Artykuł 13

Posiadacz pozwolenia jest zobowiązany do spełniania przynajmniej następujących wymogów:

a) dysponować personelem spełniającym wymogi prawne obowiązujące w Państwie Członkowskim zarówno w odniesieniu do wytwarzania, jak i kontroli;

b) pozbywać się badanych/licencjonowanych produktów leczniczych wyłącznie zgodnie z prawodawstwem danego Państwa Członkowskiego;

c) z wyprzedzeniem powiadamiać właściwy organ o wszelkich zmianach, jakie pragnie wprowadzić w stosunku do jakichkolwiek danych przedłożonych zgodnie z art. 10 ust. 1; w szczególności powiadamiać właściwy organ o ewentualnym nieoczekiwanym zastąpieniu wykwalifikowanej osoby określonej w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE przez inną osobę;

d) umożliwić wstęp do swojej placówki agentom właściwego organu Państwa Członkowskiego w dowolnym czasie;

e) umożliwić wykwalifikowanej osobie określonej w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE wykonywanie swoich obowiązków, np. poprzez zapewnienie jej wszelkiego niezbędnego sprzętu;

f) przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki produkcyjnej dla produktów leczniczych, jak określono w prawie wspólnotowym.

Szczegółowe wytyczne zgodne z zasadami określonymi w lit. f) zostaną opublikowane przez Komisję i będą aktualizowane w miarę potrzeb dla uwzględnienia postępu technicznego i naukowego.