Artykuł 107

1. W przypadku gdy w następstwie oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Państwo Członkowskie uznaje, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zawieszone, unieważnione lub zmienione zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 106 ust. 1, niezwłocznie powiadamia o tym Agencję, pozostałe Państwa Członkowskie oraz posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2. W przypadku konieczności podjęcia pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, zainteresowane Państwo Członkowskie może zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o ile Agencja, Komisja i inne Państwa Członkowskie zostaną powiadomione nie później niż następnego dnia roboczego.

Kiedy Agencja jest powiadomiona zgodnie z ust. 1 w odniesieniu do zawieszeń i unieważnień, lub zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu, komitet przygotowuje opinię w terminie ustalonym w zależności od pilności sprawy. W odniesieniu do zmian, komitet może przygotować opinię na wniosek Państwa Członkowskiego.

Działając na podstawie takiej opinii, Komisja może zażądać, aby wszystkie Państwa Członkowskie, w których produkt był wprowadzony do obrotu, podjęły niezwłocznie środki tymczasowe.

Ostateczne środki przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 3.

77) w art. 111 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Właściwe władze zainteresowanego Państwa Członkowskiego zapewniają, w drodze powtarzających się inspekcji, oraz w miarę potrzeb w drodze niezapowiedzianych inspekcji, oraz gdzie właściwe, w drodze wystąpienia do Państwowego Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych lub do wyznaczonego do tych celów laboratorium o przeprowadzenie badań i prób, że wymogi prawne dotyczące produktów leczniczych są przestrzegane.

Właściwe władze mogą również przeprowadzić niezapowiedziane inspekcje w siedzibie producenta substancji czynnych stosowanych jako surowce wyjściowe, lub w siedzibie posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w każdym przypadku, gdy uznają, że istnieją podstawy dla podejrzeń nieprzestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania określonych w art. 47. Takie inspekcje mogą również być przeprowadzone na żądanie Państwa Członkowskiego, Komisji lub Agencji.

W celu sprawdzenia czy dane przedłożone w celu uzyskania zgodności certyfikatu z monografami Farmakopei Europejskiej, organ normalizujący nomenklatury oraz normy jakości w rozumieniu Konwencji dotyczącej opracowania Farmakopei Europejskiej (

15

) (Dyrekcja Europejska do spraw jakości produktów leczniczych) może wystąpić do Komisji lub Agencji z żądaniem przeprowadzenia takich inspekcji w przypadku gdy dany surowiec wstępny jest przedmiotem monografu Farmakopei Europejskiej.

Właściwy organ zainteresowanego Państwa Członkowskiego może przeprowadzić inspekcje surowców wyjściowych producenta na specjalne żądanie samego producenta.

Takie inspekcje przeprowadzane są przez przedstawicieli właściwych władz, którzy posiadają upoważnienie do:

a) kontroli wytwórczych lub handlowych przedsiębiorstw producentów produktów leczniczych lub substancji czynnych stosowanych jako surowce wyjściowe, oraz jakichkolwiek laboratoriów, w których posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przeprowadził badania sprawdzające na podstawie art. 20;

b) pobierania próbek w celu przeprowadzenia niezależnych badań przez Państwowe Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych albo przez laboratorium wyznaczone do tych celów przez Państwo Członkowskie;

c) badania wszelkich dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji, z zastrzeżeniem obowiązujących przepisów w Państwach Członkowskich w dniu 21 maja 1975 r., które nakładają ograniczenia na te kompetencje w odniesieniu do opisu metody wytwarzania;

d) kontroli siedziby, rejestrów i dokumentów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich przedsiębiorstw zaangażowanych przez posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzania czynności określonych w tytule IX, w szczególności w art. 103 i 104.

b) ustęp 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Po przeprowadzeniu każdej inspekcji jak określono w ust. 1, urzędnicy będący przedstawicielami właściwych władz sporządzają sprawozdania, w których stwierdza się, czy producent przestrzega zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania ustanowionej w art. 47 lub, gdzie właściwe, czy przestrzega wymogów ustanowionych w art. 101–108. O treści tych sprawozdań powiadamia się producenta lub posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których została przeprowadzona inspekcja.”

c) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„4. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek umów jakie mogły zostać zawarte pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi, Państwo Członkowskie, Komisja lub Agencja mogą zażądać przeprowadzenia inspekcji, jak określono w ust. 1, w odniesieniu do producenta z siedzibą w państwie trzecim.

