opuści rzeźni do momentu uzyskania negatywnego wyniku szybkiego testu.

7.3. Wszystkie części ciała badanego zwierzęcia, włącznie ze skórą, pozostają pod urzędową kontrolą do czasu uzyskania negatywnego wyniku szybkiego testu, chyba że zostaną usunięte zgodnie z art. 12 lit. a) lub b) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub chyba że tłuszcze są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 142/2011 oraz używane zgodnie z art. 12 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub wykorzystywane do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

7.4. Wszystkie części ciała zwierzęcia wykazującego dodatni wynik szybkiego testu, włącznie ze skórą, zostają bezpośrednio usunięte zgodnie z art. 12 lit. a) lub b) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, oprócz materiału zatrzymanego do celów dokumentacji określonej w rozdziale B część III niniejszego załącznika i z wyjątkiem tłuszczów wytopionych uzyskanych z takiego ciała, pod warunkiem że tłuszcze wytopione są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 142/2011 i używane zgodnie z art. 12 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub wykorzystywane do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

8. Typowanie genetyczne

8.1.

Genotyp białka prionowego dla kodonów 136, 154 i 171 określa się dla każdego przypadku dodatniego wyniku TSE u owiec. O przypadkach TSE u owiec z genotypem kodującym alaninę (A) w obu allelach w kodonie 136, argininę (R) w obu allelach w kodonie 154 oraz argininę (R) w obu allelach w kodonie 171 należy niezwłocznie powiadomić Komisję. Jeżeli przypadek dodatniego wyniku TSE jest przypadkiem trzęsawki atypowej, określa się także genotyp białka prionowego dla kodonu 141.

8.2.

Genotyp białka prionowego dla kodonów 146 i 222 określa się dla każdego przypadku dodatniego wyniku TSE u kóz. O przypadkach TSE u kóz z genotypem kodującym serynę (S) lub kwas asparaginowy (D) w co najmniej jednym allelu w kodonie 146, lub lizynę (K) w co najmniej jednym allelu w kodonie 222 należy niezwłocznie powiadomić Komisję.

III. MONITOROWANIE JELENIOWATYCH

A.

Trzyletni program monitorowania przewlekłej choroby wyniszczającej (CWD)

1. Przepisy ogólne

1.1. Państwa członkowskie, w których występuje populacja dzikich lub utrzymywanych w warunkach fermowych lub częściowo oswojonych łosi lub reniferów (Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Polska i Szwecja) przeprowadzają trzyletni program monitorowania CWD u jeleniowatych w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r. Badania w kierunku TSE przeprowadzane na potrzeby tego programu monitorowania odbywają się od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r., jednakże pobieranie próbek na potrzeby tego programu może się rozpocząć w 2017 r.

1.2. Trzyletni program monitorowania CWD obejmuje następujące gatunki jeleniowatych:

— eurazjatycki renifer tundrowy (Rangifer tarandus tarandus),

— fiński renifer leśny (Rangifer tarandus fennicus),

— łoś (Alces alces),

— sarna (Capreolus capreolus),

— jeleń wirginijski (Odocoileus virginianus),

— jeleń szlachetny (Cervus elaphus).

1.3. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1.2 dane państwo członkowskie może – w oparciu o udokumentowaną ocenę ryzyka przedłożoną Komisji Europejskiej – wybrać do celów trzyletniego programu monitorowania CWD podzbiór gatunków wymienionych w tymże punkcie.

2. Schemat pobierania próbek

2.1. Państwa członkowskie, o których mowa w pkt 1.1, określają podstawowe jednostki próby (PJP), które obejmują wszystkie terytoria, na których występują populacje jeleniowatych, stosując co najmniej następujące elementy:

a) w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych lub żyjących w niewoli każde gospodarstwo lub każdy obiekt, w których jeleniowate są utrzymywane na zamkniętym terytorium, uznaje się za PJP;

b) w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych PJP określa się geograficznie w oparciu o następujące kryteria:

(i) obszary, na których dzikie i częściowo oswojone zwierzęta należące do gatunku objętego programem monitorowania gromadzą się co najmniej przez pewien okres w roku;

(ii) jeżeli nie ma miejsca gromadzenie się danego gatunku, ograniczone naturalnymi lub sztucznymi granicami obszary, na których obecne są zwierzęta należące do gatunku objętego programem monitorowania;

(iii) obszary, na których poluje się na zwierzęta należące do gatunku objętego programem monitorowania, oraz obszary związane z innymi odpowiednimi działaniami dotyczącymi gatunku objętego programem monitorowania.

