Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
Rozdział 3 — POZWOLENIE NA WYTWARZANIE LUB PRZYWÓZ
Artykuł 11
W mocy1. Właściwe organy wydają pozwolenie wyłącznie po sprawdzeniu prawdziwości danych przedstawionych przez wnioskodawcę zgodnie z art. 10 poprzez badanie przeprowadzone przez agentów danego organu.
2. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie odpowiednie działania celem zapewnienia, by procedura udzielania pozwoleń nie trwała dłużej niż 90 dni od dnia otrzymania prawidłowego wniosku przez właściwy organ.
3. Właściwy organ Państwa Członkowskiego może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji na temat danych przedłożonych zgodnie z art. 10 ust. 1, szczególnie dotyczących wykwalifikowanej osoby pozostającej do dyspozycji wnioskodawcy zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e).
W przypadku wykonania tego prawa przez właściwy organ stosowanie terminów określonych w ust. 2 ulega zawieszeniu do czasu dostarczenia dodatkowych danych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.