Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu europejskiego i rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Załącznik IV
W mocyPODSTAWOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE POBRANEJ KRWI PEŁNEJ I OSOCZA
Należy przeprowadzać następujące badania pobranej krwi pełnej i naznaczonej aferezą w tym wstępnych pobrań autologicznych:
— grupę ABO (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania).
— grupę Rh D – Rh D plus lub Rh D minus (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania),
— badanie dotyczące następujących chorób zakaźnych u dawców:
— — wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs-Ag),
— wirusowe zapalenie wątroby typu C (Anti-HCV),
— HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).
Jeśli chodzi o szczególne składniki, dawców lub sytuacje epidemiologiczne, można zażądać badań dodatkowych.
(
1
) Dz.U. C 154 E z 29.5.2001, str. 141 oraz
Dz.U. C 75 E z 26.3.2002, str. 104.
(
2
) Dz.U. C 221 z 7.8.2001, str. 106.
(
3
) Dz.U. C 19 z 22.1.2002, str. 6.
(
4
) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. C 72 E z 21.3.2002, str. 289), wspólne stanowisko Rady z dnia 14 lutego 2002 r. (Dz.U. C 113 E z 14.5.2002, str. 93) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 czerwca 2002 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz decyzja Rady z dnia 16 grudnia 2002 r.
(
5
) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(
6
) Dz.U. C 164 z 30.6.1995, str. 1.
(
7
) Dz.U. C 374 z 11.12.1996, str. 1.
(
8
) Dz.U. C 268 z 4.10.1993, str. 29.
(
9
) Dz.U. C 329 z 6.12.1993, str. 268.
(
10
) Dz.U. C 249 z 25.9.1995, str. 231.
(
11
) Dz.U. C 141 z 13.5.1996, str. 131.
(
12
) Dz.U. L 281 z 23.11.1995, str. 31.
(
13
) Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14.
(
14
) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
(
15
) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 6 z 10.1.2002, str. 50).
(
16
) Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1).
(
17
) Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30.”
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.