Załącznik I

(o których mowa w art. 1)

1. „Pobranie autologiczne” oznacza krew i składniki krwi pobrane od osoby i przeznaczone wyłącznie do innej transfuzji autologicznej lub innego zastosowania ludzkiego przeznaczonego dla tej samej osoby.

2. „Pobranie alogeniczne” oznacza krew i składniki krwi pobrane od osoby i przeznaczone do transfuzji dla innej osoby, do zastosowania w wyrobach medycznych lub jako materiał wyjściowy/surowiec do produkcji produktów leczniczych.

3. „Zatwierdzenie” oznacza ustanowienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że szczególne wymagania dotyczące zamierzonego specyficznego zastosowania mogą być konsekwentnie spełnione.

4. „Krew pełna” oznacza pojedyncze pobranie krwi.

5. „Krioprezerwacja” oznacza przedłużenie dopuszczalnego czasu składowania składników krwi poprzez mrożenie.

6. „Osocze” oznacza płynną część krwi, w której zawieszone są krwinki. Plazma może być oddzielona od krwinkowej części pobranej krwi pełnej dla celów leczniczych jako świeżo mrożone osocze lub przetworzone na krioprecypitat lub plazmę pozbawioną krioprecypitatu do transfuzji. Można je stosować do wyrobu produktów leczniczych na bazie krwi ludzkiej i ludzkiego osocza lub stosować do produkcji koncentratów płytek krwi i koncentratów płytek krwi bez leukocytów. Można je również stosować do ponownego zawieszenia preparatów czerwonokrwinkowych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych.

7. „Krioprecypitat” oznacza składnik osocza przygotowany z osocza, świeżo mrożony, metodą polegającą na precypitacji poprzez mrożenie protein i kolejną koncentrację oraz ponowne zawieszenie strąconych protein w małej ilości osocza.

8. „Przemywanie” oznacza proces usuwania osocza oraz pożywki do przechowywania z produktów komórkowych poprzez odwirowanie, dekantowanie przejrzystej warstwy cieczy z krwinek oraz dodanie płynnej zawiesiny izotonicznej, która jest następnie ogólnie usuwana i zamieniana po kolejnym odwirowaniu zawiesiny. Proces odwirowania, dekantowania, zamiany można powtarzać kilkakrotnie.

9. „Krwinki czerwone” oznaczają czerwone krwinki ze zwykłego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta.

10. „Krwinki czerwone bez kożuszka leukocytarno-płytkowego” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Kożuszek leukocytarno-płytkowy, zawierający dużą część płytek krwi i leukocytów w pobranej jednostce, jest usunięty.

11. „Krwinki czerwone, bezleukocytarne” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta i z której usunięto leukocyty.

12. „Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Dodany zostaje czynnik odżywczy/roztwór konserwujący.

13. „Płyn uzupełniający” oznacza roztwór specjalnie sformułowany, aby zachować korzystne właściwości składników krwinek podczas przechowywania.

14. „Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Kożuszek leukocytarno-płytkowy, zawierający dużą część płytek krwi i leukocytów w pobranej jednostce, jest usunięty. Dodany zostaje czynnik wzbogacający/roztwór konserwujący.

15. „Kożuszek leukocytarno-płytkowy” oznacza składnik krwi powstały z odwirowania jednostki krwi pełnej, który zawiera znaczną część leukocytów i płytek krwi.

16. „Krwinki czerwone bezleukocytarne w płynie uzupełniającym” oznaczają krwinki czerwone z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta i z której usunięto leukocyty. Dodany zostaje czynnik wzbogacający/roztwór konserwujący.

17. „Krwinki czerwone z aferezy” oznaczają czerwone krwinki, z pobrania krwinek czerwonych metodą aferezy.

18. „Afereza” oznacza metodę uzyskiwania jednej lub więcej części składowych poprzez mechaniczne przetwarzanie krwi pełnej, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy w trakcie tego procesu lub pod jego koniec.

19. „Płytki krwi z aferezy” oznaczają koncentrat płytek krwi w postaci zawiesiny, otrzymany metodą aferezy.

20. „Płytki krwi z aferezy bezleukocytarne” oznaczają koncentrat zawiesiny płytek krwi uzyskany metodą aferezy, z którego usunięto leukocyty.

21. „Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych” oznacza koncentraty płytek krwi, uzyskane z przetworzenia jednostek krwi pełnej i zlewania płytek z jednostek w trakcie odseparowania lub po nim.

22. „Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny” oznacza koncentraty zawiesiny płytek krwi uzyskane z przetwarzania jednostek krwi pełnej i zlewania płytek z jednostek w trakcie lub po ich odseparowaniu i z których usunięto leukocyty.

23. „Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki” oznaczają koncentrat zawiesiny krwinek płytkowych, uzyskany z przetwarzania jednostki krwi pełnej.

24. „Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarny” oznaczają koncentrat zawiesiny płytek krwinkowych, uzyskany z przetwarzania jednostki krwi pełnej i z którą pozbawiono leukocytów.

25. „Osocze świeżo mrożone” oznacza przejrzyste osocze oddzielone od pobranej krwi pełnej lub osocza pobranego poprzez aferezę, mrożone i składowane.

26. „Osocze pozbawione krioprecypitatu do przetoczenia” oznacza składnik osocza uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego. Zawiera część pozostałości po usunięciu krioprecypitatu.

27. „Granulocyty z aferezy” oznaczają koncentrat zawiesiny granulocytów otrzymane metodą aferezy.

28. „Kontrola statystyczna procesu” oznacza metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegająca na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu.