Artykuł 18

W przypadku gdy Państwo Członkowskie jest powiadomione zgodnie art. 8 ust. 3 lit. l), że inne Państwo Członkowskie przyznało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożony w zainteresowanym Państwie Członkowskim, zainteresowane Państwo Członkowskie odrzuca wniosek o ile nie został złożony zgodnie z art. 27–39.”

17) w art. 19 wprowadza się zmiany:

a) w zdaniu wprowadzającym, „Art. 8 i art. 10 ust. 1” zastępuje się „Art. 8, 10, 10a, 10b i 10c”;

b) w pkt 1, „Art. 8 i art. 10 ust. 1” zastępuje się „Art. 8, 10, 10a, 10b i 10c”;

c) w pkt 2, „laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu” zastępuje się „Państwowe Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez Państwo Członkowskie”;

d) w pkt 3, „Art. 8 ust. 3 i art. 10 ust. 1” zastępuje się „Art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 10c”;

18) w art. 20 lit. b), „w przypadkach wyjątkowych i uzasadnionych” zastępuje się „w przypadkach uzasadnionych”;

19) w art. 21 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Właściwe władze bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z charakterystyką produktu dla każdego produktu leczniczego w odniesieniu do którego przyznane zostało pozwolenie.

4. Właściwe władze sporządzają raport oceniający i uwagi względem dokumentacji odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych danego produktu leczniczego. Raport oceniający jest aktualizowany jeśli pojawią się nowe informacje istotne dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego.

Właściwe władze bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej raport oceniający, wraz z uzasadnieniem opinii, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej. Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla poszczególnego wskazania, którego dotyczy wniosek.”

20) artykuł 22 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 22

W wyjątkowych okolicznościach oraz po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może zostać przyznane z zastrzeżeniem zachowania wymogu spełnienia przez wnioskodawcę określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, oraz powiadomienia właściwych władz o jakimkolwiek incydencie odnoszącym się do stosowania tego produktu oraz działaniach jakie mają zostać podjęte. Takie pozwolenie można przyznać wyłącznie z przyczyn uzasadnionych oraz możliwych do zweryfikowania, oraz w oparciu o podstawy wymienione w załączniku I. Dalsze obowiązywanie pozwolenia uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków. Wykaz takich warunków bezzwłocznie udostępnia się publicznie, wraz z określeniem nieprzekraczalnych terminów oraz terminów dla spełnienia warunków.”

21) w art. 23 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„Posiadający pozwolenie niezwłocznie przedstawia właściwym władzom wszelkie nowe informacje, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub zmianę dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 11, lub art. 32 ust. 5, lub w załączniku I.

W szczególności posiadający pozwolenie niezwłocznie powiadamia właściwe władze o jakimkolwiek zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi jest dopuszczony do obrotu, oraz o jakiejkolwiek nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka danego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi.

W celu zapewnienia stałej oceny równowagi ryzyko – korzyści, właściwe władze mogą w każdej chwili zażądać od posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przesłania danych potwierdzających, że równowaga ryzyko – korzyści pozostaje korzystna.”

22) dodaje się art. 23a w brzmieniu:

„Artykuł 23a

Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadający pozwolenie powiadamia właściwe władze Państwa Członkowskiego, które przyznało pozwolenie, o danych dotyczących bieżącego obrotu produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania u ludzi w tym Państwie Członkowskim, biorąc pod uwagę różne dopuszczone prezentacje.

Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu również powiadamia właściwe władze o przypadku tymczasowego albo stałego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu Państwa Członkowskiego.

Takiego powiadomienia, z zastrzeżeniem wyjątkowych okoliczności, posiadający pozwolenie dokonuje nie później niż 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu.

Na żądanie właściwych władz, w szczególności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawia właściwym władzom dane odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego, oraz wszelkie dane znajdujące się w jego posiadaniu odnoszące się do wielkości odnośnie do wydawanych recept.”

23) artykuł 24 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 24

1. Bez uszczerbku dla ust. 4 i 5, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez okres pięciu lat.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po pięciu latach może zostać odnowione na podstawie ponownej oceny równowagi ryzyka – korzyści dokonanej przez właściwe władze przyznającego pozwolenie Państwa Członkowskiego.

W tym celu posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawia właściwym władzom wersję dokumentacji ujednoliconą w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu, włącznie ze wskazaniem zmian wprowadzonych od dnia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w terminie co najmniej sześciu miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.

3. W następstwie odnowienia, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, o ile właściwe władze, kierując się uzasadnionymi powodami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nie zdecydują postępować w trybie jednorazowego odnowienia na kolejne pięć lat ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 2.

4. Traci ważność każde pozwolenie, na podstawie którego w okresie trzech lat od dnia przyznania faktycznie nie wprowadzono do obrotu w Państwie Członkowskim przyznającym pozwolenie jakiegokolwiek produktu leczniczego, którego pozwolenie dotyczy.

5. Traci ważność pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w przypadku gdy dopuszczony produkt, uprzednio wprowadzany do obrotu w Państwie Członkowskim przyznającym pozwolenie, przestaje być wprowadzany na rynek przez okres trzech kolejnych lat.

6. Właściwe władze mogą w wyjątkowych okolicznościach oraz ze względów ochrony zdrowia publicznego przyznać wyłączenia od ust. 4 i 5. Takie wyłączenia muszą być należycie uzasadnione.”

24) artykuł 26 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 26

1. Nie przyznaje się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jeżeli w następstwie sprawdzenia danych szczegółowych i dokumentów wymienionych w art. 8, 10, 10a, 10b i 10c zostało stwierdzone, że:

a) równowaga ryzyko - korzyści nie może być uznana za korzystną; lub

b) wnioskodawca nie przedstawia należycie potwierdzonych dowodów na skuteczność leczniczą produktu; lub

c) jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym.

2. Podobnie, nie przyznaje się pozwolenia jeżeli jakiekolwiek dane szczegółowe lub dokumenty przedłożone wraz z wnioskiem nie są zgodne z art. 8, 10, 10a, 10b i 10c.

3. Wnioskodawca lub posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za prawidłowość przedłożonych dokumentów oraz danych.”

25) nagłówek rozdziału 4 tytułu III otrzymuje brzmienie:

„ROZDZIAŁ 4

Procedura wzajemnego uznawania oraz procedura zdecentralizowana”

26) artykuły 27–32 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 27

1. Ustanowiona zostanie grupa koordynacyjna do celów badania wszelkich kwestii odnoszących się do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub więcej Państw Członkowskich zgodnie z procedurami ustanowionymi w niniejszym rozdziale. Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu grupy koordynacyjnej.

2. Grupa koordynacyjna składa się z jednego przedstawiciela każdego Państwa Członkowskiego wyznaczonego na odnawialny okres trzech lat. Każdemu członkowi grupy koordynacyjnej mogą towarzyszyć eksperci.

3. Grupa koordynacyjna opracowuje własny regulamin wewnętrzny, który wejdzie w życie po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji. Regulamin wewnętrzny zostanie opublikowany.