Artykuł 18

1. Wydając opinię, Urząd dąży do zachowania terminu sześciu miesięcy od daty otrzymania ważnego wniosku. W każdym przypadku gdy Urząd dąży do uzyskania od wnioskodawcy dodatkowych informacji przewidzianych w ust. 2, termin ten ulega przedłużeniu.

2. Urząd lub, w miarę potrzeb, właściwy organ krajowy za pośrednictwem Urzędu może, w miarę potrzeb, zwrócić się do wnioskodawcy z prośbą o uzupełnienie danych szczegółowych załączonych do wniosku w określonym terminie.

3. W celu sporządzenia opinii Urząd:

a) sprawdza, czy szczegółowe dane i dokumenty złożone przez wnioskodawcę są zgodne z przepisami art. 17 oraz sprawdza, czy pasza spełnia kryteria określone w art. 16 ust. 1;

b) zgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, może się zwrócić do właściwego organu Państwa Członkowskiego ds. oceny paszy z wnioskiem o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa paszy;

c) może zwrócić się do właściwego organu wyznaczonego zgodnie z przepisami art. 4 dyrektywy 2001/18/WE o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego; jednakże jeżeli wniosek dotyczy GMO stosowanego w charakterze nasion lub innego rodzaju materiału rozmnożeniowego roślin, Urząd zwraca się do właściwego organu krajowego o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego;

d) przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dane szczegółowe określone w art. 17 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada oraz uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę;

e) sprawdzając stosowanie art. 25 ust. 2 lit. c), weryfikuje informacje i dane złożone przez wnioskodawcę w celu wykazania, że właściwości paszy nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika, uwzględniając zatwierdzone limity naturalnych rozbieżności każdej z właściwości.

4. W przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO, do oceny mającej na celu zapewnienie, że podjęto wszystkie właściwe środki prowadzące do zapobieżenia szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska naturalnego, które mogą wyniknąć z zamierzonego uwolnienia GMO, stosuje się wymagania bezpieczeństwa dla środowiska naturalnego określone w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas przeprowadzania oceny wniosków o wprowadzenie do obrotu produktów składających się z lub zawierających GMO, właściwy organy krajowy w rozumieniu dyrektywy 2001/18/WE wyznaczony przez każde Państwo Członkowskie konsultuje się w tym zakresie z Urzędem. Na powiadomienie o opinii właściwe organy mają trzy miesiące od daty otrzymania wniosku.

5. W przypadku wydania pozytywnej opinii dotyczącej zatwierdzenia paszy, opinia powinna zawierać następujące dane szczegółowe:

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) oznaczenie paszy oraz jej specyfikację;

c) w miarę potrzeb, informacje wymagane na podstawie załącznika II do Protokołu z Kartageny;

d) propozycję dotyczącą etykietowania paszy;

e) w miarę potrzeb, wszelkie warunki lub ograniczenia nakładane na wprowadzanie do obrotu i/lub szczególne warunki lub ograniczenia dotyczące używania i manipulowania, w tym wymagania monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oparte na wyniku oceny ryzyka, a w przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO, warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych;

f) uwierzytelnioną przez wspólnotowe laboratorium referencyjne metodę dotyczącą wykrywania, w tym pobierania próbek, identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w miarę potrzeb, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w paszy i/lub środkach paszowych z niej wyprodukowanych; w miarę potrzeb należy wskazać miejsce, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

g) w miarę potrzeb, plan monitorowania określony w art. 17 ust. 5 lit. b).

6. Urząd przesyła swoją opinię Komisji, Państwom Członkowskim oraz wnioskodawcy łącznie ze sprawozdaniem omawiającym ocenę paszy oraz wskazującym powody wydania danej opinii, a także informacje, na których opiera się opinia, w tym również opinie właściwych organów sporządzone w oparciu o konsultacje przeprowadzone zgodnie z ust. 4.

7. Urząd podaje do wiadomości publicznej swoją opinię zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać Komisji wszelkie uwagi w ciągu 30 dni od takiego opublikowania opinii Urzędu.