Załącznik I

1. WPROWADZENIE

A. Co celów wykonania art. 5 ust. 3 lit. i) oraz art. 17 ust. 3 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, niniejszy Załącznik przewiduje przepisy techniczne dotyczące rodzaju informacji w sprawie metod wykrywania, które dostarcza wnioskodawca, a także wymaganych do zweryfikowania warunków wstępnych dotyczących zdatności metody. Dotyczy to informacji na temat metody, jako takiej oraz testowania metody, przeprowadzanego przez wnioskodawcę. Wszystkie dokumenty zawierające wytyczne, określone w niniejszym Załączniku, lub przygotowane przez laboratorium odniesienia Wspólnoty (LOW) udostępnia LOW.

B. Kryteria zatwierdzania metody, oraz wymogi działania metody ustaliła Europejska Sieć Laboratoriów OGZ (EŚLG) w dokumencie zatytułowanym „Definicja minimalnych wymogów działania dotyczących analitycznych metod testowania OGZ” udostępnianym przez LOW. „Kryteria zatwierdzania metody” to kryteria, które należy spełnić zanim LOW wprowadzi jakąkolwiek metodę uwierzytelniania. „Wymogi działania metody” określają minimalne kryteria działania, które zgodnie z przyjętymi na szczeblu międzynarodowym przepisami technicznymi, metoda powinna spełniać po przeprowadzeniu przez LOW badania uwierzytelniającego, przeprowadzanego w celu potwierdzenia, że uwierzytelniona metoda nadaje się do celu wprowadzenia w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

C. LOW, ustanowione na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i wspomagane przez EŚLG, ocenia dostarczone informacje pod względem ich kompletności i zdatności do celu. W tym przypadku, uwzględniane są kryteria zatwierdzania metody zalecane przez EŚLG, opisane w części 1 (B).

D. Jeżeli dostarczone informacje na temat metody uznaje się za właściwe i spełniające kryteria zatwierdzania metody, LOW przystępuje do procesu uwierzytelniania metody.

E. Proces uwierzytelniania przeprowadza LOW zgodnie z przyjętymi na szczeblu międzynarodowym przepisami technicznymi.

F. LOW, wraz z EŚLG, przekazuje dalsze informacje dotyczące procedur roboczych procesu uwierzytelniania i udostępnia dokumenty.

G. LOW, wspomagane przez EŚLG, dokonuje oceny wyników uzyskanych w toku badania uwierzytelniającego dotyczącego zdatności do celu. W tym przypadku, uwzględniane są wymogi działania metody opisane w części 1 (B).

2. INFORMACJE DOTYCZĄCE METODY

A.

Zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. i) oraz art. 17 ust. 3 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, metoda odnosi się do wszystkich metodologicznych etapów niezbędnych do przeprowadzenia analizy odnośnego materiału.

W odniesieniu do danego materiału, musi ona obejmować metody ekstrakcji DNA i następczej kwantyfikacji w układzie łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR). W takim przypadku metodę stanowi cały proces od ekstrakcji do techniki PCR (lub równorzędnej). Wnioskodawca przedstawia informacje na temat całej metody.

B.

Jak opisano w dokumencie określonym w części 1 (B), EŚLG uznaje modułowość metody. Zgodnie z tą zasadą, jeśli jest to możliwe i właściwe, wnioskodawca może odnosić się do obowiązujących metod w odniesieniu do określonego(-ych) modułu(-ów). Może to być na przykład metoda ekstrakcji DNA z określonej macierzy. W takim przypadku wnioskodawca przedstawia dane doświadczalne z uwierzytelniania własnego, w którym w kontekście wniosku o zatwierdzenie, pomyślnie zastosowano moduł metody.

C.

Wnioskodawca wykazuje, że metoda spełnia następujące wymogi.