5. W terminie 90 dni od dnia inspekcji, jak określono w ust. 1, certyfikat dobrej praktyki wytwarzania wydaje się producentowi, jeżeli wynik inspekcji wykazuje, że producent przestrzega zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania przewidzianych na mocy przepisów prawa wspólnotowego.

Certyfikat wydaje się, jeżeli inspekcje przeprowadza się jako część procedury certyfikacyjnej do celów systemu monografii Farmakopei Europejskiej.

6. Państwa Członkowskie wprowadzają dane o wydanych certyfikatach dobrej praktyki wytwarzania do wspólnotowej bazy danych zarządzanej przez Agencję w imieniu Wspólnoty.

7. Jeżeli w następstwie inspekcji, jak określono w ust. 1, stwierdza się, że producent nie przestrzega zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania określonych na mocy prawodawstwa wspólnotowego, informacje wprowadza się do wspólnotowej bazy danych, jak określono w ust. 6.”

78) w art. 114 ust. 1 i 2 wyrazy „przez laboratorium Państwa albo laboratorium wyznaczone do tego celu” zastępuje się wyrazami „przez Państwowe Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych albo przez laboratorium, które Państwo Członkowskie wyznaczyło do tego celu”

79) artykuł 116 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 116

Właściwe władze zawieszają, unieważniają, cofają albo zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następstwie przyjęcia stanowiska, że produkt jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania, lub że zachodzą braki w skuteczności terapeutycznej produktu, lub że równowaga ryzyka i korzyści nie jest korzystna w normalnych warunkach stosowania, lub że jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym. Brak skuteczności leczniczej zachodzi w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że produkt leczniczy nie może powoduje skutków terapeutycznych.

Pozwolenie również się zawiesza, unieważnia, cofa albo zmienia w przypadku gdy dane szczegółowe dołączone do wniosku jak określono w art. 8 lub w art. 10, 10a, 10b, 10c i 11 są nieprawidłowe, albo zostały zmienione zgodnie z art. 23, albo w przypadku gdy nie zostały przeprowadzone kontrole określone w art. 112.”

80) w art. 117 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Bez uszczerbku dla środków przewidzianych w art. 116, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe kroki w celu zapewnienia, że dostawa produktu leczniczego jest zakazana oraz że produkt leczniczy jest wycofany z rynku, jeżeli przyjęto stanowisko, że:

a) produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania; lub

b) zachodzą braki skuteczności terapeutycznej; lub

c) równowaga korzyści i ryzyka jest niekorzystna w dopuszczonych warunkach stosowania; lub

d) jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego nie jest zgodny z podanym; lub

e) kontrole produktu leczniczego lub składników oraz kontrole etapu przejściowego procesu produkcyjnego nie zostały przeprowadzone albo jakikolwiek inny wymóg lub obowiązek odnoszący się do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie został spełniony.”

81) artykuł 119 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 119

Przepisy niniejszego tytułu stosuje się do homeopatycznych produktów leczniczych.”

82) artykuł 121 i 122 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 121

1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet do spraw Produktów Leczniczych, zwany dalej »stałym komitetem«, w zadaniu dostosowywania do postępu technicznego dyrektyw w sprawie usuwania barier technicznych w handlu sektora produktów leczniczych.

2. W przypadku gdy przywołuje się ten ustęp, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy art. 8 decyzji.

Okres określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. W przypadku gdy przywołuje się ten ustęp, stosuje się art. 4 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy art. 8 decyzji.

Okres określony w art. 4 ust. 3 decyzji 1999/468/WE ustala się na jeden miesiąc.

4. Stały komitet przyjmuje własny regulamin wewnętrzny, który podlega opublikowaniu.