Artykuł 88a

W okresie trzech lat od dnia wejścia w życie dyrektywy 2004/726/WE, Komisja, po przeprowadzeniu konsultacji z organizacjami pacjentów i konsumentów, organizacjami lekarzy i farmaceutów, Państwami Członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami, przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące bieżącej praktyki w zakresie dostępności informacji – w szczególności przez internet – oraz ryzyka i korzyści dla pacjentów.

W następstwie analizy powyższych danych, Komisja, jeżeli właściwe, przedstawi propozycje ustalające strategię informacyjną w celu zapewnienia dobrej jakości, obiektywnej, wiarygodnej i niemającej charakteru promocyjnego informacji na temat produktów leczniczych i innych rodzajów leczenia oraz podniesie kwestię wiarygodności źródła informacji.”

64) w art. 89 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 lit. b) tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:

nie dotyczy angielskiej wersji językowej);

b) ustęp 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Państwa Członkowskie mogą zdecydować, że reklama produktu leczniczego o zasięgu ogólnospołecznym może, nie naruszając ust. 1, obejmować wyłącznie nazwę produktu leczniczego lub jego międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę, w przypadku istnienia takiej nazwy, lub znak towarowy jeżeli celem reklamy jest wyłącznie przypomnienie produktu.”

65) w art. 90 skreśla się lit. l);

66) w art. 91 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Państwa Członkowskie mogą zdecydować, że reklama produktu leczniczego skierowana do osób zawodowo zajmujących się przypisywaniem lub dostawą takiego produktu leczniczego może, bez względu na ust. 1, obejmować wyłącznie nazwę produktu leczniczego, lub jego międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę, w przypadku gdy taka nazwa istnieje, lub znak towarowy, jeżeli celem reklamy jest wyłącznie przypomnienie produktu.”

67) w art. 94 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Gościnność na promocjach sprzedaży jest zawsze ściśle ograniczona do zakresu głównego celu oraz nie może być adresowana do osób innych niż osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia.”

68) artykuł 95 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 95

Przepisy art. 94 ust. 1 nie stanowią przeszkody dla gościnności oferowanej, bezpośrednio lub pośrednio, podczas wydarzeń organizowanych wyłącznie dla celów zawodowych i naukowych; taka gościnność jest zawsze ściśle ograniczona do głównego naukowego celu danego wydarzenia; zakazane jest rozszerzanie zakresu gościnności na osoby inne niż osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia.”

69) w art. 96 ust. 1 lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d) każda próbka nie może być większa niż najmniejsza prezentacja produktu na rynku;”

70) w art. 98 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Państwa Członkowskie nie wprowadzają zakazu współpromowania produktu przez posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz jednego lub więcej przedsiębiorców wskazanych przez posiadającego pozwolenie.”

71) artykuł 100 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 100

Reklama homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 14 ust. 1 podlega zastrzeżeniu niniejszego tytułu, z wyjątkiem art. 87 ust. 1.

Jednakże wyłącznie informacje określone w art. 69 ust. 1 mogą być stosowane w reklamie takich produktów leczniczych.”

72) w art. 101 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Państwa Członkowskie mogą nakładać szczególne wymagania na lekarzy i inne osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia w odniesieniu do zgłaszania podejrzenia poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych.”

73) artykuł 102 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 102

W celu zapewnienia przyjęcia właściwych decyzji regulujących dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych we Wspólnocie, uwzględniając informacje uzyskane na temat podejrzenia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem produktów leczniczych w normalnych warunkach, Państwa Członkowskie tworzą system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. System wykorzystuje się do celów gromadzenia informacji użytecznych w nadzorowaniu produktów leczniczych, w szczególności w odniesieniu do działań niepożądanych dla organizmu człowieka, oraz do celów oceny takich informacji pod kątem naukowym.

Państwa Członkowskie zapewniają, że odpowiednie informacje gromadzone w ramach systemu są przekazywane pozostałym Państwom Członkowskim i Agencji. Informacje rejestruje się w bazie danych określonej w art. 57 ust. 1 lit. l) akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz są one stale dostępne dla Państw Członkowskich, a także bezzwłocznie udostępniane ogółowi odbiorców.

W systemie uwzględnia się także wszelkie dostępne informacje w sprawie nieprawidłowego stosowania oraz nadużywania produktów leczniczych co może mieć wpływ na ocenę ryzyka i korzyści tych produktów.”

74) dodaje się art. 102a w brzmieniu:

„Artykuł 102a

Zarządzanie środkami przeznaczonymi na dokonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowaniem sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz w celu zagwarantowania niezależności środków.”