1. Metoda jest specyficzna dla zdarzenia, a zatem musi działać wyłącznie w odniesieniu do OGZ, lub produktu opartego na MG i nie powinna działać w przypadku jej zastosowania do innego rodzaju, zatwierdzonych już zdarzeń; w przeciwnym przypadku, metody nie można stosować dla potrzeb jednoznacznego wykrywania/identyfikacji/kwantyfikacji. W przypadku roślin ZG, powyższe wykazuje się w oparciu o dobór niecelowych, zatwierdzonych zdarzeń transgenicznych i ich konwencjonalnych odpowiedników. Testowanie obejmuje zbliżone zdarzenia oraz, jeśli jest to właściwe, przypadki, w których w sposób wiarygodny przetestowano limity wykrywania. Tę samą zasadę specyficzności należy stosować do produktów, które składają się z lub zawierają OGZ innego rodzaju niż rośliny.

2. Metodę stosuje się do próbek żywności lub paszy, do kontroli próbek, oraz do materiału bazowego, który określono w art. 5 ust. 3 lit. j) oraz art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

3. Metodę opracowuje się, o ile jest to właściwe, uwzględniając następujące dokumenty:

— Ogólne wymogi i definicje: projekt normy europejskiej prEN ISO 24276:2002,

— Ekstrakcja kwasu nukleinowego: prEN ISO 21571:2002,

— Metody ilościowe oparte na kwasie nukleinowym: projekt normy europejskiej prEN ISO 21570:2002,

— Metody oparte na proteinach: zatwierdzona norma europejska EN ISO 21572:2002,

— Metody jakościowe oparte na kwasie nukleinowym: projekt normy europejskiej prEN ISO 21569:2002.

D.

Do celów wykonania art. 5 ust. 3 lit. i) oraz art. 17 ust. 3 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, wnioskodawca dostarcza:

a) w przypadku wniosku o zatwierdzenie obejmującego OGZ, produkty składające się z, lub zawierające OGZ, albo produkty wytworzone z OGZ, ilościową metodę wykrywania materiału GZ, specyficzną dla danego zdarzenia;

b) ponadto, w przypadku wniosku o zatwierdzenie obejmującego produkty wytworzone z OGZ, gdzie wykrywa się materiał genetycznie zmodyfikowany, ilościową metodę wykrywania w żywności lub paszy wytworzonej z OGZ, specyficzną dla danego zdarzenia.

E.

Wnioskodawca przedstawia pełny i szczegółowy opis metody. W sposób niebudzący wątpliwości należy odnieść się do następujących zagadnień.

1. Podstawa naukowa: Należy przedstawić przegląd zasad, na jakich działa metoda takich, jak biologia molekularna oparta na DNA (np. dla PCR czasu rzeczywistego). Zaleca się dostarczyć odniesienia do właściwych publikacji naukowych.

2. Zakres metody. Wskazanie macierzy (np. przetworzona żywność, surowce), rodzaju próbek oraz zakres procentowy, w którym można stosować metodę.

3. Właściwości robocze metody. Należy w sposób niebudzący wątpliwości wskazać urządzenia wymagane do zastosowania metody, w odniesieniu do analizy per se, oraz przygotowania próbki. Należy także przedstawić dalsze informacje dotyczące wszelkich szczególnych aspektów o podstawowym znaczeniu dla stosowania metody.

4. Protokół Wnioskodawca przedstawia pełny, zoptymalizowany protokół dotyczący metody. Protokół zawiera wszystkie szczegóły wymagane do przeniesienia i zastosowania metody w sposób niezależny w innych laboratoriach. Zaleca się korzystanie z szablonu protokołu, który można uzyskać od LOW. Protokół powinien zawierać szczegóły dotyczące:

— analizowanych materiałów,

— warunków pracy, instrukcji oraz reguł,

— wszelkich, niezbędnych materiałów, w tym szacunki ich ilości, a także instrukcje dotyczące przechowywania i obsługi,

— wszelkich, niezbędnych urządzeń, w tym nie tylko urządzeń podstawowych takich, jak układ PCR, czy wirówka, ale także małe elementy takie, jak mikropipety i rurki reakcyjne ze wskazaniem ich właściwych wymiarów itp.,

— wszystkich etapów protokołu roboczego, opisanych w sposób niebudzący wątpliwości,

— instrukcji dotyczących zapisywania danych (np. ustawień lub parametrów uwzględnionych programów).

