Załącznik II

Materiał bazowy określony w art. 5 ust. 3 lit. j) oraz art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, wytwarza się zgodnie z przyjętymi na szczeblu międzynarodowym przepisami technicznymi takimi, jak Wytyczne ISO 30–34 (mówiąc bardziej szczegółowo, Wytyczna ISO 34, określająca ogólne wymogi dotyczące kompetencji producentów materiału bazowego). Materiał bazowy powinien być zatwierdzony, oraz we właściwym przypadku, zatwierdzenie powinno zostać wykonane zgodnie z Wytyczną ISO 35.

Do celów weryfikacji i oceny wartości, stosuje się metodę we właściwy sposób uwierzytelnioną (patrz ISO/IEC 17025:5.4.5). Niepewność należy ocenić zgodnie z GUM (Wytyczna ISO dotycząca Wyrażania Niepewności Pomiarowych: GUM). Poniżej podano główne właściwości tych przyjętych na szczeblu międzynarodowym, przepisów technicznych.

A. Terminologia:

Materiał bazowy (MB): materiał lub substancja, której jedna wartość, lub większa liczba wartości, jest w wystarczającym stopniu jednorodna i stabilna, by zastosować ją dla potrzeb kalibracji aparatury, oceny metody, lub przypisania wartości do materiałów;

Zatwierdzony materiał bazowy (ZMB): materiał bazowy, któremu towarzyszy certyfikat, z którego jedna, lub większa liczba wartości, została zatwierdzona na mocy procedury zapewniającej monitorowanie dokładnego urzeczywistnienia jednostki, w której wyrażono wartości oraz, w którym każdej, zatwierdzonej wartości towarzyszy niepewność o określonym poziomie pewności.

B. pojemniki ZG MB:

— pojemnik GM RM (butelki, fiolki, ampułki itp.) muszą być zamknięte i zawierać nie mniej, niż ustaloną ilość materiału,

— próbki muszą wykazywać właściwą jednorodność i stabilność,

— należy zapewnić zamienność ZG MB,

— opakowanie musi być odpowiednie do przeznaczenia,

— oznakowanie musi być właściwe i dobrej jakości.

C. Testowanie jednorodności:

należy zbadać jednorodność zawartości butelek;

w ogólnej, szacowanej niepewności MB należy uwzględnić każdą możliwą niejednorodność stwierdzoną między butelkami. Wymóg ten ma zastosowanie nawet wtedy, gdy między butelkami nie występuje odchylenie istotne statystycznie. W takim przypadku odchylenie metody, lub rzeczywiste, wyliczone odchylenie między butelkami (w zależności od tego, które z nich jest większe) należy włączyć w ogólną niepewność.

D. Testowanie stabilności:

stabilność należy wykazać za pomocą właściwej ekstrapolacji statystycznej dotyczącej dopuszczalnego okresu przechowywania ZG MB, mieszczącej się w granicach ustalonej niepewności; niepewność ta stanowi zazwyczaj część szacowanej niepewności MB;

przypisane wartości obowiązują wyłącznie w ograniczonym terminie i należy je poddawać monitorowaniu pod względem ich stabilności.

E. Charakteryzowanie partii:

metody zastosowane w celu weryfikacji i zatwierdzania należy:

— stosować w warunkach metrologicznie istotnych,

— uwierzytelnić przed zastosowaniem w sposób technicznie właściwy,

— stosować w oparciu o stopień dokładności i precyzji zgodny z docelowym progiem niepewności;

każdy zestaw pomiarów należy:

— monitorować względem ustalonych odniesień, oraz

— jeśli jest to możliwe, powinno mu towarzyszyć oświadczenie o stopniu niepewności;

laboratoria uczestniczące muszą:

— posiadać kompetencje wymagane do wykonania zadania,

— być w stanie uzyskać poziom monitorowania względem wymaganych, ustalonych odniesień,

— być w stanie oszacować niepewność pomiarową,

— wprowadzić odpowiedni i właściwy system oceny jakości.

F. Przechowywanie końcowe:

— aby uniknąć późniejszej degradacji, przed rozpoczęciem pomiarów wszystkie próbki przechowuje się w warunkach przeznaczonych do przechowywania końcowego ZG MB,

— w przeciwnym razie, należy je przewozić doraźnie, utrzymując w warunkach przechowywania, dla których wykazano, iż nie mają one wpływu na przypisane wartości.

G. Ustanowienie certyfikatu dla ZMB:

— należy ustanowić certyfikat uzupełniony sprawozdaniem z zatwierdzenia, zawierający wszelkie istotne i wymagane przez użytkownika informacje. Certyfikat i sprawozdanie należy udostępnić z chwila dystrybuowania ZG ZMB,

— zatwierdzone wartości muszą umożliwiać ich monitorowanie względem ustalonych odniesień i musi im towarzyszyć oświadczenie o niepewności ważne dla całego okresu składowania ZG ZMB.

(

1

) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.

(

2

) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1).

(

3

) Dz.U. L 157 z 8.6.2013, s. 1.

(

4

) Dz.U. L 201 z 31.7.2002, str. 48.

(

5

) Dz.U. L 280 z 18.10.2002, str. 27.

(

6

) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1.

(

7

) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.