75) w art. 103 akapit drugi zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„Taka osoba wykwalifikowana posiada stałe miejsce zamieszkania lub pobytu na terytorium Wspólnoty i jest odpowiedzialna za:”

76) artykuły 104–107 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 104

1. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do przechowywania szczegółowych informacji dotyczących wszystkich podejrzanych działań niepożądanych występujących wewnątrz Wspólnoty albo w państwie trzecim.

Z zastrzeżeniem okoliczności wyjątkowych, takie informacje o działaniach niepożądanych przekazywane są drogą elektroniczną w postaci sprawozdań zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 106 ust. 1.

2. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do rejestrowania wszelkich informacji o podejrzanych poważnych działaniach niepożądanych, które są mu przekazywane przez osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia, oraz jest zobowiązany do przekazywania takich informacji bezzwłocznie właściwym władzom Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wystąpił przypadek podejrzanych poważnych niepożądanych działań, nie później niż w terminie 15 dni od dnia otrzymania informacji.

3. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do rejestrowania oraz bezzwłocznego zgłaszania właściwym władzom Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wystąpił taki przypadek, wszelkich innych podejrzanych poważnych działań niepożądanych, które spełniają kryteria wymogu powiadamiania zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 106 ust. 1, w odniesieniu do których w sposób uzasadniony przewiduje się, że posiadający pozwolenie posiada stosowną wiedzę. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do zgłaszania takich informacji nie później niż w terminie 15 dni od dnia ich otrzymania.

4. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że wszelkie podejrzane ciężkie nieoczekiwane działania niepożądane oraz jakiekolwiek podejrzenie przeniesienia za pośrednictwem produktu leczniczego jakiegokolwiek czynnika zakaźnego występujące na terytorium państwa trzeciego zgłaszane jest bezzwłocznie zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 106 ust. 1, w taki sposób, że Agencja oraz właściwe władze Państw Członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest dopuszczony, są o tym powiadomione, nie później niż w terminie 15 dni od dnia otrzymania informacji przez posiadającego pozwolenie.

5. W drodze odstępstwa od ust. 2, 3 i 4, w przypadku produktów leczniczych objętych dyrektywą 87/22/EWG lub produktów leczniczych, które podlegają procedurom ustanowionym w art. 28 i 29 niniejszej dyrektywy, lub które stały się przedmiotem postępowań na mocy art. 32, 33 i 34 niniejszej dyrektywy, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia również, że wszelkie podejrzane poważne działania niepożądane występujące we Wspólnocie podlegają zgłoszeniu w taki sposób, aby informacje o nich były dostępne dla referencyjnego Państwa Członkowskiego lub jakichkolwiek właściwych władz działających jako referencyjne Państwo Członkowskie. Referencyjne Państwo Członkowskie ponosi odpowiedzialność za analizowanie i monitorowanie takich działań niepożądanych.

6. O ile nie zostały ustanowione inne wymogi jako warunek dla przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub zostały ustanowione później, jak określono w wytycznych określonych w art. 106 ust. 1, zgłoszenia wszelkich niepożądanych działań przedkłada się właściwym władzom w postaci okresowego uaktualniającego sprawozdania bezpieczeństwa, niezwłocznie na żądanie albo co najmniej raz na sześć miesięcy po przyznaniu pozwolenia oraz do momentu wprowadzenia do obrotu. Okresowe uaktualniające sprawozdanie bezpieczeństwa przedkłada się również niezwłocznie ma żądanie lub co najmniej raz na sześć miesięcy w okresie dwóch pierwszych lat następujących po wstępnym wprowadzeniu do obrotu oraz raz na rok w kolejnych dwóch latach. Ponadto sprawozdanie przedkłada się w okresach trzyletnich albo niezwłocznie na żądanie.

Okresowo aktualizowane sprawozdanie bezpieczeństwa zawiera naukową ocenę korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu leczniczego.

7. Komisja może ustanowić przepisy zmieniające ust. 6 ze względu na doświadczenie nabyte w następstwie stosowania tego przepisu. Komisja ustanawia przepisy zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.

8. W ślad za udzieleniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wystąpić z wnioskiem o zmianę terminów określonych w ust. 6 zgodnie z procedurą ustanowioną na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 (

14

).

9. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może przedstawiać ogółowi społeczeństwa informacji odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do danego dopuszczonego produktu leczniczego bez uprzedniego lub jednoczesnego powiadomienia właściwych władz.

W każdym przypadku, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że takie informacje są przedstawione w sposób obiektywny oraz nie są informacjami wprowadzającymi w błąd.

Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który nie wykonuje zobowiązań podlega skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom.