Artykuł 122

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że zainteresowane właściwe władze przekazują sobie wzajemnie informacje odpowiednie do celów zagwarantowania, że spełnione są wymogi nałożone na pozwolenia określone w art. 40 i 77, na certyfikatach określonych w art. 111 ust. 5 lub na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Na podstawie uzasadnionego wniosku, Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują sprawozdania, określone w art. 111 ust. 3, właściwym władzom innego Państwa Członkowskiego.

3. Wnioski ustalone zgodnie z art. 111 ust. 1 są ważne w całej Wspólnocie.

Jednakże w przypadkach wyjątkowych, Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję i Agencję o niemożliwości, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, do przyjęcia wniosków wynikających z inspekcji na mocy art. 111 ust. 1. Agencja powiadamia zainteresowane Państwa Członkowskie.

Gdy Komisja zostanie powiadomiona o takich rozbieżnościach opinii, może, po konsultacji z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, wystąpić do inspektora, który przeprowadził pierwotną inspekcję, o przeprowadzenie ponownej inspekcji; inspektorowi mogą towarzyszyć dwaj inni inspektorzy z Państw Członkowskich, które nie są stronami sporu.”

83) w art. 125 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Powszechnie udostępnia się decyzje przyznające lub unieważniające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.”

84) dodaje się art. 126a w brzmieniu:

„Artykuł 126a

1. W przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oczekiwania na rozpatrzenie wniosku odnośnie do produktu leczniczego dopuszczonego w innym Państwie Członkowskim zgodnie z niniejszą dyrektywą, Państwo Członkowskie, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, może zezwolić na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego.

2. W przypadku skorzystania z tej możliwości, Państwo Członkowskie przyjmuje środki niezbędne w celu zapewnienia, że wymogi niniejszej dyrektywy są przestrzegane, w szczególności wymogi określone w tytułach V, VI, VIII, IX i XI.

3. Przed przyznaniem takiego pozwolenia Państwo Członkowskie:

a) powiadamia posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwie Członkowskim, w którym przedmiotowy produkt jest dopuszczony, o propozycji przyznania pozwolenia na mocy niniejszego artykułu w odniesieniu do przedmiotowego produktu; oraz

b) występuje do właściwych władz w tym Państwie o dostarczenie kopii raportu oceniającego, określonego w art. 21 ust. 4, i kopii obowiązującego w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4. Komisja ustanawia publicznie dostępny rejestr produktów leczniczych dopuszczonych na mocy ust. 1. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o dopuszczeniu jakiegokolwiek produktu leczniczego albo o unieważnieniu dopuszczenia, na mocy ust. 1, włącznie z podaniem imienia i nazwiska lub nazwy i stałego adresu posiadającego pozwolenie. Komisja wprowadza odpowiednio zmiany do rejestru produktów leczniczych oraz udostępnia rejestr na stronie internetowej Komisji.

5. Nie później niż do dnia 30 kwietnia 2008 r., Komisja przedstawi sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie dotyczące stosowania tego przepisu w celu zaproponowania wszelkich niezbędnych zmian.”

85) dodaje się art. 126b w brzmieniu:

„Artykuł 126b

W celu zagwarantowania niezależności i przejrzystości, Państwa Członkowskie zapewniają, że personel właściwych władz odpowiedzialny za przyznawanie pozwoleń, sprawozdawcy i eksperci, których dotyczy dopuszczanie produktów leczniczych oraz nadzór nad produktami leczniczymi, nie mają żadnych finansowych lub innych interesów względem branży farmaceutycznej, co mogłoby mieć wpływ na bezstronność tych osób. Osoby te składają roczne oświadczenie w sprawie ich finansowych interesów.

Ponadto, Państwa Członkowskie zapewniają, że właściwe władze udostępniają publicznie regulamin wewnętrzny oraz regulaminy wewnętrzne komitetów, agendy posiedzeń oraz protokoły z posiedzeń, wraz z dołączonymi decyzjami, danymi szczegółowymi dotyczącymi głosowania oraz objaśnienia głosowań, w tym opinie mniejszości.”

86) dodaje się art. 127a w brzmieniu:

„Artykuł 127a

W przypadku gdy produkt leczniczy ma zostać dopuszczony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i gdy Komitet Naukowy w swojej opinii odnosi się do zalecanych warunków lub ograniczeń ze względu na bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu leczniczego, jak przewidziano w art. 9 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, decyzja skierowana do Państw Członkowskich przyjmowana jest zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy, w celu wykonania tych warunków lub ograniczeń.”

87) dodaje się art. 127b w brzmieniu:

„Artykuł 127b

Państwa Członkowskie zapewniają, że funkcjonują właściwe systemy gromadzenia danych odnośnie do produktów leczniczych, które nie są stosowane lub które utraciły ważność.”