Artykuł 10

1. W celu uzyskania pozwolenia wnioskodawca musi spełnić przynajmniej następujące wymogi:

a) określić we wniosku, jakie rodzaje produktów leczniczych oraz ich formy farmaceutyczne będą wytwarzane lub objęte przywozem;

b) określić we wniosku właściwe operacje związane z wytwarzaniem lub przywozem;

c) określić we wniosku proces wytwórczy, gdzie stosowne, jak np. w przypadku inaktywacji wirusów lub czynników niekonwencjonalnych;

d) określić we wniosku miejsce, gdzie produkty te będą wytwarzane, lub mieć do dyspozycji do celów wytwarzania lub przywozu takich produktów odpowiednią placówkę, sprzęt techniczny oraz urządzenia kontrolne spełniające wymogi określone w dyrektywie 2003/94/WE dotyczące wytwarzania, kontroli i przechowywania takich produktów;

e) mieć stały i ciągły dostęp do usług przynajmniej jednej wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za wykonywanie obowiązków, jak określono w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE.

Dla celów ust. 1 lit. a) „rodzaje produktów leczniczych” zawierają produkty krwiopochodne, produkty immunologiczne, produkty do terapii komórkowej, produkty do terapii genetycznej, produkty biotechnologiczne, produkty uzyskane z organizmów ludzkich lub zwierzęcych, produkty roślinne, produkty homeopatyczne, produkty radiofarmaceutyczne, produkty zawierające składniki aktywne chemicznie.

2. Wraz z wnioskiem wnioskodawca przedkłada dokumenty świadczące o spełnieniu wymogów określonych w ust. 1.