2.2. Państwa członkowskie, o których mowa w pkt 1.1, wybierają utrzymywane w warunkach fermowych, żyjące w niewoli, dzikie i częściowo oswojone jeleniowate do badań w kierunku TSE, stosując następującą dwuetapową metodę doboru próby:

a) w pierwszym etapie wspomniane państwa członkowskie:

(i) w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli:

— wybierają, na zasadzie losowej zapewniającej reprezentatywność geograficzną, oraz w stosownych przypadkach uwzględniając odpowiednie czynniki ryzyka określone w udokumentowanej ocenie ryzyka przeprowadzonej przez państwo członkowskie, 100 PJP, które mają zostać objęte programem monitorowania w trzyletnim okresie, lub

— jeżeli państwo członkowskie nie było w stanie określić 100 PJP w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli, wybierają wszystkie zidentyfikowane PJP;

(ii) w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych:

— wybierają, na zasadzie losowej zapewniającej reprezentatywność geograficzną, oraz w stosownych przypadkach uwzględniając odpowiednie czynniki ryzyka określone w udokumentowanej ocenie ryzyka przeprowadzonej przez państwo członkowskie, 100 PJP, które mają zostać objęte programem monitorowania w trzyletnim okresie, lub

— jeżeli państwo członkowskie nie było w stanie określić 100 PJP w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych, wybierają wszystkie zidentyfikowane PJP;

b) w drugim etapie:

(i) w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli:

— państwo członkowskie, które dokonało wyboru 100 PJP, w obrębie każdej wybranej PJP pobiera w ciągu trzyletniego okresu próbki od wszystkich zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. a), dopóki nie zostanie osiągnięty cel, jakim jest 30 zbadanych zwierząt na PJP. Jeżeli jednak w niektórych PJP nie można osiągnąć celu, jakim jest 30 zbadanych zwierząt w ciągu trzyletniego okresu, ze względu na ograniczoną wielkość populacji jeleniowatych w tych jednostkach, pobieranie próbek od zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. a) może trwać nadal w większych PJP nawet po osiągnięciu celu, jakim jest 30 zbadanych zwierząt, w celu osiągnięcia, w miarę możliwości, łącznej liczby maksymalnie 3 000 jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli, zbadanych na poziomie krajowym w ciągu trzyletniego okresu trwania programu monitorowania;

— państwo członkowskie, które określiło mniej niż 100 PJP, w obrębie każdej PJP pobiera w ciągu trzyletniego okresu próbki od wszystkich zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. a), w celu zbliżenia się, w miarę możliwości, do łącznej liczby maksymalnie 3 000 jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli, zbadanych na poziomie krajowym w ciągu trzyletniego okresu trwania programu monitorowania;

(ii) w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych:

— państwo członkowskie, które dokonało wyboru 100 PJP, w obrębie każdej wybranej PJP pobiera w ciągu trzyletniego okresu próbki od wszystkich zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. b), dopóki nie zostanie osiągnięty cel, jakim jest 30 zbadanych zwierząt na PJP, w celu osiągnięcia liczby maksymalnie 3 000 dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych zbadanych na poziomie krajowym w ciągu trzyletniego okresu;

— państwo członkowskie, które określiło mniej niż 100 PJP, w obrębie każdej PJP pobiera w ciągu trzyletniego okresu próbki od wszystkich zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. b), w celu zbliżenia się do łącznej liczby 3 000 dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych zbadanych na poziomie krajowym w ciągu trzyletniego okresu trwania programu monitorowania.

2.3. Wszystkie wybrane jeleniowate muszą mieć ponad 12 miesięcy. Wiek zwierząt ocenia się na podstawie uzębienia, oczywistych oznak dojrzałości lub na podstawie innych wiarygodnych informacji.

2.4. Wyboru jeleniowatych należy dokonywać z następujących grup docelowych:

a) w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli:

(i) padłe lub poddane eliminacji jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli, zdefiniowane jako jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli znalezione martwe na zamkniętym terytorium, na którym są utrzymywane, podczas transportu lub w rzeźni, jak również jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli uśmiercone z powodów zdrowotnych lub ze względu na wiek;

(ii) jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli, u których występują objawy kliniczne lub które są chore, zdefiniowane jako jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli wykazujące oznaki nienormalnego zachowania lub zaburzeń narządu ruchu lub będące ogólnie w złym stanie;

(iii) poddane ubojowi jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych, które uznano za niezdatne do spożycia przez ludzi;

(iv) poddane ubojowi jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych uznane za zdatne do spożycia przez ludzi, jeżeli dane państwo członkowskie zidentyfikowało mniej niż 3 000 jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych lub żyjących w niewoli należących do grup wymienionych w ppkt (i)–(iii);

b) w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych:

(i) padłe lub poddane eliminacji dzikie lub częściowo oswojone jeleniowate, zdefiniowane jako jeleniowate znalezione martwe w naturalnym środowisku, jak również częściowo oswojone jeleniowate znalezione martwe lub uśmiercone z powodów zdrowotnych lub ze względu na wiek;

(ii) jeleniowate zranione lub zabite na drogach lub przez drapieżniki, zdefiniowane jako dzikie lub częściowo oswojone jeleniowate potrącone przez pojazdy drogowe lub przez pociągi albo zaatakowane przez drapieżniki;

(iii) dzikie i częściowo oswojone jeleniowate, u których występują objawy kliniczne lub które są chore, zdefiniowane jako dzikie i częściowo oswojone jeleniowate, u których zaobserwowano oznaki nienormalnego zachowania lub zaburzeń narządu ruchu, lub będące ogólnie w złym stanie zdrowia;

(iv) upolowane dzikie jeleniowate i poddane ubojowi częściowo oswojone jeleniowate, które uznano za niezdatne do spożycia przez ludzi;

(v) upolowane dzikie jeleniowate łowne i poddane ubojowi częściowo oswojone jeleniowate uznane za zdatne do spożycia przez ludzi, jeżeli dane państwo członkowskie zidentyfikowało mniej niż 3 000 dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych należących do grup wymienionych w ppkt (i)–(iv).

2.5. W przypadku uzyskania dodatniego wyniku badania w kierunku TSE u jeleniowatego należy zwiększyć liczbę próbek pobieranych od jeleniowatych w strefie, w której stwierdzono pozytywny przypadek TSE, w oparciu o ocenę przeprowadzoną przez zainteresowane państwo członkowskie.

3. Pobieranie próbek i badania laboratoryjne

3.1. Od każdego jeleniowatego wybranego zgodnie z pkt 2 pobiera się próbkę zasuwki i poddaje ją badaniu w kierunku TSE.

Ponadto – o ile jest to wykonalne – pobiera się próbkę jednej z następujących tkanek, w następującej kolejności, począwszy od najbardziej wskazanych:

a) zagardłowe węzły chłonne;

b) migdałki;

c) inne węzły chłonne głowy.

Do celów szybkich testów przedkłada się półprzekrój zasuwki w stanie świeżym lub zamrożonym. Pozostały półprzekrój powinien zostać utrwalony. Węzły chłonne i migdałki należy po pobraniu utrwalić.

Część świeżej tkanki z każdego rodzaju próbki przechowuje się w stanie zamrożonym aż do uzyskania wyniku ujemnego, na wypadek gdyby był wymagany pomiar aktywności biologicznej.

