Artykuł 17

1. Aby uzyskać zezwolenie określone w art. 16 ust. 2 zostaje złożony wniosek zgodny z następującymi przepisami.

2. Wniosek należy przesłać do właściwego organu krajowego Państwa Członkowskiego.

a) Właściwy organ krajowy:

i) w terminie 14 dni od daty otrzymania wniosku, na piśmie poświadcza wnioskodawcy jego otrzymanie. Poświadczenie wskazuje datę otrzymania wniosku;

ii) bezzwłocznie informuje Urząd; oraz

iii) udostępniają Urzędowi wniosek i wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę.

b) Urząd:

i) bezzwłocznie informuje pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wniosku i udostępnia im wniosek oraz wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę;

ii) publicznie udostępnia dossier określone w ust. 3 ust. 1.

3. Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i załącza się do niego następujące informacje:

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) oznaczenie paszy oraz jej specyfikację, w tym zastosowane zdarzenia transformujące;

c) w miarę potrzeb, informacje dostarczane do celu spełnienia wymagań załącznika II do Protokołu z Kartageny;

d) w miarę potrzeb, szczegółowy opis metody produkcji i wytwarzania oraz zamierzonego użytkowania paszy;

e) kopię badań, w tym w miarę potrzeb, przeprowadzonych niezależnych, sprawdzonych badań i wszelkie pozostałe materiały dostępne w celu wykazania, że pasza spełnia kryteria określone w art. 16 ust. 1, w szczególności dotyczące paszy wchodzącej w zakres dyrektywy 82/471/EWG, informacje wymagane na podstawie dyrektywy Rady 83/228/EWG z dnia 18 kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia wytycznych dotyczących oceny niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (

1

);

f) analizę popartą właściwymi informacjami i danymi wskazującą, że właściwości paszy nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika w zakresie przyjętych limitów naturalnych rozbieżności w takich właściwościach oraz kryteriów określonych w art. 25 ust. 2 lit. c), lub propozycję etykietowania paszy zgodnej z przepisami art. 25 ust. 2 lit. c) i ust. 3;

g) uzasadnione oświadczenie stwierdzające, że pasza nie podnosi kwestii etycznych lub religijnych, lub propozycję etykietowania zgodną z przepisami art. 25 ust. 2 lit. d);

h) w miarę potrzeb, warunki wprowadzania do obrotu paszy, w tym warunki szczególne dotyczące stosowania i manipulowania;

i) metody wykrywania, pobierania próbek (w tym odniesienia do istniejących oficjalnych lub znormalizowanych metod pobierania próbek) i identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w miarę potrzeb, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w paszy i/lub paszy z niej wyprodukowanej;

j) próbki paszy i pozostałe próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

k) w miarę potrzeb, propozycję monitorowania po wprowadzeniu od obrotu dotyczącego używania paszy przeznaczonej do spożycia przez zwierzęta;

l) wskazanie części wniosku oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, co do których wnioskodawca wnosi o zachowanie poufności, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia i art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

m) streszczenie dossier w znormalizowanej formie.

4. W przypadku wniosku dotyczącego GMO używanego w paszach, odniesienia do pojęcia „pasza” w ust. 3 interpretuje się jako odniesienia do paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z GMO, dla którego sporządzono wniosek.

5. W przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO do wniosku należy załączyć również:

a) pełne dossier techniczne zawierające informacje wymagane na podstawie załącznika III i IV do dyrektywy 2001/18/WE oraz informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE lub, w przypadku wprowadzania do obrotu GMO zatwierdzonego na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE, kopię decyzji w sprawie wydania zezwolenia;

b) plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE, w tym propozycję okresu obowiązywania planu monitorowania; okres obowiązywania może odbiegać od proponowanego terminu osiągnięcia porozumienia.

W takim przypadku nie stosuje się art. 13–24 dyrektywy 2001/18/WE.

6. Jeżeli wniosek dotyczy substancji, której używanie i wprowadzanie do obrotu, na podstawie pozostałych przepisów prawa wspólnotowego, podlega włączeniu jej do rejestru substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych, we wniosku należy zamieścić uwagę dotyczącą powyższego i wskazać status substancji zgodny z odnośnym ustawodawstwem.

7. Po przeprowadzeniu konsultacji z Urzędem, zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja ustanawia przepisy wykonawcze do celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

8. Przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia Urząd publikuje szczegółowe wytyczne w celu udzielenia wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.