Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludziTekst mający znaczenie dla EOG.
Artykuł 105
W mocy1. Agencja, we współpracy z Państwami Członkowskimi i Komisją ustanawia sieć przetwarzania danych w celu ułatwienia wymiany informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu we Wspólnocie w celu umożliwienia wszystkim właściwym władzom dostępu do informacji w tym samym czasie.
2. Korzystając z sieci określonej w ust. 1, Państwa Członkowskie zapewniają, że zgłoszenia podejrzanych poważnych działań niepożądanych, które miały miejsce na ich terytorium są bezpośrednio dostępne do wiadomości Agencji i pozostałych Państw Członkowskich, w każdym przypadku najpóźniej w terminie 15 dni od dnia powiadomienia.
3. Państwa Członkowskie zapewniają, że sprawozdania o podejrzanych poważnych działaniach niepożądanych, które wystąpiły na ich terytorium, są niezwłocznie udostępniane posiadającemu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz w żadnym przypadku nie później niż w terminie 15 dni od ich zgłoszenia.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.