3.2. Do czasu opublikowania przez laboratorium referencyjne UE ds. TSE wytycznych na temat badań w kierunku TSE u jeleniowatych stosuje się następującą metodę laboratoryjną na potrzeby programu monitorowania CWD:

a) szybkie testy:

szybkie testy, o których mowa w załączniku X rozdział C pkt 4, stosowane do wykrywania TSE w zasuwce bydła lub małych przeżuwaczy, uznaje się za odpowiednie do wykrywania TSE w zasuwce jeleniowatych. Szybkie testy, o których mowa w załączniku X rozdział C pkt 4, stosowane do wykrywania TSE w węzłach chłonnych bydła lub małych przeżuwaczy, uznaje się za odpowiednie do wykrywania TSE w węzłach chłonnych jeleniowatych. Państwa członkowskie mogą również stosować metodę immunohistochemii do celów badań przesiewowych, jednak wówczas muszą one przejść pomyślnie badanie biegłości organizowane przez laboratorium referencyjne UE ds. TSE;

b) badania potwierdzające:

jeżeli wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni, próbkę poddaje się badaniom potwierdzającym, stosując co najmniej jedną z następujących metod i protokołów określonych w ostatnim wydaniu podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE):

— metoda immunohistochemiczna (IHC),

— metoda Western blot.

Jeżeli państwo członkowskie nie jest w stanie potwierdzić dodatniego wyniku szybkiego testu, przesyła ono odpowiednią tkankę do laboratorium referencyjnego UE w celu potwierdzenia;

c) charakterystyka izolatów:

w przypadku uzyskania dodatnich wyników badań w kierunku TSE należy przeprowadzić dodatkową charakterystykę izolatów w porozumieniu z laboratorium referencyjnym UE ds. TSE.

3.3. Dla każdego dodatniego wyniku badania w kierunku TSE u jeleniowatych określa się genotyp białka prionowego.

Ponadto dla każdego jeleniowatego poddanego badaniom w kierunku TSE, których wynik był ujemny:

— określa się genotyp białka prionowego zwierzęcia poddanego badaniom w kierunku TSE, których wynik był ujemny, albo

— próbkę tkanki, którą może być zasuwka, przechowuje się w stanie zamrożonym co najmniej do dnia 31 grudnia 2021 r., aby umożliwić genotypowanie, jeżeli tak zostanie postanowione.

B.

Inne działania w zakresie monitorowania jeleniowatych

Państwa członkowskie prowadzą dodatkowe monitorowanie TSE u jeleniowatych w oparciu o ocenę ryzyka, która może uwzględniać wykrycie TSE u jeleniowatych w tych samych lub sąsiadujących regionach.

Państwa członkowskie inne niż państwa wymienione w części A pkt 1.1 mogą prowadzić monitorowanie TSE u jeleniowatych na zasadzie dobrowolności.

Po zakończeniu trzyletniego programu monitorowania, o którym mowa w części A, państwa członkowskie wymienione w pkt 1.1 mogą prowadzić monitorowanie TSE u jeleniowatych na zasadzie dobrowolności.

IV. MONITOROWANIE INNYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT

Państwa członkowskie mogą dobrowolnie przeprowadzić monitorowanie na obecność TSE u gatunków zwierząt innych niż bydło, owce, kozy i jeleniowate.

ROZDZIAŁ B

WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROWADZENIA ZAPISÓW I SKŁADANIA SPRAWOZDAŃ

I. WYMAGANIA WOBEC PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

A.

Informacje przedstawiane przez państwa członkowskie w dorocznych raportach zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4

1. Liczba podejrzanych przypadków na gatunek zwierząt, objętych ograniczeniami w zakresie przemieszczania zgodnie z art. 12 ust. 1.

2. Liczba podejrzanych przypadków na gatunek zwierząt, podlegających badaniu laboratoryjnemu zgodnie z art. 12 ust. 2 oraz wyniki szybkich i potwierdzających testów (liczba przypadków pozytywnych i negatywnych) oraz – w odniesieniu do bydła – struktura wiekowa wszystkich sztuk poddanych badaniu. Strukturę wiekową należy podzielić w następujący sposób: „poniżej 24 miesięcy”, co 12 miesięcy pomiędzy wiekiem 24 a 155 miesięcy, oraz „powyżej 155 miesięcy”.

3. Liczba stad, w których podejrzane przypadki zachorowań owiec i kóz zgłoszono i zbadano zgodnie z art. 12 ust. 1 i 2.

4. Liczba sztuk bydła poddanego badaniu w każdej subpopulacji określonej w rozdziale A część I pkt 2.1, 2.2, 3.1 i 5. Należy przedstawić metodę doboru próby oraz wyniki szybkich i potwierdzających testów, jak również strukturę wiekową sztuk poddanych badaniu, podzieloną zgodnie z zasadą podaną w pkt 2.

5. Liczba sztuk owiec i kóz oraz stad poddanych badaniu w każdej subpopulacji określonej w rozdziale A część II pkt 2, 3, 5 i 6 wraz z metodą doboru próby oraz wynikami testów szybkich i potwierdzających.

6. Rozmieszczenie pod względem położenia geograficznego pozytywnych przypadków BSE i trzęsawki, łącznie z krajem pochodzenia, jeśli nie jest taki sam jak kraj zgłaszający. Należy podać rok i, jeśli to możliwe, miesiąc urodzenia zwierzęcia w przypadku bydła, owiec i kóz chorych na TSE. Należy podać przypadki TSE uznane za nietypowe. O ile dotyczy, w przypadkach trzęsawki w raporcie należy ująć wyniki pierwszych i drugorzędowych badań molekularnych, o których mowa w załączniku X, rozdział C, pkt 3.2 lit. c).

7. U zwierząt innych niż bydło, owce i kozy, jak również u jeleniowatych innych niż jeleniowate objęte trzyletnim programem monitorowania CWD, o którym mowa w niniejszym załączniku w rozdziale A część III sekcja A – liczba próbek i potwierdzonych przypadków TSE w podziale na gatunki.

8. Genotyp oraz w miarę możliwości rasa każdej owcy i kozy z dodatnim wynikiem TSE, od których pobrano próbki zgodnie z rozdziałem A część II pkt 8.

9. W przypadku państw członkowskich objętych trzyletnim programem monitorowania CWD, o którym mowa w niniejszym załączniku w rozdziale A część III sekcja A, coroczny raport za lata 2018, 2019 i 2020 obejmuje:

a) liczbę przekazanych do badania próbek pobranych od jeleniowatych, według grup docelowych zgodnie z następującymi kryteriami:

— identyfikator podstawowej jednostki próby (PJP),

— gatunek,

— system zarządzania: utrzymywane w warunkach fermowych, żyjące w niewoli, dzikie lub częściowo oswojone,

— grupa docelowa,

— płeć;

b) wyniki szybkich testów i badań potwierdzających (liczbę wyników dodatnich i ujemnych) oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowych badań w celu scharakteryzowania izolatów, a także informacje o tkankach, z których pobrano próbki, i zastosowanej technice szybkich testów i badań potwierdzających;

c) położenie geograficzne pozytywnych przypadków TSE, w tym ich państwo pochodzenia, jeżeli jest to inne państwo niż państwo członkowskie składające sprawozdanie;

d) genotyp i gatunek każdego z jeleniowatych, u którego wykryto TSE;

e) genotyp jeleniowatych poddanych badaniom w kierunku TSE, których wynik był ujemny, jeżeli przeprowadzono takie badanie w celu ustalenia genotypu.

B.

Okresy sprawozdawcze

Zbiór raportów zawierających informacje określone w sekcji A i przedkładanych co miesiąc Komisji (która przesyła je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności) w formacie elektronicznym uzgodnionym przez państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności lub kwartalnie w odniesieniu do informacji określonych w pkt 8, może stanowić coroczny raport zgodnie z wymaganiami art. 6 ust. 4, pod warunkiem że informacje te są aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.

II. INFORMACJE PRZEDSTAWIANE W SPRAWOZDANIU PODSUMOWUJĄCYM UNII EUROPEJSKIEJ

Unijne podsumowanie przedstawiane jest w formie tabeli, obejmującej przynajmniej informacje określone w części I.A w odniesieniu do każdego państwa członkowskiego.

Od 1 stycznia 2016 r. Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności analizuje informacje, o których mowa w części I, i do końca listopada publikuje sprawozdanie podsumowujące na temat tendencji i źródeł pasażowalnych encefalopatii gąbczastych w Unii.

III. REJESTRY

1. Właściwy organ przechowuje przez okres siedmiu lat rejestry zawierające informacje, o których mowa w części I.A.

2. Laboratorium przeprowadzające dochodzenia przechowuje przez okres siedmiu lat wszystkie rejestry badań, w szczególności księgi laboratoryjne oraz, w stosownych przypadkach, bloki parafinowe oraz zdjęcia Western blots.