Artykuł 10c

W następstwie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadający pozwolenie może zezwolić na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, przedklinicznej i klinicznej zawartej w dokumentacji produktu leczniczego, do celów rozpatrywania kolejnych wniosków odnoszących się do innych produktów leczniczych posiadających ten sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną.”

10) artykuł 11 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 11

Charakterystyka produktu leczniczego zawiera, według wskazanej poniżej kolejności, następujące informacje:

1. nazwę produktu leczniczego wraz z określeniem mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej.

2. informacja o jakościowym i ilościowym składzie w substancji czynnej oraz składnikach substancji pomocniczych, istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego. Stosuje się powszechne nazwy zwyczajowe oraz opis chemiczny.

3. postać farmaceutyczna.

4. szczegółowe dane kliniczne:

4.1. wskazania terapeutyczne,

4.2. dawkowanie i metoda podawania dorosłym oraz, w miarę potrzeb, dzieciom,

4.3. przeciwwskazania,

4.4. szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, oraz w przypadku immunologicznych produktów leczniczych, wszelkie specjalne środki ostrożności podejmowane przez osobę stosującą taki produkt oraz środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności stosowanymi przez pacjenta,

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,

4.6. stosowanie w czasie ciąży i laktacji,

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu,

4.8. działania niepożądane,

4.9. przedawkowanie (objawy, działania natychmiastowej pomocy, odtrutki).

5. właściwości farmakologiczne:

5.1. właściwości farmakodynamiczne,

5.2. właściwości farmakokinetyczne,

5.3. dane bezpieczeństwa przedklinicznego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1. wykaz substancji pomocniczych,

6.2. główne niezgodności,

6.3. okres ważności, gdy konieczne okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otworzeniu opakowania bezpośredniego produktu leczniczego lub gdy pojemnik został otwarty po raz pierwszy,

6.4. specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

6.5. rodzaj i skład pojemnika,

6.6. specjalne środki ostrożności przy zbycie wykorzystanego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z takiego produktu leczniczego, jeśli właściwe.

7. posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

8. numer (numery) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

9. data przyznania pierwszego pozwolenia lub odnowienia pozwolenia.

10. data przeglądu tekstu.

11. w odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, kompletne dane szczegółowe dozymterii promieniowania wewnętrznego.

12. w odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, dodatkowe szczegółowe instrukcje dla przygotowania ekstemporalnego oraz kontroli jakości takiego przygotowania, oraz w miarę potrzeb, maksymalna długość okresu przechowywania, podczas którego jakiekolwiek pośrednie przygotowanie takie jak eluat lub środek farmaceutyczny gotowy do zastosowania będą zgodne z ich specyfikacjami.

W odniesieniu do pozwoleń przyznanych na mocy art. 10, nie jest konieczne dołączanie tych części charakterystyki produktu referencyjnego produktu leczniczego odnoszących się do wskazań lub form podania, które są chronione prawami z patentu w chwili wprowadzania na rynek produktu generycznego.”

11) artykuł 12 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 12

1. Przed przedłożeniem właściwym władzom szczegółowych streszczeń, określonych w art. 8 ust. 3 akapit ostatni, wnioskodawca zapewnia, że zostały one sporządzone oraz podpisane przez ekspertów posiadających niezbędne kwalifikacje techniczne lub kwalifikacje zawodowe, które przedstawia się w skróconym curriculum vitae (cv).

2. Osoby posiadające kwalifikacje techniczne i kwalifikacje zawodowe określone w ust. 1 uzasadniają korzystanie na mocy art. 10a z literatury naukowej zgodnie z warunkami określonymi w załączniku I.

3. Szczegółowe streszczenia stanowią część dokumentacji, którą wnioskodawca przedkłada właściwym władzom.”

12) artykuł 13 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 13

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że homeopatyczne produkty lecznicze wytwarzane i wprowadzane do obrotu we Wspólnocie są rejestrowane albo dopuszczane zgodnie z art. 14, 15 i 16, z wyjątkiem przypadków, gdy takie produkty lecznicze podlegają wpisowi do rejestru albo przyznaje się w stosunku do takich produktów pozwolenia zgodnie z przepisami prawa krajowego w dniu lub przed dniem 31 grudnia 1993 r. W przypadku rejestracji, stosuje się art. 28 i art. 29 ust. 1–3.

2. Państwa Członkowskie ustanawiają szczególną uproszczoną procedurę rejestracji odnośnie do homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 14.”

13) w art. 14 wprowadza się zmiany:

a) w ust. 1 dodaje się akapit drugi w brzmieniu:

„Jeżeli jest to uzasadnione dowodami naukowymi, Komisja może zmienić akapit pierwszy tiret trzecie na mocy procedury określonej w art. 121 ust. 2.”

b) skreśla się ust. 3;

14) w art. 15 wprowadza się następujące zmiany:

a) tiret drugie otrzymuje brzmienie:

„— dossier opisujące sposób otrzymywania i kontrolowania surowca lub surowców homeopatycznych uzasadniające ich homeopatyczne zastosowanie na podstawie odpowiedniej bibliografii,”

b) tiret szóste otrzymuje brzmienie:

„— jedna lub więcej próbek lub przykładów opakowania zbiorczego zewnętrznego oraz bezpośredniego opakowania zbiorczego produktu leczniczego podlegającego rejestracji,”

15) w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 „Art. 8, 10 i 11” zastępuje się „Art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11”.

b) w ust. 2 „badania toksykologiczne i farmakologiczne” zastępuje się „badania przedkliniczne”;

16) artykuły 17 i 18 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 17

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, w celu zapewnienia, że procedura przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych podlega zakończeniu w terminie nie dłuższym niż 210 dni od dnia przedłożenia ważnego wniosku.

Wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dwu lub więcej Państwach Członkowskich w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego przedkłada się zgodnie z art. 27–39.

2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że inny wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego jest rozpatrywany w innym Państwie Członkowskim, zainteresowane Państwo Członkowskie nie rozpatruje wniosku oraz informuje wnioskodawcę o zastosowaniu art. 27–39.