5. Model prognostyczny (lub podobny) niezbędny do zinterpretowania wyników i wyciągnięcia wniosków należy opisać w sposób możliwie najbardziej szczegółowy. Należy przedstawić instrukcje dotyczące właściwego zastosowania modelu.

3. INFORMACJE DOTYCZĄCE TESTOWANIA METODY PRZEPROWADZANEGO PRZEZ WNIOSKODAWCĘ

A. Wnioskodawca przedstawia wszystkie dostępne i właściwe dane dotyczące optymalizacji, oraz przeprowadzonego testowania metody. Jeśli jest to właściwe i możliwe, dane te i wyniki należy przedłożyć z wykorzystaniem parametrów działania zalecanych przez EŚLG i określonych w części 1 B). Należy przedstawić opis przeprowadzonego testowania i podstawowych wyników, a także dane obejmujące wartości oddalone. LOW, wraz z EŚLG, przekazują dalsze przepisy techniczne dotyczące właściwych formatów tych danych.

B. Przedstawione informacje wykazują zdatność metody do celów wymiany informacji w ramach laboratorium. Oznacza to, że metoda powinna zostać przetestowana przez przynajmniej jedno laboratorium, niezależne od laboratorium, które opracowało metodę. Jest to istotny warunek wstępny dla pomyślnego przebiegu uwierzytelniania metody.

C. Informacje wymagane w zakresie opracowywania i optymalizacji metody:

1. podstawowe, przetestowane pary (w przypadku testu opartego na PCR): należy podać uzasadnienie, w jaki sposób i dlaczego wybrano sugerowaną parę;

2. testowanie stabilności: należy przedstawić wyniki doświadczalne z testowania metody za pomocą innych odmian;

3. specyficzność: wnioskodawca przedkłada pełną sekwencję wprowadzania wraz z bazowymi parami sekwencji pobocznej koniecznej do ustanowienia metody wykrywania specyficznej dla danego zdarzenia. LOW wprowadza te dane do bazy danych molekularnych. Zatem, przeprowadzając badania homologiczności, LOW jest w stanie ocenić specyficzność proponowanej metody.

D. Sprawozdanie z testowania. Oprócz wartości uzyskanych z indeksu działania, o ile jest to właściwe, należy przedstawić następujące informacje odnoszące się do testowania:

— laboratoria uczestniczące, czas analizy oraz schemat projektu doświadczalnego, w tym szczegóły dotyczące liczby prób, próbek, replik itp.,

— opis próbek laboratoryjnych (np. wielkość, jakość, datę pobrania), dodatnie i ujemne kontrole, a także materiał bazowy, zastosowane plazmidy i tym podobne,

— opis podejścia zastosowanego do analizy wyników i wartości oddalonych testu,

— wszelkich obserwacji poczynionych podczas testowania,

— odniesień do właściwej literatury, lub przepisów technicznych wykorzystywanych podczas testowania.

4. PRÓBKI ŻYWNOŚCI I PASZY, ORAZ ICH PRÓBKI KONTROLNE

W świetle wykonywania art. 5 ust. 3 lit. j) oraz art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, wraz z informacjami podanymi na podstawie sekcji 1, 2 i 3 niniejszego Załącznika, wnioskodawca przedstawia również próbki żywności i paszy, a także jej próbki kontrolne z rodzaju, oraz w ilości określanej przez LOW, a dotyczące danego wniosku o zatwierdzenie.